Ketilept 100 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos

Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketilept
• 3. Como tomar o medicamento Ketilept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketilept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketilept e para que é utilizado

O Ketilept contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antipsicóticos.
O Ketilept pode ser utilizado para tratar doenças como:

• Doença bipolar e episódios depressivos graves no contexto de distúrbios depressivos, quando o paciente sente tristeza ou desânimo, tem sentimentos de culpa, falta de energia e apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania, quando o paciente pode estar muito agitado, excitado, entusiasmado, hiperativo ou tem capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos destrutivos.
• Esquizofrenia, quando o paciente ouve ou sente vozes e coisas que não existem, tem alucinações, é excessivamente desconfiado, tem medo, ansiedade, confusão, sentimento de culpa, tensão ou depressão.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Ketilept, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Pode ser útil informar amigos e familiares sobre os sintomas e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se eles notarem que os sintomas pioraram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketilept

Quando não tomar o medicamento Ketilept

• se o paciente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Ketilept.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketilept.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketilept, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou algum familiar tiver doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa,
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso,
• se o paciente tiver problemas de fígado,
• se o paciente tiver tido convulsões (ataques epilépticos) no passado,
• se o paciente tiver diabetes ou tiver tendência para níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes na história ou níveis elevados de açúcar no sangue durante a gravidez). Neste caso, o médico pode recomendar exames de níveis de glicose durante o tratamento com o medicamento Ketilept,
• se o paciente tiver pancreatite ou tiver fatores de risco para pancreatite, como cálculos biliares ou níveis elevados de triglicerídeos (gorduras no sangue),
• se o paciente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o medicamento Ketilept pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser fatal (ver "Ketilept e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver tido um nível baixo de glóbulos brancos no passado, o que pode ter sido relacionado ou não com a tomada de outros medicamentos,
• se o paciente for idoso com demência (perda de função cerebral). Neste caso, não deve tomar o medicamento Ketilept, pois os medicamentos da mesma classe que o Ketilept podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, risco de morte, em pessoas idosas com demência,
• se o paciente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido tromboses venosas, pois a tomada de medicamentos desta classe pode levar à formação de tromboses,
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como apneia do sono (períodos curtos de falta de ar durante o sono) e estiver a tomar medicamentos que retardam ou inibem a atividade normal do cérebro,
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado distúrbios da bexiga, como incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, ou tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão elevada nos olhos. Estes problemas podem ser causados por medicamentos (preparações anticolinérgicas) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças.
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado problemas de abuso de álcool ou drogas.

Se o paciente for hospitalizado, é importante informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Ketilept.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• Febre, rigidez muscular, suor e nível reduzido de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua.
• Tontura, sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Convulsões.
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da mesma classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer:

• Febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois esses sintomas podem ser resultado de um nível muito baixo de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento Ketilept e/ou o tratamento adequado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão podem ter, às vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, ousometimes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o medicamento for interrompido abruptamente.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado,
• o paciente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos indicam um risco aumentado
• de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam sendo tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir aos familiares ou amigos para informá-lo se notarem que a depressão piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Reações cutâneas graves não desejadas (SCARs)

Durante o tratamento com quetiapina, foram relatadas reações cutâneas graves não desejadas (SCARs) muito raramente, que podem ser fatais ou levar à morte. Geralmente se manifestam como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais,
• Necrólise tóxica epidermal (TEN), forma mais grave que causa descamação intensa da pele,
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema de glândulas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade enzimática hepática),
• Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus,
• Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas vermelhas e irritadas.

Se ocorrerem sintomas como esses, deve interromper o tratamento com o medicamento Ketilept e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam o medicamento Ketilept, ocorreu aumento de peso. Deve controlar regularmente o peso, com ou sem a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ketilept não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ketilept e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Ketilept se estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV,
• medicamentos do grupo dos azóis (utilizados em infecções fúngicas),
• eritromicina ou claritromicina (utilizados em infecções),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Ketilept e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmo cardíaco acelerado, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico,
• medicamentos anti-hipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados em distúrbios do sono),
• tiordiazina ou lítio (outro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) ou certos antibióticos (medicamentos utilizados em infecções),
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos (preparações anticolinérgicas) que afetam a função dos nervos para tratar certas doenças.

Antes de parar de tomar esses medicamentos, deve falar com o médico.

Uso do medicamento Ketilept com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ketilept pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ketilept se beber regularmente álcool. A combinação do medicamento Ketilept e álcool pode causar sonolência.
Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ketilept. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ketilept durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve tomar o medicamento Ketilept durante a amamentação.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Ketilept durante o último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem no seu filho, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketilept pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento o afeta.

Ketilept contém lactose e sódio

Em caso de intolerância à lactose, deve considerar que cada comprimido revestido do medicamento Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg contém, respectivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg e 50,94 mg de lactose.
Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve entrar em contato com o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito no exame de urina para drogas

Em pacientes submetidos a exames de urina para detecção de drogas, a tomada do medicamento Ketilept pode ser a causa de resultados positivos para metadona ou certos medicamentos antidepressivos tricíclicos, utilizando certos métodos, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona ou medicamentos antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, pode ser realizado um exame mais específico.

3. Como tomar o medicamento Ketilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial, que pode ser aumentada gradualmente. Existem diferentes esquemas de dosagem, dependendo da indicação.
A dose de manutenção (dose diária) depende da doença e das necessidades do paciente, geralmente pode variar de 150 mg a 800 mg por dia.

• O medicamento deve ser tomado uma vez por dia antes de dormir ou duas vezes por dia, dependendo da doença.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve consumir suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ketilept. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Even se o paciente se sentir melhor, não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.

Pacientes com distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose do medicamento em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ketilept não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketilept

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tontura, batimento cardíaco anormal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar os comprimidos do medicamento Ketilept.

Omissão da dose do medicamento Ketilept

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar a dose normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketilept

Não deve parar de tomar os comprimidos sem consultar o médico. Se parar abruptamente de tomar o medicamento Ketilept, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Tontura (que pode causar quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Ketilept) (pode causar quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Ketilept), incluindo dificuldades em adormecer (insônia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tontura ou irritabilidade e ganho de peso. É recomendado reduzir gradualmente a dose durante 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de palpitações, batimento cardíaco rápido ou falta de batimentos cardíacos.
• Constipação, dispepsia.
• Fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tontura ou desmaio (pode levar a quedas).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos estranhos e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão. Deve procurar ajuda médica imediatamente!
• Dificuldade respiratória.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis hormonais da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade enzimática hepática no sangue
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a sintomas como:
• Edema das mamas e produção inesperada de leite, tanto em homens quanto em mulheres.
• Perda ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de controle.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não ocorreram em adultos:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Em casos raros, pode causar
• edema das mamas e produção inesperada de leite em meninos e meninas,
• perda ou irregularidade menstrual em meninas
• Aumento do apetite
• Vômitos
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar movimentos, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Pressão arterial elevada

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas)
• Sensação de nariz entupido
• Irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketilept

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketilept

A substância ativa do medicamento é o hemifumarato de quetiapina. Cada comprimido revestido de 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg contém, respectivamente, 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg e 345,4 mg de hemifumarato de quetiapina.
Os outros componentes são:

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).
Opadry II 33G24283 Rosa (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), triacetina, macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), hipromelose).

Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos

estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-90, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina
Revestimento: Opadry II 33G28523 Branco (triacetina, macrogol 3350, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose).

Como é o medicamento Ketilept e o que o pacote contém

Ketilept 25 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos, com a inscrição "201" de um lado e a letra "E" estilizada do outro lado.
Ketilept 100 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos, com a inscrição "E202" de um lado.
Ketilept 200 mg, comprimidos revestidos: rosas, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos, com a inscrição "E204" de um lado.
Ketilept 300 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, inodoros ou quase inodoros, comprimidos revestidos redondos, convexos, com a inscrição "E205" de um lado.

Embalação:

30, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio transparentes e incolores, colocados em caixas de cartão

Responsável

PROTERAPIA S.A.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

Hungria:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimido revestido
República Tcheca: Ketilept
Lituânia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg tabletes
Letônia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimidos revestidos
Polônia
Ketilept 25/100/200/300 mg
Eslováquia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Data da última atualização do folheto: 17.06.2024