Ketrel

Folheto informativo para o doente:

Ketrel, 25 mg, comprimidos revestidos

Ketrel, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketrel, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketrel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketrel
• 3. Como tomar o medicamento Ketrel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketrel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketrel e para que é utilizado

O Ketrel contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos.
O Ketrel é utilizado no tratamento de doenças, tais como:

• esquizofrenia, quando o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tenso, tem sentimentos de culpa ou está deprimido;
• episódios depressivos no curso da doença bipolar, quando o doente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, tem sentimentos de culpa ou não consegue dormir;
• mania, quando o doente está muito estimulado, entusiasmado, cheio de energia ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador.

O médico pode recomendar o uso do medicamento Ketrel mesmo após a melhora do estado do doente, para
prevenir recaídas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketrel

Quando não tomar o medicamento Ketrel

• se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver tomando simultaneamente qualquer um dos seguintes medicamentos:
• inibidores da protease (alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ketrel.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketrel, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• O doente ou algum familiar tem ou teve problemas cardíacos, como alterações do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está tomando ou tomou medicamentos que possam afetar a função cardíaca.
• O doente tem pressão arterial baixa.
• O doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se for uma pessoa idosa.
• O doente tem problemas hepáticos.
• O doente já teve uma convulsão (epilepsia).
• O doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Ketrel.
• O doente já teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado pelo efeito de outros medicamentos).
• O doente é uma pessoa idosa com demência (deficiência mental). Nesse caso, o medicamento Ketrel não deve ser tomado, pois os medicamentos da classe a que o Ketrel pertence podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, até a morte, em pessoas idosas com demência.
• O doente ou algum familiar tem ou teve tromboses; o uso de medicamentos como este está associado ao desenvolvimento de tromboses.
• O doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. O uso desses medicamentos com o medicamento Ketrel pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Medicamento Ketrel e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Ketrel, o doente apresentar:

• febre, rigidez muscular, suor excessivo, alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna); pode ser necessário um tratamento imediato.
• movimentos involuntários, principalmente dos músculos do rosto ou da língua.
• tontura ou sonolência intensa; essas alterações podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• convulsão (epilepsia).
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• simultaneamente: febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, o que pode ser consequência de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue. Nesse caso, é necessário interromper o uso do medicamento Ketrel e (ou) iniciar um tratamento apropriado.
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
de suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar na fase inicial
do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a agir após algum tempo, geralmente
após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta
do medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a tais pensamentos. Os dados dos estudos
clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas
em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato
imediatamente com o médico ou procurar um hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos
sobre a depressão e pedir que leiam este folheto.
Também pode pedir a essas pessoas que, se observarem um piora dos sintomas da depressão
ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, informem o doente.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Ketrel, observou-se um aumento de peso. O doente e o médico
devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ketrel não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ketrel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Ketrel se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou sais de lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (redução do nível de potássio e magnésio), como diuréticos (que causam aumento da excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções),
• medicamentos que podem causar constipação.
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Ketrel e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar o médico.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Ketrel com alimentos, bebidas e álcool

• O Ketrel pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com o medicamento Ketrel, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. O uso concomitante do medicamento Ketrel e álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento com o medicamento Ketrel, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar
ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Ketrel. A paciente não
deve tomar o medicamento Ketrel durante a gravidez sem discutir previamente com o seu médico.
O medicamento Ketrel não deve ser tomado durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram Ketrel no último trimestre de gravidez (últimos três
meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, alterações respiratórias e dificuldade para alimentar. Se o filho da paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketrel pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas
até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de drogas

Em pacientes que tomam o medicamento Ketrel, alguns exames de urina para detecção de drogas
podem indicar a presença de metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA),
embora o paciente não os esteja tomando. Recomenda-se realizar esses exames por outros métodos
para confirmar os resultados.

O medicamento contém lactose, amarelo de tartrazina (Ketrel 25 mg) e sódio

Lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar
o medicamento.

Amarelo de tartrazina

O medicamento Ketrel 25 mg contém amarelo de tartrazina. O medicamento pode causar
reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketrel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial e a forma de tomar o medicamento nos dias subsequentes do tratamento
serão determinados pelo médico. A dose usual do medicamento Ketrel é de 150 mg a 800 mg,
dependendo dos sintomas e necessidades do doente.

• O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia,
  dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com o medicamento Ketrel, não deve consumir suco de toranja.
  Ele pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o uso dos comprimidos, mesmo que ocorra uma melhora no bem-estar,
  até que o médico decida.

Distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração na dose em pacientes com distúrbios da função hepática.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma alteração na dose em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ketrel não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketrel

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketrel, pode ocorrer
sonolência, tontura, batimento cardíaco irregular. Deve procurar imediatamente o médico ou
ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento Ketrel.

Omissão da dose do medicamento Ketrel

Se uma dose for esquecida, deve tomá-la o mais rápido possível. Se faltar pouco tempo
para a próxima dose, deve tomar o medicamento no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketrel

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Ketrel, podem ocorrer
dificuldades para dormir (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou
irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper
o tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora
não ocorram em todos.

Efeitos não desejados muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca,
• sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento com o medicamento Ketrel);
  pode levar a quedas,
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do uso do medicamento
  Ketrel): dificuldades para dormir (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura
  ou irritabilidade. Recomenda-se uma interrupção gradual do medicamento durante um período
  de pelo menos 1-2 semanas;
• aumento de peso,
• movimentos musculares involuntários; pode ser dificuldade para iniciar um movimento,
  tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol
  total).

Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• aumento da frequência cardíaca,
• sensação de que o coração está batendo como um martelo, batimento cardíaco rápido
  ou pausas no ritmo cardíaco,
• constipação, irritação do estômago (dispepsia),
• fraqueza,
• inchaço nas mãos ou pés,
• redução da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tontura ou desmaio (que pode
  levar a quedas),
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos e pesadelos anormais,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala e da expressão,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• falta de ar,
• vômitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue; o aumento do nível desta hormona pode
  levar a:
• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Efeitos não desejados pouco frequentes (em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• convulsões,
• reações alérgicas, como bolhas (erupções), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade para engolir,
• movimentos involuntários, principalmente dos músculos do rosto ou da língua,
• distúrbios da função sexual,
• diabetes,
• alteração na atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do
  intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, o que pode ocorrer no início do tratamento
  e pode estar relacionado à redução da pressão arterial e desmaio,
• dificuldade para urinar,
• desmaio (que pode levar a quedas),
• nariz entupido,
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• redução do nível de sódio no sangue.

Efeitos não desejados raros (em menos de 1 em 1000 doentes tratados):

• febre alta, suor excessivo, rigidez muscular e alterações da consciência ou quase
  desmaio (distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna),
• amarelamento da pele e das membranas mucosas (icterícia),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite (galactorreia),
• distúrbios do ciclo menstrual,
• formação de coágulos nos vasos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem
  inchaço, dor e vermelhidão do membro); um fragmento do coágulo pode se deslocar com o
  fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar; se o
  doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital,
• caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme,
• inflamação do pâncreas,
• estado (conhecido como "síndrome metabólica") no qual ocorre uma combinação de 3 ou
  mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom"
  (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue, pressão arterial alta e aumento do
  nível de açúcar no sangue,
• ocorrência simultânea de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra
  infecção, o que pode ser consequência de um número muito baixo de glóbulos brancos no
  sangue (estado conhecido como agranulocitose),
• obstrução intestinal,
• aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes tratados):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações alérgicas graves (reação anafilática) com dificuldade para respirar ou choque,
• inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, bem como da garganta,
• distúrbio grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome
  de Stevens-Johnson),
• distúrbio da produção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• piora da diabetes pré-existente.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
• erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Erupção cutânea
  generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios
  sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros
  órgãos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos é também conhecida
  como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Se o doente apresentar
  esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Ketrel e procurar imediatamente
  o médico ou ir ao hospital para receber ajuda médica;
• reação alérgica grave e súbita com febre e formação de bolhas na pele e descamação,
• sintomas de abstinência (podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o
  medicamento Ketrel durante a gravidez)
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• inflamação do músculo cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea
  com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe a que o Ketrel pertence podem causar distúrbios do ritmo cardíaco,
o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas após a realização de exames
de sangue em laboratório. Entre eles estão alterações nos níveis de certas substâncias
gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis
de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue,
redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos
vermelhos no sangue, aumento do nível de creatina quinase no sangue (substância
proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de
prolactina no sangue. O aumento do nível desta hormona pode levar a:

• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames regulares.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças e
adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência
ou exclusivamente em crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode levar, em casos raros, a:
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• ausência de menstruação ou menstruação irregular em meninas,
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares involuntários, incluindo dificuldade para iniciar um movimento,
  tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• nariz entupido,
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não
mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não
desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketrel

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento se notar sinais de abertura ou danos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketrel

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

Ketrel 25 mg: cada comprimido contém 25 mg de quetiapina na forma de fumarato de
quetiapina.
Ketrel 100 mg: cada comprimido contém 100 mg de quetiapina na forma de fumarato de
quetiapina.
Ketrel 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de quetiapina na forma de fumarato de
quetiapina.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro,
  lactose monoidratada, copovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de
  silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca de tartrazina (Ketrel 25 mg), laca
  de quinolina (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Como é o medicamento Ketrel e o que o pacote contém

Ketrel 25 mg são comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor laranja.
Ketrel 100 mg são comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor amarela.
Ketrel 200 mg são comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor branca.
Os pacotes disponíveis são:

• Pacote contendo 20, 30, 40, 60 ou 120 comprimidos revestidos de 25 mg, em frasco
  de polietileno de 30 mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção
  de umidade, com anel de segurança, em caixa de cartão ou blister de PVC/PVDC/Alumínio
  em caixa de cartão.
• Pacote contendo 60 comprimidos revestidos de 100 mg, em frasco de polietileno de 30
  mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção de umidade, com anel
  de segurança, em caixa de cartão ou blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
• Pacote contendo 60 comprimidos revestidos de 200 mg, em frasco de polietileno de 75
  mL com tampa de polipropileno contendo um agente de absorção de umidade, com anel
  de segurança, em caixa de cartão ou blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: (22) 751 59 33
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de
comercialização:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: (22) 751-59-33,
e-mail: [email protected]
Para proteger o medicamento contra o acesso não autorizado e crianças, a tampa do
pacote é equipada com uma vedação e um mecanismo de bloqueio de abertura.
Siga as instruções abaixo para abrir o pacote corretamente:
 PRESSIONE FORTEMENTE
A TAMPA
 COM A TAMPA PRESSIONADA,
GIRAR ½ VOLTA

Data da última atualização do folheto: