Ketipinor

Folheto de informação para o paciente: informação para o utilizador

Ketipinor, 25 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 200 mg, comprimidos revestidos

Ketipinor, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ketipinor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ketipinor
• 3. Como tomar Ketipinor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ketipinor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ketipinor e para que é utilizado

Ketipinor contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. Ketipinor é utilizado no tratamento de várias doenças, como:

• depressão no contexto de doença bipolar, quando o paciente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir;
• mania, quando o paciente está muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador;
• esquizofrenia, quando o paciente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, ansioso, confuso, tem sentimento de culpa, está tenso, deprimido.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com Ketipinor mesmo quando o paciente já se sentir melhor.

2. Informações importantes antes de tomar Ketipinor

Quando não tomar Ketipinor

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ketipinor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ketipinor, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com Ketipinor pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Ketipinor e outros medicamentos").
• o paciente ou algum membro da família do paciente tem ou teve algum problema cardíaco, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o paciente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca,
• o paciente tem pressão arterial baixa,
• o paciente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso,
• o paciente tem problemas de fígado,
• o paciente já teve convulsões (epilepsia),
• o paciente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do paciente durante o tratamento com Ketipinor,
• o paciente já teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos),
• o paciente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo,
• o paciente é idoso e tem demência (deterioração das funções cerebrais); nesse caso, não se deve tomar Ketipinor, pois os medicamentos da mesma classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte em idosos com demência,
• o paciente ou algum membro da família do paciente tem ou teve tromboses, pois o uso de medicamentos como este pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses,
• se o paciente tem ou teve distúrbios respiratórios, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e está a tomar medicamentos que podem reduzir ou retardar a função cerebral,
• se o paciente tem ou teve distúrbios da bexiga, como dificuldade em esvaziar a bexiga, ou tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Esses problemas podem ser causados por medicamentos (preparações anticolinérgicas) que afetam a função dos nervos para tratar certas condições,
• se o paciente já abusou de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar Ketipinor, o paciente apresentar:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna); pode ser necessário um tratamento imediato,
• movimentos musculares involuntários, especialmente nos músculos da face e da língua,
• tonturas ou sonolência intensa: essas alterações podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos,
• convulsões (epilepsia),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Ketipinor e (ou) a administração de um tratamento apropriado.
• constipação combinada com dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoAs pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o paciente já teve pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto.
Também pode pedir a essas pessoas que, se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do paciente, informem o paciente.
Reações cutâneas adversas graves (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações cutâneas graves, que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. As mais comuns são:
Zóstera de Stevens-Johnson, erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias;
Necrólise epidérmica tóxica, uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele;
Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas);
Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus;
Eritema multiforme (EM) - erupção cutânea com manchas irregulares, coceira e vermelhidão.
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com Ketipinor e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam Ketipinor, foi observado aumento de peso. O paciente e o médico devem verificar regularmente o peso do paciente.

Crianças e adolescentes

Ketipinor não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketipinor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeie tomar.
Não se deve tomar Ketipinor se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com Ketipinor e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (redução do potássio ou magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparações anticolinérgicas) que afetam a função dos nervos para tratar certas condições.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Ketipinor com alimentos, bebidas e álcool

• Ketipinor pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Ketipinor, deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas, pois o efeito combinado de Ketipinor e álcool pode causar sonolência.
• Enquanto estiver a tomar Ketipinor, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A paciente não deve tomar Ketipinor durante a gravidez sem discutir isso com o médico. Ketipinor não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Ketipinor durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez):
tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldade em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Em pacientes que tomam Ketipinor, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o paciente não os esteja tomando. Recomenda-se realizar esses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

Ketipinor contém lactose

Ketipinor contém 19,7 mg, 39,3 mg ou 59 mg de lactose (na forma monohidratada), respectivamente, em cada comprimido de 100 mg, 200 mg e 300 mg. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ketipinor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do paciente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos de Ketipinor devem ser tomados uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia, dependendo da doença que o paciente tem.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Enquanto estiver a tomar Ketipinor, não se deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.
• Não se deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o paciente se sinta melhor, até que o médico decida.

Distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração na dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma alteração na dosagem em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Ketipinor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ketipinor

Se o paciente tomar uma dose maior de Ketipinor do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos de Ketipinor consigo.

Esquecer uma dose de Ketipinor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ketipinor

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com Ketipinor, pode ocorrer insônia (dificuldade em dormir) ou o paciente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ketipinor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca,
• sonolência (que pode desaparecer à medida que o tratamento com Ketipinor continua) (pode levar a quedas),
• efeitos de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Ketipinor), incluindo: insônia (dificuldade em dormir), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• aumento de peso,
• movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol total).

Comum (pode ocorrer em 1 em 10 pacientes):

• aumento da frequência cardíaca,
• sensação de batimento cardíaco irregular, como se o coração estivesse batendo forte, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco,
• constipação, irritação estomacal (dispepsia),
• fraqueza,
• inchaço nas mãos ou pés,
• queda da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas),
• aumento dos níveis de glicose no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• sensação de irritabilidade,
• distúrbios da fala e da expressão,
• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• dificuldade em respirar,
• vômitos (principalmente em pessoas idosas),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:
• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Menos comum (pode ocorrer em 1 em 100 pacientes):

• convulsões ou ataques epilépticos,
• reações alérgicas, como bolhas (vesículas) na pele, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca,
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade em engolir,
• movimentos musculares involuntários, especialmente nos músculos da face e da língua,
• distúrbios da função sexual,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à queda da pressão arterial e desmaios,
• dificuldade em urinar,
• desmaios (que podem levar a quedas),
• congestão nasal,
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• redução do nível de sódio no sangue,
• piora da diabetes existente,
• desorientação.

Raro (pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes):

• combinação de febre alta (febre), suor, rigidez muscular ou alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna),
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inflamação do fígado,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite (galactorreia),
• distúrbios do ciclo menstrual,
• formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), e um pedaço do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• caminhada, fala, alimentação ou realização de outras atividades durante o sono,
• queda da temperatura corporal (hipotermia),
• inflamação do pâncreas,
• estado (conhecido como "síndrome metabólica") no qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes: aumento da gordura abdominal, redução do "bom" colesterol (HDL-C), aumento de um tipo de substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento dos níveis de glicose no sangue,
• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou presença de qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue (estado conhecido como agranulocitose)
• obstrução intestinal,
• aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raro (pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes):

• erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reações graves de alergia (reação anafilática), caracterizadas por dificuldade em respirar ou choque,
• inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e boca, assim como da garganta (angioedema),
• distúrbio grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• alteração da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelado ou branco, conhecidas como "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP)). Ver ponto 2.
• erupção cutânea com manchas irregulares, coceira e vermelhidão (eritema multiforme),
• reação grave e súbita de alergia com sintomas como febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
• inflamação do músculo cardíaco,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea de pequenas manchas vermelhas ou roxas,
• sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Ketipinor durante a gravidez,
• acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da mesma classe que Ketipinor podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por exames de sangue realizados em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:

• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue regulares.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em pacientes adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode, raramente, levar a:
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• ausência de menstruação ou menstruação irregular em meninas,
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor,
• aumento da pressão arterial.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• congestão nasal,
• sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ketipinor

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ketipinor

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido de 25 mg são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K 30 e estearato de magnésio.
• Os outros componentes do núcleo dos comprimidos de 100 mg, 200 mg e 300 mg são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30 e estearato de magnésio.
• Os componentes da película dos comprimidos de 25 mg e 100 mg são Opadry II (contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172)).
• Os componentes da película dos comprimidos de 200 mg e 300 mg são Opadry II Branco (contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171)).

Como é Ketipinor e que contenções a embalagem tem

Ketipinor 25 mg: comprimidos revestidos marrons ou rosa-escuros, redondos, convexos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "OR41" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 100 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "OR411" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 200 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 11 mm, com a inscrição "OR412" de um lado e liso do outro.
Ketipinor 300 mg: comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com comprimento de 19 mm, com a inscrição "OR413" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão, e em frascos de HDPE.
Blister:
25 mg: 6, 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frascos de plástico:
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Estônia, Letônia, Lituânia, Polônia:
Ketipinor
Hungria:
Quetiapina Orion
Data da última revisão do folheto:24.06.2024