Ketotifen Stulln

Folheto informativo do utilizador

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Ketotifeno hidrogenofumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketotifen Stulln e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketotifen Stulln
• 3. Como usar o medicamento Ketotifen Stulln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketotifen Stulln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketotifen Stulln e para que é usado

O Ketotifen Stulln contém a substância ativa ketotifeno hidrogenofumarato, que é uma substância anti-alérgica. O Ketotifen Stulln é usado no tratamento dos sintomas oculares da febre do feno.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ketotifen Stulln

Quando não usar o medicamento Ketotifen Stulln:

• se o doente for alérgico ao ketotifeno hidrogenofumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ketotifen Stulln, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos.

Ketotifen Stulln e outros medicamentos

Se for necessário usar outro medicamento para os olhos ao mesmo tempo que o Ketotifen Stulln, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos usados no tratamento de:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
• alergias (por exemplo, medicamentos anti-histamínicos)

Ketotifen Stulln e álcool

• o medicamento pode aumentar o efeito do álcool

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O Ketotifen Stulln pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ketotifen Stulln pode causar distúrbios da visão ou sonolência.
O doente que apresentar tais sintomas após a administração do medicamento não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento Ketotifen Stulln

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, pessoas idosas e crianças (com 3 anos ou mais) é de 1 gota no olho afetado ou nos olhos, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Uso em crianças com menos de 3 anos

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos.

Instruções de uso

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Remover o anel de segurança, puxando a tira saliente (fig. 1).
• 3. Abrir a garrafa, removendo a tampa (fig. 2).
• 4. Descartar a primeira gota, invertendo a garrafa e pressionando-a uma vez para liberar uma gota.
• 5. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior com o dedo, criando um bolsão entre a pálpebra e o olho (fig. 3).
• 6. Inverter a garrafa. Pressionar a garrafa invertida para liberar uma gota no olho (fig. 4). Não tocar no olho ou na pálpebra com a ponta da garrafa.
• 7. Fechar os olhos e pressionar o canto interno do olho com a ponta de um dedo durante cerca de 1 a 2 minutos. Isso evitará que a gota passe pelo canal lacrimal para a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho. Se necessário, repetir os passos 4 a 7 com o outro olho.
• 8. Após o uso, sacudir qualquer líquido remanescente da ponta da garrafa. Não tocar na ponta da garrafa para evitar contaminação microbiológica.
• 9. Recolocar a tampa para fechar a garrafa (fig. 5).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketotifen Stulln

Não há perigo se o doente engolir acidentalmente algumas gotas do medicamento Ketotifen Stulln. Da mesma forma, não é necessário preocupar-se se acidentalmente aplicar mais de uma gota no olho. Se o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico para obter aconselhamento.

Omissão da dose do medicamento Ketotifen Stulln

Em caso de omissão da dose do medicamento Ketotifen Stulln, deve aplicar a gota o mais breve possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem recomendado. Deve garantir que a gota tenha atingido o olho. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes)

• irritação ocular ou dor ocular,
• inflamação ocular,
• lesão da córnea.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes)

• visão turva após a aplicação da gota para os olhos,
• síndrome do olho seco,
• irritação das pálpebras,
• conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
• aumento da sensibilidade ocular à luz,
• sangramento visível na esclera do olho,
• dor de cabeça,
• sonolência,
• erupção cutânea (que também pode ser pruriginosa),
• eritema (erupção cutânea pruriginosa, vermelha e quente),
• secura na boca,
• reação alérgica (incluindo angioedema facial e palpebral) e agravamento de condições alérgicas pré-existentes, como asma ou eczema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua …
…
Tel.: …, Fax: …
Site: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketotifen Stulln

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
O Ketotifen Stulln é um medicamento estéril sem conservantes no frasco multidose.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa, após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura da garrafa, não usar o medicamento Ketotifen Stulln por mais de 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketotifen Stulln

• A substância ativa do medicamento é o ketotifeno (na forma de ketotifeno hidrogenofumarato). Cada ml contém 0,345 mg de ketotifeno hidrogenofumarato, o que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
• Os outros componentes são: glicerol, hidróxido de sódio 1M (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Ketotifen Stulln e que conteúdo tem o pacote

O Ketotifen Stulln é uma solução transparente e incolor em uma garrafa transparente.
O Ketotifen Stulln está disponível em pacotes que contêm 1 garrafa contendo 10 ml de gotas para os olhos em solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharma Stulln GmbH
Rua …
…
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pharm Supply, Lda.
Rua …
…
Tel.: …
E-mail: …

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Os seguintes nomes:

Ketotifen Stulln
Áustria
Ketotifen Stulln
Finlândia
Ketotifen Stulln
Alemanha
URPEM Multi
Grécia
Omnifen
Itália
Ketotifen Stulln
Países Baixos
Ketotifen Stulln
Polónia
Lidinafree
Portugal

Data da última revisão do folheto: