Ketilept retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ketilept Retard
• 3. Como tomar o Ketilept Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ketilept Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ketilept Retard e para que é utilizado

O Ketilept Retard contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O Ketilept Retard pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Perturbação do humor bipolar e episódios de depressão grave em perturbações depressivas graves, quando o paciente sente uma tristeza ou desânimo profundo, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o paciente pode estar muito agitado, excitado, alegre, hiperativo ou ter uma capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o paciente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, sente ansiedade, nervosismo, desorientação, tem sentimentos de culpa, tensão ou depressão.

No caso do tratamento de episódios de depressão grave associados a perturbações depressivas graves, o Ketilept Retard será utilizado em conjunto com outro medicamento.
O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o Ketilept Retard, mesmo que o estado do paciente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o Ketilept Retard

Quando não tomar o Ketilept Retard

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar alguns medicamentos para o tratamento de infecções por HIV,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• se o paciente estiver a tomar eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• se o paciente estiver a tomar nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o Ketilept Retard. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ketilept Retard.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ketilept Retard, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou algum familiar tem ou teve perturbações cardíacas, como arritmias, fraqueza cardíaca ou miocardite, ou se o paciente está a tomar medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco,
• se o paciente tem pressão arterial baixa,
• se o paciente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente é idoso,
• se o paciente tem perturbações hepáticas,
• se o paciente já teve uma convulsão (epilepsia),
• se o paciente tem diabetes ou tem um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o Ketilept Retard,
• se o paciente tem pancreatite ou fatores de risco para pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicéridos no sangue,
• se o paciente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o Ketilept Retard pode levar ao desenvolvimento de um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica (ver "Ketilept Retard e outros medicamentos"),
• se o paciente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de estar ou não relacionado ao uso de outros medicamentos),
• se o paciente é idoso e tem demência (fraqueza das funções cerebrais). Neste caso, não deve tomar o Ketilept Retard, pois os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência,
• se o paciente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• se o paciente ou algum familiar tem ou teve tromboses, pois o uso de medicamentos desta classe pode levar à formação de tromboses,
• se o paciente tem ou teve perturbações respiratórias, como apneia do sono, e está a tomar medicamentos que podem reduzir ou retardar a atividade normal do cérebro,
• se o paciente tem ou teve perturbações urinárias, como retenção urinária, ou tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão elevada nos olhos. Esses problemas podem ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças,
• se o paciente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Ketilept Retard, ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor excessivo ou alterações da consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tonturas, sensação de sonolência excessiva. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Convulsões.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outra infecção, pois esses sintomas podem ser resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do Ketilept Retard e (ou) o tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Pessoas com depressão podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, ou sometimes mais tarde.
Esses pensamentos também podem piorar se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento.
A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos pode ser maior em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em jovens adultos com menos de 25 anos com depressão.
Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a depressão e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que a depressão piorou ou se ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.
Reações cutâneas graves não desejadas (SCAR)
Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves não desejadas (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente se manifestam como:

• Necrose tóxica da pele (TEN), uma forma mais grave que causa descamação intensa da pele,
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares vermelhas e coçadoras. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do Ketilept Retard e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam o Ketilept Retard, foi observado um aumento de peso. Deve monitorar regularmente o seu peso ou fazer com que o médico o faça.

Crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Ketilept Retard se estiver a tomar:

• alguns medicamentos para o tratamento de infecções por HIV,
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o Ketilept Retard e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco alterado, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica.
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para perturbações do sono),
• tiordazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de parar de tomar esses medicamentos, deve falar com o médico.

Uso do Ketilept Retard com alimentos, bebidas e álcool

• A comida pode alterar a ação do medicamento, por isso o Ketilept Retard deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de bebidas alcoólicas consumidas. O uso concomitante do Ketilept Retard e álcool pode causar sonolência.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver tomando o Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Ketilept Retard durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve tomar o Ketilept Retard durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o Ketilept Retard durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e problemas para alimentar. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, pode ser necessária uma consulta com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ketilept Retard pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de como o medicamento afeta você.

Efeito nos testes de detecção de drogas na urina

Em pacientes submetidos a testes de urina para detecção de drogas, o uso do Ketilept Retard pode causar resultados positivos para metadona ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos), realizados por alguns métodos, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona ou medicamentos tricíclicos antidepressivos. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

O Ketilept Retard contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Ketilept Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial. A dose diária usual do Ketilept Retard varia de 150 mg a 800 mg, dependendo dos sintomas e necessidades do paciente.

• Deve tomar o medicamento uma vez ao dia.
• Não deve dividir, mastigar ou triturar os comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Deve tomar os comprimidos sem comida (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou à noite, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver tomando o Ketilept Retard. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Even se o paciente se sentir melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.

Perturbações hepáticas

O médico pode recomendar uma alteração na dose para pacientes com perturbações hepáticas.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma alteração na dose para pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Ketilept Retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ketilept Retard

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve procurar ajuda médica imediatamente. Deve levar os comprimidos do Ketilept Retard para o hospital.

Omissão da dose do Ketilept Retard

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar a dose normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Ketilept Retard

Se o paciente parar abruptamente de tomar o Ketilept Retard, podem ocorrer dificuldades para adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ketilept Retard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode melhorar com o uso contínuo do Ketilept Retard) (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do uso do Ketilept Retard), incluindo dificuldades para adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendado uma redução gradual do medicamento ao longo de 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades para iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (como triglicéridos e colesterol total) no sangue.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento da frequência cardíaca.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou omitido.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (pode levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos estranhos e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Perturbações da fala e da articulação.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em pacientes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode raramente causar:
• Edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Convulsões.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e edema facial.
• Sensações desagradáveis nas pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldades para engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Perturbações sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Frequência cardíaca mais lenta do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar relacionada à pressão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldades para urinar.
• Desmaio (pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Desorientação.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas graves, bolhas, manchas vermelhas na pele.
• Reação de hipersensibilidade grave (anafilática), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, boca ou garganta (edema angioneurótico).
• Estado grave que inclui a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) (ver ponto 2)
• Alterações na produção de hormônios que regulam a quantidade de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecidos(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Perturbações do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco
• Erupção cutânea com manchas irregulares vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção pustulosa aguda generalizada (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento com febre e formação de bolhas na pele e descamação (necrose tóxica da pele (ver ponto
• 2)
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas) (ver ponto 2).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas manchas vermelhas ou roxas.
• Recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante a gravidez podem apresentar sintomas de abstinência.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Ketilept Retard podem causar perturbações cardíacas, incluindo arritmias graves e fatais.
Alguns efeitos não desejados são observados apenas nos resultados dos exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, redução da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (substância proveniente dos músculos) no sangue, redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, causar:

• Edema nas mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos:
Muito comuns(podem ocorrer com mais frequência que em 1 em cada 10 pacientes)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Raramente, pode causar:
• edema nas mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas
• falta ou irregularidade menstrual em meninas
• Aumento do apetite
• Vômitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades para iniciar movimentos, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor
• Aumento da pressão arterial

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Fraqueza, desmaio (pode levar a quedas)
• Obstrução nasal
• Irritabilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ketilept Retard

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O Ketilept Retard não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ketilept Retard

A substância ativa do medicamento é a quetiapina. O Ketilept Retard comprimidos de libertação prolongada contém 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, maltose cristalina, estearato de magnésio, talco.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietila.

Como é o Ketilept Retard e que conteúdo tem o pacote

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,1 mm e espessura de 3,2 mm, com a inscrição "50" de um lado .
Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 13,6 mm, largura de 6,6 mm e espessura de 4,2 mm, com a inscrição "150" de um lado.
Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 15,2 mm, largura de 7,7 mm e espessura de 4,8 mm, com a inscrição "200" de um lado.
Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com comprimento de 18,2 mm, largura de 8,2 mm e espessura de 5,4 mm, com a inscrição "300" de um lado.
Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com comprimento de 20,7 mm, largura de 10,2 mm e espessura de 6,3 mm, com a inscrição "400" de um lado.
Os comprimidos do Ketilept Retard são fornecidos em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.:.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa
Ketilept Prolong
Hungria
Ketilept Prolong
Polônia
Ketilept Retard
Eslováquia
Ketilept Prolong
Data da última atualização do folheto:19.06.2024