Ketilept retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketilept Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketilept Retard
• 3. Como tomar o medicamento Ketilept Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketilept Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketilept Retard e para que é utilizado

O medicamento Ketilept Retard contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Ketilept Retard pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Perturbação do humor bipolar e episódios de depressão grave em perturbações depressivas graves, quando o paciente sente tristeza ou desânimo, sente-se culpado, tem falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o paciente pode estar muito agitado, excitado, alegre, hiperativo ou ter uma capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o paciente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, sente ansiedade, nervosismo, desorientação, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

No caso do tratamento de episódios de depressão grave associada a perturbação depressiva grave, o medicamento Ketilept Retard será utilizado em conjunto com outro medicamento.
O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Ketilept Retard, mesmo que o estado do paciente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketilept Retard

Quando não tomar o medicamento Ketilept Retard

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Ketilept Retard. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketilept Retard.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ketilept Retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou um familiar tem ou teve perturbações cardíacas, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza cardíaca ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o paciente está a tomar medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o paciente tem pressão arterial baixa,
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente é idoso,
• se o paciente tem perturbações da função hepática,
• se o paciente já teve um ataque epiléptico (epilepsia),
• se o paciente tem diabetes ou tem um risco aumentado de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o medicamento Ketilept Retard,
• se o paciente tem pancreatite ou fatores de risco para pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicérides no sangue,
• se o paciente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o medicamento Ketilept Retard pode levar ao desenvolvimento de um estado potencialmente fatal chamado síndrome serotoninérgica (ver "Ketilept Retard e outros medicamentos"),
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de estar relacionada à ingestão de outros medicamentos ou não),
• se o paciente é idoso e tem demência (fraqueza da função cerebral). Nesse caso, não deve tomar o medicamento Ketilept Retard, pois os medicamentos da mesma classe que o Ketilept Retard podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, o risco de morte em pacientes idosos com demência,
• se o paciente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• se o paciente ou um familiar tem ou teve coágulos sanguíneos, pois a ingestão de medicamentos da mesma classe pode levar à formação de coágulos,
• Se o paciente tem ou teve perturbações respiratórias, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está a tomar medicamentos que podem reduzir ou retardar a atividade normal do cérebro,
• se o paciente tem ou teve perturbações que o impedem de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão elevada nos olhos. Esses problemas podem ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças,
• se o paciente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Ketilept Retard, ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tonturas, sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outra infecção, pois esses sintomas podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento Ketilept Retard e (ou) o tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Pessoas com depressão podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, ousometimes mais tarde.
Esses pensamentos também podem piorar se o paciente parar de tomar o medicamento abruptamente.
A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos pode ser maior em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que a depressão piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Reações cutâneas graves não desejadas (SCAR)
Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves não desejadas (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente se manifestam como:

• Necrose tóxica da pele (TEN), uma forma mais grave que causa descamação intensa da pele,
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade enzimática hepática).
• Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com manchas vermelhas e irritadas irregulares. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Ketilept Retard e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam o medicamento Ketilept Retard, foi observado um aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ketilept Retard não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Ketilept Retard se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Ketilept Retard e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco alterado, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica.
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono),
• tiordiazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de parar de tomar esses medicamentos, deve falar com o médico.

Uso do medicamento Ketilept Retard com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode alterar a ação do medicamento, por isso o medicamento Ketilept Retard deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de bebidas alcoólicas que consome. A combinação do medicamento Ketilept Retard e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ketilept Retard durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve tomar o medicamento Ketilept Retard durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Ketilept Retard durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e problemas de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, pode ser necessária uma consulta com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketilept Retard pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

Em pacientes submetidos a testes de urina para detecção de drogas, a ingestão do medicamento Ketilept Retard pode causar resultados positivos para metadona ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos), realizados por alguns métodos, mesmo que o paciente não esteja a tomar metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

O medicamento Ketilept Retard contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketilept Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial. A dose diária usual do medicamento Ketilept Retard varia de 150 mg a 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do paciente.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia.
• Não deve dividir, mastigar ou partir os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou à noite, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Even se o paciente se sentir melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o decida.

Perturbações da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração da dose em pacientes com perturbações da função hepática.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma alteração da dose em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ketilept Retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketilept Retard

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve procurar ajuda médica imediatamente. Deve levar os comprimidos do medicamento Ketilept Retard.

Omissão da dose do medicamento Ketilept Retard

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar a dose normal no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketilept

Se o paciente parar de tomar o medicamento Ketilept Retard abruptamente, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Ketilept Retard) (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Ketilept Retard), incluindo dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento em um período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (como triglicérides e colesterol total) no sangue.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou omitido.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (pode levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos e pesadelos anormais.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Perturbações da fala e da articulação.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade respiratória.
• Vômitos (principalmente em pacientes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade enzimática hepática no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode raramente causar:
• Edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Convulsões.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e edema.
• Sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Perturbações da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica cardíaca observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Atividade cardíaca mais lenta do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar relacionada à pressão arterial baixa e ao desmaio.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Desorientação.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Erupção cutânea grave, bolhas, manchas vermelhas na pele.
• Reação de hipersensibilidade grave (anafilática), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
• Estado grave que inclui a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• Alterações na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Perturbações do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco
• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparência súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção pustulosa aguda generalizada (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita com febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrose tóxica da pele (ver ponto
• 2)
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade enzimática hepática) (ver ponto 2).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas.
• Sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da mesma classe que o Ketilept Retard podem causar perturbações cardíacas, incluindo arritmias cardíacas graves e fatais.
Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue, aumento da atividade enzimática hepática, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (substância proveniente dos músculos) no sangue, diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:

• Edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos:
Muito comuns(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 pacientes)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Raramente, pode causar:
• edema mamário e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
• Aumento do apetite
• Vômitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor
• Aumento da pressão arterial

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Fraqueza, desmaio (pode levar a quedas)
• Obstrução nasal
• Irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketilept Retard

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês impresso.
O medicamento Ketilept Retard não requer condições especiais de conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketilept Retard

A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ketilept Retard contêm 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio, talco.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o medicamento Ketilept Retard e o que contém a embalagem

Medicamento Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm, com a inscrição "50" de um lado .
Medicamento Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm e espessura de 4,2 mm, com a inscrição "150" de um lado.
Medicamento Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm e espessura de 4,8 mm, com a inscrição "200" de um lado.
Medicamento Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm e espessura de 5,4 mm, com a inscrição "300" de um lado.
Medicamento Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm e espessura de 6,3 mm, com a inscrição "400" de um lado.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ketilept Retard estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.:.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

República Checa
Ketilept Prolong
Hungria
Ketilept Prolong
Polônia
Ketilept Retard
Eslováquia
Ketilept Prolong
Data da última atualização do folheto:19.06.2024