Ketipinor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketipinor, 25 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 200 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ketipinor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ketipinor
• 3. Como tomar Ketipinor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ketipinor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ketipinor e para que é utilizado

Ketipinor contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. Ketipinor é utilizado no tratamento de várias doenças, como:

• depressão no contexto de doença bipolar, quando o paciente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir;
• mania, quando o paciente está muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador;
• esquizofrenia, quando o paciente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tem sentimento de culpa, está tenso, deprimido.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com Ketipinor mesmo quando o paciente já se sente melhor.

2. Informações importantes antes de tomar Ketipinor

Quando não tomar Ketipinor

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ketipinor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ketipinor, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com Ketipinor pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Ketipinor e outros medicamentos").
• o paciente ou algum familiar tem ou teve problemas cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o paciente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca,
• o paciente tem pressão arterial baixa,
• o paciente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso,
• o paciente tem problemas de fígado,
• o paciente já teve convulsões (epilepsia),
• o paciente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do paciente durante o tratamento com Ketipinor,
• o paciente já teve uma diminuição no número de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos),
• o paciente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo,
• o paciente é idoso e tem demência (deterioração das funções cerebrais); nesse caso, não deve tomar Ketipinor, pois os medicamentos da mesma classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte, em idosos com demência,
• o paciente ou algum familiar teve tromboses, pois o uso de medicamentos como este pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses,
• se o paciente tem ou teve distúrbios respiratórios, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e está a tomar medicamentos que podem diminuir a atividade cerebral,
• se o paciente tem ou teve distúrbios da bexiga, como retenção urinária, próstata aumentada, obstrução intestinal ou glaucoma. Esses problemas podem ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas condições,
• se o paciente já abusou de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar Ketipinor, o paciente apresentar:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna); pode ser necessário um tratamento imediato,
• movimentos musculares involuntários, especialmente nos músculos da face e da língua,
• tonturas ou sonolência intensa: essas alterações podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos,
• convulsões (epilepsia),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade respiratória, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Ketipinor e (ou) a administração de um tratamento apropriado.
• constipação combinada com dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoAs pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto.
Também pode pedir a essas pessoas que, se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do paciente, informem o paciente.
Reações cutâneas adversas graves (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações cutâneas graves, que podem ser ameaçadoras da vida ou fatais. Mais comumente, elas ocorrem como:

Zóstera de Stevens-Johnson, erupção cutânea disseminada com formação de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias;

Necrólise epidérmica tóxica, uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele;

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas);

Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus;

Eritema multiforme (EM) - erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com Ketipinor e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam Ketipinor, foi observado aumento de peso. O paciente e o médico devem verificar regularmente o peso do paciente.

Crianças e adolescentes

Ketipinor não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketipinor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar Ketipinor se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com Ketipinor e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição do nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas condições.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Ketipinor com alimentos, bebidas e álcool

• Ketipinor pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Ketipinor, deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas, pois o efeito combinado de Ketipinor e álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento com Ketipinor, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A paciente não deve tomar Ketipinor durante a gravidez sem discutir isso com o médico. Ketipinor não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Ketipinor durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez):
tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldade para mamar. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de drogas

Em pacientes que tomam Ketipinor, os exames de urina para detecção de drogas realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o paciente não os esteja tomando. Recomenda-se realizar esses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

Ketipinor contém lactose

Ketipinor contém 19,7 mg, 39,3 mg ou 59 mg de lactose (na forma monohidratada), respectivamente, em cada tablete de 100 mg, 200 mg e 300 mg. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ketipinor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do paciente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• As tabletes de Ketipinor devem ser tomadas uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia, dependendo da doença que o paciente tem.
• As tabletes devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Ketipinor, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com as tabletes, mesmo que o paciente se sinta melhor, até que o médico decida.

Distúrbios da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dosagem em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Ketipinor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva de Ketipinor

Se o paciente tomar uma dose maior de Ketipinor do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve levar as tabletes de Ketipinor consigo.

Omissão de dose de Ketipinor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ketipinor

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com Ketipinor, pode ocorrer insônia (dificuldade para dormir) ou o paciente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ketipinor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca,
• sensação de sonolência (que pode desaparecer à medida que o tratamento com Ketipinor continua) (pode levar a quedas),
• efeitos de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Ketipinor), incluindo: insônia (dificuldade para dormir), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• aumento de peso,
• movimentos musculares involuntários; pode ser dificuldade para iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) no sangue.

Comum (pode ocorrer em 1 em 10 pacientes):

• aceleração do ritmo cardíaco,
• sensação de batimento cardíaco irregular, como se o coração estivesse batendo forte, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco,
• constipação, irritação estomacal (dispepsia),
• fraqueza,
• inchaço nas mãos ou pés,
• diminuição da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas),
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• sensação de irritabilidade,
• distúrbios da fala e da expressão,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• dificuldade respiratória,
• vômitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição do número de certos tipos de glóbulos no sangue,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:
• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Menos comum (pode ocorrer em 1 em 100 pacientes):

• convulsões ou ataques de convulsão,
• reações alérgicas, como bolhas na pele, inchaço da pele e inchaço em torno da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade para engolir,
• movimentos musculares involuntários, especialmente nos músculos da face e da língua,
• distúrbios da função sexual,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à diminuição da pressão arterial e desmaios,
• dificuldade para urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• congestão nasal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• agravação da diabetes existente,
• desorientação.

Raro (pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes):

• combinação de febre alta (febre), suor, rigidez muscular ou sensação de sonolência ou quase desmaio (condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite,
• distúrbios do ciclo menstrual,
• formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), e um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• diminuição da temperatura corporal (hipotermia),
• inflamação do pâncreas,
• condição (conhecida como "síndrome metabólica") na qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do "bom colesterol" (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue,
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (condição conhecida como agranulocitose)
• obstrução intestinal,
• aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raro (pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes):

• erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações graves de hipersensibilidade (reação anafilática), caracterizadas por dificuldade respiratória ou choque,
• inchaço da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, bem como da garganta (angioedema),
• condição grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• alteração da secreção de um hormônio que regula a quantidade de urina eliminada,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado, conhecidas como "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP)). Ver ponto 2.
• erupção cutânea com manchas irregulares vermelhas (eritema multiforme),
• reação grave e súbita ao medicamento com febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
• inflamação do músculo cardíaco,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea de pequenas manchas vermelhas ou roxas,
• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Ketipinor durante a gravidez,
• acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da mesma classe que Ketipinor podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por exames de sangue realizados em laboratório. Eles incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, diminuição do número de certos tipos de glóbulos no sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:

• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue regulares.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em pacientes adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode, raramente, levar a:
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• falta ou irregularidade menstrual em meninas,
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares involuntários, incluindo dificuldade para iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ketipinor

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias medidas de conservação especiais para o produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ketipinor

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada tablete revestida contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato).
• Os outros componentes da tablete de 25 mg são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K 30 e estearato de magnésio.
• Os outros componentes das tabletes de 100 mg, 200 mg e 300 mg são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30 e estearato de magnésio.
• Os componentes da camada de revestimento das tabletes de 25 mg e 100 mg são Opadry II (contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172)).
• Os componentes da camada de revestimento das tabletes de 200 mg e 300 mg são Opadry II Branco (contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171)).

Como é Ketipinor e que contenções o pacote tem

Ketipinor 25 mg: comprimidos revestidos marrons ou vermelho-escuros, redondos, convexos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "OR41" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 100 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "OR411" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 200 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 11 mm, com a inscrição "OR412" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 300 mg: comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com comprimento de 19 mm, com a inscrição "OR413" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, e em frascos de HDPE.
Blister:
25 mg: 6, 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frascos de plástico:
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Estônia, Letônia, Lituânia, Polônia:
Ketipinor
Hungria:
Quetiapina Orion
Data da última atualização do folheto:24.06.2024