Ketilept 300 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ketilept e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Ketilept
• 3. Como tomar o Ketilept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ketilept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ketilept e para que é utilizado

O Ketilept contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Ketilept pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Doença bipolar e episódios depressivos graves no contexto de distúrbios depressivos, quando o doente sente uma tristeza ou desespero intensos, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o doente pode estar muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou ter uma capacidade de julgamento crítico limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, tem alucinações, é excessivamente desconfiado, tem medo, está ansioso, confuso, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com Ketilept, mesmo que o doente se sinta melhor.
Pode ser útil informar amigos e familiares sobre os sintomas do doente e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que os sintomas pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

2. Antes de tomar o Ketilept

Quando não tomar o Ketilept

• se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Ketilept.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ketilept.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Ketilept, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum familiar tiver doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco, enfraquecimento ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco,
• se o doente tiver baixa pressão arterial,
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver tido convulsões (ataques) no passado,
• se o doente tiver diabetes ou tiver tendência para níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes na história ou níveis elevados de açúcar no sangue durante a gravidez). Neste caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com Ketilept,
• se o doente tiver pancreatite ou fatores de risco para pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicerídeos (gorduras no sangue),
• se o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o Ketilept pode levar ao desenvolvimento de um estado chamado síndrome serotoninérgica, que pode ser uma ameaça à vida (ver "Ketilept e outros medicamentos"),
• se o doente tiver tido um nível baixo de glóbulos brancos no passado, o que pode ter sido relacionado ou não com a tomada de outros medicamentos,
• se o doente for idoso com demência (perda de função cerebral). Neste caso, não deve tomar o Ketilept, pois os medicamentos do grupo ao qual pertence o Ketilept podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência,
• se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o doente ou algum familiar tiver tido tromboses venosas, pois a tomada de medicamentos deste grupo pode levar à formação de tromboses,
• se o doente tiver ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como apneia do sono (períodos curtos de falta de ar durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam ou inibem a atividade normal do cérebro,
• se o doente tiver ou tiver tido no passado um distúrbio que impede a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), o doente tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão elevada nos olhos. Estes problemas podem ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças.
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de abuso de álcool ou drogas.

Se o doente for admitido no hospital, é importante informar o pessoal médico sobre a tomada do Ketilept.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor e nível baixo de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tonturas, sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois estes sintomas podem ser causados por um nível muito baixo de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do Ketilept e/ou o tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, ou mais tarde. Estes pensamentos também podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou tendência para autolesão no passado,
• o doente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de
• comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Reações cutâneas graves não desejadas (SCARs)

Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves não desejadas (SCARs) muito raramente, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Geralmente manifestam-se como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais,
• Necrólise tóxica epidermal (TEN), uma forma mais grave que causa descamação intensa da epiderme,
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade enzimática hepática),
• Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus,
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas vermelhas e irritadas.

Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper a tomada do Ketilept e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o Ketilept, pode ocorrer aumento de peso. Deve controlar regularmente o seu peso ou fazê-lo com o médico.

Crianças e adolescentes

O Ketilept não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Ketilept se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Ketilept e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco rápido, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico,
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
• tiordiazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou certos antibióticos (medicamentos utilizados em infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de parar de tomar estes medicamentos, deve falar com o médico.

Tomada do Ketilept com alimentos, bebidas e álcool

O Ketilept pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas. Deve informar o médico antes de tomar o Ketilept se beber regularmente álcool. A tomada do Ketilept e álcool pode causar sonolência.
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Ketilept durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve tomar o Ketilept durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o Ketilept durante o último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se notar estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ketilept pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Ketilept contém lactose e sódio

Em caso de intolerância à lactose, deve ter em conta que cada comprimido revestido de 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg de Ketilept contém, respectivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg e 50,94 mg de lactose.
Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

Efeito no exame de urina para drogas

Em doentes submetidos a exames de urina para detecção de drogas, a tomada do Ketilept pode ser a causa de resultados positivos para metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos, utilizando certos métodos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Neste caso, pode ser realizado um exame mais específico.

3. Como tomar o Ketilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose inicial, que pode aumentar gradualmente. Existem diferentes esquemas de dosagem, dependendo da indicação.
A dose de manutenção (dose diária) depende da doença e das necessidades do doente, geralmente pode variar de 150 mg a 800 mg por dia.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia antes de dormir ou duas vezes por dia, dependendo da doença.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o Ketilept. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Even que o doente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.

Doentes com distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em doentes idosos.

Tomada em crianças e adolescentes

Não deve tomar o Ketilept em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ketilept

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, ritmo cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos de Ketilept.

Omissão da tomada do Ketilept

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo da hora da próxima dose, deve tomar a dose normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Ketilept

Não deve parar de tomar os comprimidos sem consultar o médico. Se parar abruptamente de tomar o Ketilept, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o Ketilept) (que pode causar quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o Ketilept), incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade e aumento de peso. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou omissão de batimentos cardíacos.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode levar a quedas).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos estranhos e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital!
• Dificuldades respiratórias.
• Vómitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade enzimática hepática no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• Edema das mamas e produção inesperada de leite em homens e mulheres.
• Perda ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não ocorreram em adultos:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Em casos raros, pode causar
• edema das mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas,
• perda ou irregularidade menstrual em meninas
• Aumento do apetite
• Vómitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode causar quedas)
• Sensação de nariz entupido
• Irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 4.º andar
1501-908 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site da Internet: http://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ketilept

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ketilept

A substância ativa do medicamento é o hemifumarato de quetiapina. Cada comprimido revestido de 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg contém, respectivamente, 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg e 345,4 mg de hemifumarato de quetiapina.
Os outros componentes são:

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).
Opadry II 33G24283 Rosa (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), triacetina, macrogol 3350, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), hipromelose).

Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Como é o Ketilept e conteúdo da embalagem

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos com a inscrição "201" de um lado e a letra "E" estilizada do outro lado.
Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos com a inscrição "E202" de um lado.
Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos: rosas, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos com a inscrição "E204" de um lado.
Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos com a inscrição "E205" de um lado.

Embalagem:

30, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio transparente e incolor, colocados em caixa de cartão

Responsável pela autorização de introdução no mercado

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4 - 3.º andar
1150-133 Lisboa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Hungria:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimido revestido
República Checa: Ketilept
Lituânia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg tabletės
Letónia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Polónia
Ketilept 25/100/200/300 mg
Eslováquia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Data da última revisão do folheto: 17.06.2024