Ketilept retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Ketilept Retard
• 3. Como tomar o Ketilept Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ketilept Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado

O Ketilept Retard contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O Ketilept Retard pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Perturbação do humor bipolar e episódios de depressão grave em perturbações depressivas graves, quando o doente sente tristeza ou desânimo, sente-se culpado, tem falta de energia e apetite ou tem dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o doente pode estar muito agitado, excitado, alegre, hiperativo ou tem uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, sente ansiedade, nervosismo, desorientação, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

No caso do tratamento de episódios de depressão grave associados a perturbações depressivas graves, o Ketilept Retard será utilizado em conjunto com outro medicamento.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com Ketilept Retard, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Antes de tomar o Ketilept Retard

Quando não tomar o Ketilept Retard

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Ketilept Retard. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Ketilept Retard.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ketilept Retard, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum familiar tem ou teve doenças cardíacas, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza cardíaca ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o doente tem pressão arterial baixa,
• se o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente é idoso,
• se o doente tem doenças do fígado,
• se o doente já teve uma convulsão (epilepsia),
• se o doente tem diabetes ou tem um risco aumentado de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico pode aconselhar a realização de análises ao nível de glicose durante o tratamento com Ketilept Retard,
• se o doente tem pancreatite ou fatores que predispõem à pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue,
• se o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A tomada desses medicamentos com o Ketilept Retard pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Ketilept Retard e outros medicamentos"),
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não),
• se o doente é idoso e tem demência (fraqueza das funções cerebrais). Nesse caso, não deve tomar o Ketilept Retard, pois os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência,
• se o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• se o doente ou algum familiar tem ou teve coágulos sanguíneos, pois a tomada de medicamentos desta classe pode levar à formação de coágulos,
• Se o doente tem ou teve perturbações respiratórias, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está a tomar medicamentos que retardam ou inibem o funcionamento normal do cérebro,
• se o doente tem ou teve perturbações que impedem a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão elevada nos olhos. Estes problemas podem ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças,
• se o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Ketilept Retard, ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tonturas, sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois estes sintomas podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do Ketilept Retard e (ou) o tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pessoas com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.

Tais pensamentos também podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento.

A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos pode ser maior em jovens adultos.

Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Reações cutâneas graves não desejadas (SCAR)

Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves não desejadas (SCAR) muito raramente, que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Geralmente manifestam-se como:

• Necrose tóxica da pele (TEN), uma forma mais grave que causa descamação intensa da pele,
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas vermelhas e pruriginosas irregulares. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a tomada do Ketilept Retard e procurar imediatamente ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o Ketilept Retard, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazer com que o médico o faça.

Crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o Ketilept Retard se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Ketilept Retard e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
• tiordazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados em infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de parar de tomar estes medicamentos, deve falar com o médico.

Uso do Ketilept Retard com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode alterar a ação do medicamento, por isso o Ketilept Retard deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de bebidas alcoólicas que consome. A tomada conjunta do Ketilept Retard e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o Ketilept Retard durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.

Não deve tomar o Ketilept Retard durante a amamentação.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o Ketilept Retard durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem algum desses sintomas no bebê, pode ser necessária uma consulta com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ketilept Retard pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Efeito nos resultados dos testes de detecção de substâncias no sangue

Em doentes submetidos a testes de urina para detecção de substâncias, a tomada do Ketilept Retard pode causar resultados positivos nos testes de detecção de metadona ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos), realizados por alguns métodos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

O Ketilept Retard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Ketilept Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O médico que o acompanha determinará a dose inicial. A dose diária usual do Ketilept Retard varia entre 150 mg e 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do doente.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve dividir, mastigar ou partir as comprimidos.
• Deve engolir as comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar as comprimidos sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou à noite, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Even que o doente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Perturbações da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes com perturbações da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Ketilept Retard

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar os comprimidos do Ketilept Retard consigo.

Omissão da tomada do Ketilept Retard

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Ketilept Retard

Se o doente parar abruptamente de tomar o Ketilept Retard, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ketilept Retard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o Ketilept Retard) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o Ketilept Retard), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendado reduzir gradualmente a dose durante um período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (como triglicéridos e colesterol total) no sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou extrasístoles.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos estranhos e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da articulação.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode raramente causar:
• Edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Convulsões.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e edema.
• Sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Atividade cardíaca mais lenta do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes existente.
• Desorientação.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas e placas vermelhas na pele.
• Reação de hipersensibilidade grave (anafilactoide), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
• Doença grave que afeta a pele e as mucosas, com bolhas e descamação (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• Alterações na produção de hormônios que regulam a quantidade de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco
• Erupção cutânea com placas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção pustulosa aguda generalizada (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita com febre e erupção cutânea com bolhas e descamação (necrose tóxica da pele (ver ponto
• 2)
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas) (ver ponto 2).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas placas vermelhas ou roxas.
• Sintomas de abstinência nos recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem causar distúrbios cardíacos, incluindo distúrbios cardíacos graves e fatais.

Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados de análises ao sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, redução do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (substância proveniente dos músculos) no sangue, redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:

• Edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode aconselhar a realização de análises de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos:

Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 doentes)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Raramente, pode causar:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
• Aumento do apetite
• Vômitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor
• Aumento da pressão arterial

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas)
• Obstrução nasal
• Irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ketilept Retard

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

O Ketilept Retard não requer condições especiais de conservação.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ketilept Retard

A substância ativa do medicamento é a quetiapina. O Ketilept Retard comprimidos de libertação prolongada contém 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio, talco.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o Ketilept Retard e que embalagens estão disponíveis

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm, com a inscrição "50" de um lado.

Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm e espessura de 4,2 mm, com a inscrição "150" de um lado.

Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm e espessura de 4,8 mm, com a inscrição "200" de um lado.

Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm e espessura de 5,4 mm, com a inscrição "300" de um lado.

Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm e espessura de 6,3 mm, com a inscrição "400" de um lado.

Os comprimidos do Ketilept Retard são fornecidos em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio, colocados em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagens: 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeste

Hungria

Fabricante

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapeste

Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa

Ketilept Prolong

Hungria

Ketilept Prolong

Polônia

Ketilept Retard

Eslováquia

Ketilept Prolong

Data da última revisão do folheto:19.06.2024