Ketrel Xr

Folheto de informação para o doente

KETREL XR, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o KETREL XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o KETREL XR
• 3. Como tomar o KETREL XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o KETREL XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o KETREL XR e para que é utilizado

O princípio ativo do KETREL XR é a quetiapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O KETREL XR pode ser utilizado no tratamento de doenças como:

• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir uma desconfiança, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, entusiasmado, agitado, entusiástico, hiperativo ou ter uma capacidade de julgamento crítico limitada, e também pode ser agressivo ou apresentar comportamentos destrutivos.
• Doença bipolar e episódios de depressão maior no contexto de distúrbios depressivos graves: o doente sente tristeza. O doente pode sentir-se deprimido, ter culpa, falta de energia e apetite, e ter dificuldades em adormecer.

Quando o KETREL XR é utilizado no tratamento de episódios de depressão maior no contexto de distúrbios depressivos graves, é utilizado em conjunto com outro medicamento utilizado no tratamento dessa doença.
O médico pode prescrever a continuação da tomada do KETREL XR mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o KETREL XR

Quando não tomar o KETREL XR:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• azóis (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o KETREL XR. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o KETREL XR.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o KETREL XR, o doente deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira:

• se o doente ou um familiar tiver doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco;
• se o doente tiver baixa pressão arterial;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa;
• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver tido convulsões (ataques epilépticos);
• se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico pode prescrever exames de glicemia durante o tratamento com o KETREL XR;
• se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ter sido causada ou não pelo uso de outros medicamentos);
• se o doente for uma pessoa idosa com demência (perda de função cerebral). Nesse caso, o KETREL XR não deve ser utilizado, pois o grupo de medicamentos ao qual pertence pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência;
• se o doente for uma pessoa idosa com doença de Parkinson/ parkinsonismo;
• se o doente ou um familiar tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como este pode estar associado à formação de coágulos;
• se o doente tiver ou tiver tido apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que podem diminuir a atividade cerebral (depressores);
• se o doente tiver ou tiver tido problemas para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver um aumento da próstata, obstrução intestinal ou aumento da pressão no olho. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados anticolinérgicos) utilizados no tratamento de certas doenças e que afetam a atividade das células nervosas;
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas após a tomada do KETREL XR:

• Febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente da face ou da língua.
• Tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Esses sintomas podem estar relacionados à tomada de medicamentos como este.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outra infecção, pois esses sintomas podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do KETREL XR e (ou) o uso de tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão podem, às vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento, pois esses medicamentos precisam de tempo para começar a funcionar, geralmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais. Esses pensamentos também podem aumentar se o doente parar de tomar o medicamento subitamente. A probabilidade desses pensamentos é maior em jovens adultos. As informações dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos de se autolesionar ou cometer suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e seus sintomas e pedir-lhes que leiam este folheto e informem se acham que a depressão piorou ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas dessas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais;
• Necrólise tóxica epidermal (TEN), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em grande escala;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do KETREL XR e entrar em contato imediatamente com o médico.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o KETREL XR, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o peso, sozinho ou com o médico.

Crianças e adolescentes

O KETREL XR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

KETREL XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o KETREL XR se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• azóis (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam a ação do coração, como medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a atividade das células nervosas (chamados medicamentos anticolinérgicos).

Antes de interromper a tomada de qualquer medicamento, deve consultar o médico.

KETREL XR com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode afetar o KETREL XR, por isso deve tomar este medicamento pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome, pois a combinação do KETREL XR com álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o KETREL XR. Isso pode afetar a ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o KETREL XR durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o KETREL XR durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram quetiapina no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer qualquer um desses sintomas no seu filho, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta o seu organismo.

O KETREL XR contém lactose

O KETREL XR contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O KETREL XR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Efeito no exame de urina para drogas

Em doentes submetidos a exames de urina para detecção de drogas, a tomada do KETREL XR pode causar resultados positivos para metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, utilizando alguns métodos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, pode ser realizado um exame mais preciso.

3. Como tomar o KETREL XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
• Não deve dividir, mastigar ou partir os comprimidos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser tomados em jejum (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de dormir, o médico informará o doente sobre isso).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o KETREL XR. Isso pode afetar a ação deste medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor.

Distúrbios da função hepática

O médico pode prescrever a alteração da dose do medicamento se o doente tiver distúrbios da função hepática.

Pessoas idosas

O médico pode prescrever a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O KETREL XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do KETREL XR

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o KETREL XR consigo.

Omissão da dose do KETREL XR

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o KETREL XR

Se o doente interromper subitamente o tratamento com o KETREL XR, podem ocorrer problemas para adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade.
O médico pode prescrever a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante o uso contínuo da quetiapina) (pode causar quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção da quetiapina), incluindo dificuldades para adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendada a interrupção gradual do medicamento em um período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades para iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total).

Comuns (podem ocorrer em 1 pessoa em 10):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou extrasistolia.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Nível de açúcar no sangue elevado.
• Visão turva.
• Sonhos e pesadelos anormais.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Distúrbios da fala.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue.
• Diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e produção inesperada de leite (em homens e mulheres),
• amenorreia ou menstruação irregular (em mulheres).

Menos comuns (podem ocorrer em 1 pessoa em 100):

• Convulsões.
• Reações alérgicas, que podem incluir erupções cutâneas com bolhas, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (chamadas de síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldades para engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente da face ou da língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração visíveis no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Diminuição do ritmo cardíaco no início do tratamento, que pode estar relacionada à pressão arterial baixa e desmaios.
• Dificuldades para urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes pré-existente.

Raros (podem ocorrer em 1 pessoa em 1.000):

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (chamada de anafilaxia), que pode causar dificuldades para respirar ou choque.
• Edema súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico).
• Doença grave da pele, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Distúrbio da secreção de hormônios que controlam a produção de urina.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reação grave e súbita ao medicamento, com sintomas como febre, bolhas na pele e descamação da pele (necrólise tóxica epidermal) Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas como febre, erupção cutânea, edema dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o KETREL XR durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

O grupo de medicamentos ao qual pertence o KETREL XR pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves, fatais.
Alguns efeitos secundários são visíveis apenas nos resultados de exames de sangue. Esses efeitos incluem: aumento dos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (substância presente nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.
O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite (em homens e mulheres),
• amenorreia ou menstruação irregular (em mulheres).

O médico pode prescrever exames de sangue periódicos.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e produção inesperada de leite (em meninos e meninas),
• amenorreia ou menstruação irregular (em meninas).
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Incluem: dificuldades para iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Comuns (podem ocorrer em 1 pessoa em 10):

• Fraqueza, desmaios (que podem levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o KETREL XR

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blistre e frasco: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Frascos: use dentro de 100 dias após a primeira abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o KETREL XR

• O princípio ativo do KETREL XR é a quetiapina. Cada comprimido contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 3550, hipromelose 100, cloreto de sódio, povidona K-30, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é o KETREL XR e o que o pacote contém

KETREL XR 150 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula, com a inscrição "AB2" de um lado e liso do outro. O comprimido tem cerca de 17,4 mm de comprimento e 6,7 mm de largura.
Pacotes de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos em blistres de PVC/PVDC/Alumínio ou blistres OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Pacotes de 60 e 100 comprimidos em frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante/importador

Accord Healthcare Limited
Casa Sage, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapeste
Hungria
GAP SA
Rua Agissilaou 46, Agios Dimitrios
17341 Atenas
Grécia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 08.2022