Ketrel

Folheto informativo para o doente:

Ketrel, 25 mg, comprimidos revestidos

Ketrel, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketrel, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketrel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketrel
• 3. Como tomar o medicamento Ketrel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketrel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketrel e para que é utilizado

O Ketrel contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos.
O Ketrel é utilizado no tratamento de doenças, tais como:

• esquizofrenia, quando o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, ansioso, confuso, tenso, tem sentimentos de culpa ou está deprimido;
• episódios depressivos no curso da doença bipolar, quando o doente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, tem sentimentos de culpa ou não consegue dormir;
• mania, quando o doente está muito estimulado, entusiasmado, cheio de energia ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Ketrel mesmo após a melhoria do estado do doente, para
prevenir recaídas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketrel

Quando não tomar o medicamento Ketrel

• se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:
• inibidores da protease (alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ketrel.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ketrel, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• O doente ou alguém da sua família tem ou teve problemas cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco, enfraquecimento ou inflamação do músculo cardíaco ou o doente está a tomar ou tomou medicamentos que possam afetar a função cardíaca
• O doente tem pressão arterial baixa
• O doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa
• O doente tem problemas hepáticos
• O doente já teve uma convulsão (epilepsia)
• O doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Ketrel
• O doente já teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado pela ação de outros medicamentos)
• O doente é uma pessoa idosa com demência (deficiência das funções cerebrais). Nesse caso, o medicamento Ketrel não deve ser utilizado, pois os medicamentos da classe a que o Ketrel pertence podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, até a morte, em pessoas idosas com demência
• O doente ou alguém da sua família tem ou teve tromboses; a utilização de medicamentos como este está associada à formação de tromboses.
• O doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização desses medicamentos com o medicamento Ketrel pode levar ao desenvolvimento de um conjunto de sintomas chamado de síndrome serotoninérgica, que pode ser uma condição que ameaça a vida (ver "Medicamento Ketrel e outros medicamentos")

Deve informar imediatamente o médico se, após a utilização do medicamento Ketrel, o doente apresentar:

• febre, rigidez muscular, suor excessivo, distúrbios da consciência (estado chamado de síndrome neuroléptica maligna); pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua
• tonturas ou sonolência intensa; essas alterações podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos
• convulsão (epilepsia)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade respiratória, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• simultaneamente: febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, o que pode ser uma consequência de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue. Nesse caso, é necessário interromper a utilização do medicamento Ketrel e (ou) iniciar um tratamento apropriado.
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

As pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
de suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar na fase inicial
do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a agir após algum tempo, geralmente
após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta
do medicamento. As pessoas jovens adultas têm maior tendência a tais pensamentos. Os dados dos estudos
clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas
em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto.
Também se pode pedir a essas pessoas que, se observarem uma piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, informem o doente.

Aumento de peso

Nos doentes que tomam Ketrel, observou-se um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ketrel não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ketrel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Ketrel se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (redução do nível de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções),
• medicamentos que podem causar constipação.
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Ketrel e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar um médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Utilização do medicamento Ketrel com alimentos, bebidas e álcool

• O Ketrel pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante a utilização do medicamento Ketrel, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. A utilização concomitante do medicamento Ketrel e álcool pode causar sonolência.
• Durante a utilização do medicamento Ketrel, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ketrel. A paciente não deve tomar o medicamento Ketrel durante a gravidez sem antes discutir isso com o seu médico.
O medicamento Ketrel não deve ser utilizado durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram Ketrel no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem indicar um síndrome de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios e dificuldade em alimentar-se. Se o filho da paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketrel pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos resultados dos testes de urina para detecção de drogas

Nos doentes que tomam o medicamento Ketrel, alguns testes de urina para detecção de drogas podem indicar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não os esteja tomando. Recomenda-se realizar esses testes por outros métodos para confirmar os resultados.

O medicamento contém lactose, amarelo de tartrazina (Ketrel 25 mg) e sódio

Lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Amarelo de tartrazina

O medicamento Ketrel 25 mg contém amarelo de tartrazina. O medicamento pode causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketrel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial e a forma de tomar o medicamento nos dias subsequentes do tratamento serão determinados pelo médico que o acompanha. A dose usual do medicamento Ketrel é de 150 mg a 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do doente.

• O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante a utilização do medicamento Ketrel, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper a utilização dos comprimidos, mesmo que ocorra uma melhoria no bem-estar, até que o médico decida.

Distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento em doentes idosos.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Ketrel não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketrel

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketrel, pode ocorrer sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento Ketrel.

Omissão da utilização do medicamento Ketrel

Se uma dose for esquecida, deve tomá-la o mais rápido possível. Se o tempo para a próxima dose for curto, deve tomar o medicamento no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento.

Interrupção da utilização do medicamento Ketrel

Em caso de interrupção abrupta da utilização do medicamento Ketrel, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca,
• sonolência (que pode desaparecer durante a utilização do medicamento Ketrel); pode levar a quedas,
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção da utilização do medicamento Ketrel): dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1-2 semanas;
• aumento de peso,
• movimentos musculares anormais; pode ser uma dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol total).

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• aumento da frequência cardíaca,
• sensação de que o coração está batendo como um martelo, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco
• constipação, irritação estomacal (dispepsia),
• fraqueza,
• inchaço nas mãos ou pés,
• redução da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas),
• aumento do nível de glicose no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e da expressão,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• falta de ar,
• vômitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível deste hormônio pode levar a:
• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Efeitos não desejados não muito frequentes (em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• convulsões,
• reações alérgicas, como bolhas (vesículas), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade em engolir,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua,
• distúrbios da função sexual,
• diabetes,
• alteração da atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, o que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à redução da pressão arterial e desmaios,
• dificuldade em urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• nariz entupido,
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• redução do nível de sódio no sangue.

Efeitos não desejados raros (em menos de 1 em 1000 doentes tratados):

• temperatura corporal alta (febre), suor, rigidez muscular, sensação de sonolência ou quase desmaio (distúrbio chamado de síndrome neuroléptica maligna),
• amarelamento da pele e das membranas mucosas (icterícia),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite (galactorreia),
• distúrbios do ciclo menstrual,
• formação de coágulos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão no membro); um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória; se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital,
• caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme,
• inflamação do pâncreas,
• condição (chamada de "síndrome metabólica") na qual ocorre uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento do nível de glicose no sangue,
• ocorrência simultânea de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, o que pode ser uma consequência de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue (condição chamada de agranulocitose),
• obstrução intestinal,
• aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes tratados):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações alérgicas graves (reação anafilática) com dificuldade respiratória ou choque,
• inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, bem como da garganta (angioedema),
• distúrbio grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• distúrbio da produção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• piora da diabetes pré-existente.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
• erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos é também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Ketrel e procurar imediatamente um médico ou um hospital;
• reação alérgica grave e súbita com sintomas como febre e formação de bolhas na pele e descamação,
• sintomas de abstinência (podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Ketrel durante a gravidez)
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe a que o Ketrel pertence podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por meio de exames de sangue em laboratório.
Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível deste hormônio pode levar a:

• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle periódicos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em doentes adultos podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo, estão listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode levar, em casos raros, a:
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• em meninas, a uma interrupção ou irregularidade menstrual,
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• nariz entupido,
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketrel

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilize o medicamento se notar sinais de abertura ou danos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ketrel contém

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

Ketrel 25 mg: cada comprimido contém 25 mg de quetiapina na forma de fumarato de quetiapina.
Ketrel 100 mg: cada comprimido contém 100 mg de quetiapina na forma de fumarato de quetiapina.
Ketrel 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de quetiapina na forma de fumarato de quetiapina.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, lactose monoidratada, copovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca de tartrazina amarela (Ketrel 25 mg), laca de quinolina amarela (Ketrel 100 mg), Opadry HP Branco.

Como é o medicamento Ketrel e o que o pacote contém

Ketrel 25 mg são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor laranja.
Ketrel 100 mg são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor amarela.
Ketrel 200 mg são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor branca.
Os pacotes disponíveis são:

• Pacote contendo 20, 30, 40, 60 ou 120 comprimidos revestidos de 25 mg, em um recipiente de polietileno de 30 mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção de umidade, com anel de segurança, em uma caixa de cartão ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
• Pacote contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg, em um recipiente de polietileno de 30 mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção de umidade, com anel de segurança, em uma caixa de cartão ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
• Pacote contendo 60 comprimidos revestidos de 200 mg, em um recipiente de polietileno de 75 mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção de umidade, com anel de segurança, em uma caixa de cartão ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Nem todos os tipos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Tel.: (22) 751 59 33
E-mail: info@celonpharma.com

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Rua Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Tel.: (22) 751-59-33,
E-mail: info@celonpharma.com
Para proteger o medicamento do acesso de pessoas não autorizadas e crianças, a tampa do pacote está equipada com um lacre e um mecanismo de bloqueio de abertura.
Siga as instruções abaixo para abrir o pacote corretamente:
 PRESSIONE FORTEMENTE
A TAMPA
 COM A TAMPA PRESSIONADA,
GIRAR ½ VOLTA

Data da última atualização do folheto: