Ketilept retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Ketilept Retard
• 3. Como tomar o Ketilept Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ketilept Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado

O Ketilept Retard contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. O Ketilept Retard pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Perturbação do humor bipolar e episódios de depressão grave em perturbações depressivas graves, quando o doente sente uma tristeza ou desânimo profundo, sente-se culpado, tem falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o doente pode estar muito agitado, excitado, alegre, hiperativo ou ter uma capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, sente ansiedade, medo, desorientação, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

Em caso de tratamento de episódios de depressão grave associada a perturbação depressiva grave, o Ketilept Retard será utilizado em conjunto com outro medicamento.
O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o Ketilept Retard, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Antes de tomar o Ketilept Retard

Quando não tomar o Ketilept Retard

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Ketilept Retard. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ketilept Retard.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ketilept Retard, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum familiar tiver ou tiver tido perturbações cardíacas, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza cardíaca ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o doente tiver pressão arterial baixa,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso,
• se o doente tiver perturbações da função hepática,
• se o doente tiver tido ou tiver uma convulsão (epilepsia),
• se o doente tiver diabetes ou tiver um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode aconselhar a realização de análises ao nível de glicose durante o tratamento com o Ketilept Retard,
• se o doente tiver pancreatite ou fatores de risco para pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue,
• se o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação destes medicamentos com o Ketilept Retard pode levar ao desenvolvimento de um estado potencialmente fatal denominado síndrome serotoninérgica (ver "Ketilept Retard e outros medicamentos"),
• se o doente tiver tido ou tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não),
• se o doente for idoso e tiver demência (fraqueza das funções cerebrais). Neste caso, não deve tomar o Ketilept Retard, pois os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência,
• se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo
• se o doente ou algum familiar tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos desta classe pode levar à formação de coágulos,
• Se o doente tiver ou tiver tido perturbações respiratórias sob a forma de períodos curtos de falta de ar durante o sono (denominados apneia do sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam ou inibem o funcionamento normal do cérebro,
• se o doente tiver ou tiver tido uma perturbação que impede a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Estes problemas podem ser causados por medicamentos (denominados medicamentos anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças,
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após a administração do Ketilept Retard, ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência (doença denominada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tonturas, sensação de sonolência excessiva. Isto pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico terá de examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente para um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rapidamente possível se ocorrer:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infeção, pois estes sintomas podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do Ketilept Retard e (ou) a administração de um tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pessoas com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.
Estes pensamentos também podem agravar-se em caso de interrupção abrupta do medicamento.
A probabilidade de ocorrerem estes pensamentos pode ser maior em pessoas jovens adultas. Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Reacções cutâneas graves não desejadas (SCAR)
Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reacções cutâneas graves não desejadas (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente manifestam-se como:

• Necrólise epidérmica tóxica (TEN), uma forma mais grave que causa descamação intensa da pele,
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais dos análises ao sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e actividade das enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e pruriginosas. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento com o Ketilept Retard e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o Ketilept Retard, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazer com que o médico o faça.

Crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Ketilept Retard se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou a carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Ketilept Retard e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do sono),
• tiordazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como os medicamentos que alteram o equilíbrio electrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como os diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (denominados medicamentos anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de interromper a administração destes medicamentos, deve falar com o médico.

Uso do Ketilept Retard com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode alterar a acção do medicamento, por isso o Ketilept Retard deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de deitar.
• Deve ter cuidado com a quantidade de bebidas alcoólicas que consome. A administração conjunta do Ketilept Retard e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir sumo de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept Retard. Isto pode afectar a acção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Ketilept Retard durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Não deve tomar o Ketilept Retard durante a amamentação.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram o Ketilept Retard durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, perturbações respiratórias e dificuldades em alimentar. Se ocorrerem algum destes sintomas no bebê, pode ser necessária uma consulta ao médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ketilept Retard pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente tenha a certeza de como o medicamento o afecta.

Efeito nos resultados dos testes de detecção de substâncias psicoactivas na urina

Nos doentes submetidos a análises à urina para detecção de substâncias psicoactivas, a administração do Ketilept Retard pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou de alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos), realizados por alguns métodos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou medicamentos tricíclicos antidepressivos. Neste caso, pode ser realizado um teste mais específico.

O Ketilept Retard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Ketilept Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial. A dose diária habitual do Ketilept Retard é de 150 mg a 800 mg, consoante os sintomas e as necessidades do doente.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou à noite, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir sumo de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept Retard. Isto pode afectar a acção do medicamento.
• Even que o doente se sinta melhor, não deve interromper a administração do medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Perturbações da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes com perturbações da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Ketilept Retard

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, o doente pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do Ketilept Retard.

Omissão da administração do Ketilept Retard

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a dose habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Ketilept Retard

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o Ketilept Retard, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante a continuação do tratamento com o Ketilept Retard) (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o Ketilept Retard), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. Aconselha-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (como triglicéridos e colesterol total) no sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou omissão de batimentos cardíacos.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos estranhos e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Perturbações da fala e da articulação.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vómitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de glóbulos.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode raramente causar:
• Edema das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade da menstruação em mulheres.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Convulsões.
• Reacções de hipersensibilidade, incluindo bolhas e vesículas na pele, edema da pele e da área ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (denominadas síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Perturbações da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na actividade eléctrica do coração observadas no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• Diminuição da frequência cardíaca, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão arterial baixa e ao desmaio.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes existente.
• Desorientação.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Síndrome neuroléptica maligna, que inclui febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência.
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Insuficiência hepática.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Edema das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Perturbações da menstruação.
• Coágulos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras actividades enquanto dorme.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatite.
• Estado (denominado síndrome metabólica), no qual podem coexistir 3 ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura na barriga, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL), aumento do nível de triglicéridos, pressão arterial elevada e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Ocorrência simultânea de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outra infeção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, estado denominado agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase (substância proveniente dos músculos) no sangue.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas e placas vermelhas na pele.
• Reacção de hipersensibilidade grave (anafilactoide), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
• Estado grave que inclui a formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• Alterações na secreção do hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Perturbações do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco
• Erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e pruriginosas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco denominadas pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Ver ponto 2.
• Reacção grave e súbita com febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica (ver ponto
• 2)
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais dos análises ao sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e actividade das enzimas hepáticas) (ver ponto 2).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas placas vermelhas ou roxas.
• Sintomas de abstinência nos recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem causar perturbações da função cardíaca, incluindo alterações graves e potencialmente fatais.
Alguns efeitos não desejados são apenas observados nos resultados dos exames ao sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da actividade da fosfocreatina quinase (substância proveniente dos músculos) no sangue, diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:

• Edema das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade da menstruação em mulheres.

O médico pode aconselhar a realização de análises.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que os observados em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos:
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 doentes)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Raramente, pode causar:
• edema das mamas e produção inesperada de leite em rapazes e raparigas
• falta ou irregularidade da menstruação em raparigas
• Aumento do apetite
• Vómitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
• Aumento da pressão arterial

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas)
• Sensação de obstrução nasal
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ketilept Retard

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O Ketilept Retard não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ketilept Retard

A substância activa do medicamento é a quetiapina. Os comprimidos de libertação prolongada do Ketilept Retard contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio, talco.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o Ketilept Retard e que conteúdo tem a embalagem

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 7,1 mm e uma espessura de 3,2 mm, com a inscrição "50" de um dos lados .
Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com um comprimento de 13,6 mm, uma largura de 6,6 mm e uma espessura de 4,2 mm, com a inscrição "150" de um dos lados.
Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com um comprimento de 15,2 mm, uma largura de 7,7 mm e uma espessura de 4,8 mm, com a inscrição "200" de um dos lados.
Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com um comprimento de 18,2 mm, uma largura de 8,2 mm e uma espessura de 5,4 mm, com a inscrição "300" de um dos lados.
Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com um comprimento de 20,7 mm, uma largura de 10,2 mm e uma espessura de 6,3 mm, com a inscrição "400" de um dos lados.
Os comprimidos de libertação prolongada do Ketilept Retard estão disponíveis em blister de PVC/PCTFE/Alumínio colocados numa caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.:.
Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharmathen International S.A
Parque Industrial de Sapes, Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi, 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa
Ketilept Prolong
Hungria
Ketilept Prolong
Polónia
Ketilept Retard
Eslováquia
Ketilept Prolong
Data da última revisão do folheto:19.06.2024