Ketalar 10

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketalar 10,10 mg/ml, solução para injeção
Ketamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketalar 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketalar 10
• 3. Como tomar o medicamento Ketalar 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketalar 10
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketalar 10 e para que é utilizado

O Ketalar 10 é um medicamento de ação rápida utilizado para anestesia geral, administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
O Ketalar 10 é utilizado:

• como agente anestésico único, para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos de curta duração, que não exigem relaxamento muscular esquelético;
• como introdução à anestesia geral antes da administração de outros agentes anestésicos;
• em conjunto com outros medicamentos anestésicos.

Tipos específicos de aplicações ou procedimentos:

• Se for mais apropriado a administração intramuscular.
• Tratamento cirúrgico de feridas, curativos dolorosos, transplantes de pele em pacientes queimados e outros procedimentos cirúrgicos que envolvam revestimentos corporais.
• Alguns procedimentos neurológicos, radiodiagnósticos e terapêuticos em crianças, que exigem imobilização.
• Se o controle da patência das vias aéreas for difícil.

A ketamina é indicada para uso em crianças e adultos.
Aviso:A ketamina deve ser utilizada com cautela em procedimentos cirúrgicos que envolvam a garganta, laringe ou traqueia, pois aumenta a produção de saliva e secreção traqueobrônquica, e não inibe suficientemente os reflexos faríngeos e laríngeos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketalar 10

Quando não tomar o medicamento Ketalar 10

• em pacientes com menos de 3 meses de idade;
• em pacientes com hipertensão arterial;
• se o paciente for alérgico à ketamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia;
• em pacientes com doença coronária grave ou outra doença cardíaca;
• em pacientes com distúrbios vasculares cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral);
• em pacientes com distúrbios psiquiátricos na história;
• em pacientes que suspeitam ou diagnosticam esquizofrenia, ou psicose aguda (mesmo que estejam bem controlados farmacologicamente).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketalar 10, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado especial:

• em pacientes com pressão aumentada do líquido cefalorraquidiano antes da anestesia;
• em pacientes com abuso crônico de álcool e intoxicação alcoólica;
• em pacientes com cirrose hepática ou outro tipo de distúrbio hepático. A ketamina é metabolizada no fígado e, portanto, pode ter um efeito mais longo em pacientes com distúrbios hepáticos. Foram relatados resultados anormais de testes de função hepática associados ao uso de ketamina, especialmente em casos de uso prolongado (mais de 3 dias) ou abuso do medicamento. Nesses casos, o médico pode considerar reduzir a dose;
• em pacientes com pressão aumentada nos olhos (por exemplo, glaucoma), pois a pressão pode aumentar significativamente após a administração de uma única dose de ketamina;
• em pacientes com tendências neuróticas;
• em pacientes com porfiria aguda recorrente (distúrbios congênitos ou adquiridos da síntese de hem, que é um componente da hemoglobina);
• em pacientes com convulsões;
• em pacientes com hipertireoidismo, tratados com hormônios tireoidianos;
• em pacientes com infecções pulmonares ou infecções das vias aéreas superiores (a ketamina aumenta o reflexo de tosse, o que pode causar espasmo da laringe);
• em pacientes com alterações intracranianas, estados pós-traumáticos, contusões cerebrais ou hidrocefalia;
• em pacientes com hipovolemia - redução do volume de líquido nos vasos sanguíneos devido à perda de sangue (hemorragia), plasma (queimadura) ou líquidos extracelulares (por exemplo, diarreia, vômitos), desidratação ou doenças cardíacas, especialmente doenças coronárias (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio);
• em pacientes com hipertensão arterial de grau leve a moderado e arritmia cardíaca com frequência cardíaca rápida.

Outras observações sobre o uso do medicamento Ketalar 10:

• O medicamento é destinado apenas para uso em ambiente hospitalar por ou sob a supervisão de anestesistas experientes, a menos que haja necessidade de uso em casos de emergência.
• Assim como com outros medicamentos anestésicos gerais, durante o uso do medicamento Ketalar 10, deve-se garantir o acesso a equipamentos de ressuscitação.
• O uso do medicamento Ketalar 10 deve ser sempre precedido pela administração de uma dose apropriada de atropina, hioscina ou outro agente que reduza a produção de saliva.
• Durante a recuperação da anestesia, pode ocorrer delírio.
• Como a anestesia com ketamina geralmente mantém os reflexos faríngeos e laríngeos, não deve ser usada como agente anestésico único em procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos que envolvam a garganta, laringe ou árvore brônquica. Se a ketamina for usada como agente anestésico único, deve-se evitar, sempre que possível, o estímulo mecânico da garganta. Nesses casos, o médico pode recomendar o uso de medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos, mantendo o controle adequado da função respiratória.

mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić
zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli
czynności oddechowej.

• Até algumas horas após a anestesia, podem ocorrer vômitos.
• Uma grande concentração do medicamento no sangue após a administração intravenosa pode causar depressão respiratória temporária e perda dos reflexos faríngeos e laríngeos. Para minimizar esses efeitos, o médico pode recomendar a injeção lenta de uma solução diluída. Na prática clínica, a aspiração é rara, mas deve ser considerada.
• Em pacientes com hipertensão arterial ou doença cardíaca, o médico deve recomendar o monitoramento da função cardíaca.
• Em caso de overdose do medicamento Ketalar 10, pode ocorrer depressão respiratória; nesse caso, o médico pode recomendar o uso de suporte respiratório. O suporte respiratório mecânico é preferido em vez do uso de análogos.
• A dose intravenosa deve ser administrada lentamente (por um período de 60-120 segundos). A administração mais rápida pode causar depressão respiratória temporária ou apneia, bem como aumento da pressão arterial.
• Em procedimentos cirúrgicos que causem dor visceral (dos órgãos internos), o medicamento Ketalar 10 deve ser complementado com um agente que reduza a transmissão da dor visceral.
• Em caso de uso do medicamento Ketalar 10 em ambiente ambulatorial, o paciente pode ser liberado para casa apenas após a recuperação completa da consciência. Posteriormente, deve permanecer sob a supervisão de um adulto.
• Imediatamente após a injeção, a pressão arterial aumenta, atinge o valor máximo em alguns minutos e geralmente retorna ao valor pré-anestésico em 15 minutos após a injeção.
• Em pacientes que usam ketamina por um longo período (de 1 mês a vários anos), foram relatados casos de cistite e cistite hemorrágica.
• Foi demonstrado que o medicamento Ketalar 10 pertence a uma classe de medicamentos com risco de abuso. O medicamento Ketalar 10 pode causar vários efeitos não desejados, incluindo episódios do tipo "flashback" (retorno de experiências psicóticas passadas), alucinações, disforia, ansiedade, insônia ou desorientação. Também foram relatados casos de cistite e cistite hemorrágica, bem como hepatotoxicidade. Em caso de uso diário por várias semanas, pode desenvolver-se dependência e tolerância ao medicamento, especialmente em pacientes que abusam de medicamentos atualmente ou no passado. Portanto, o Ketalar 10 deve ser usado sob estrita supervisão médica e prescrito e administrado com cautela.
• Durante a recuperação da anestesia, podem ocorrer estados de confusão.
• Em alguns pacientes, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos, variando em gravidade, desde um estado agradável semelhante a sonhos, passando por imagens vívidas, alucinações, pesadelos, até delírio que exige ajuda imediata. Em alguns casos, esses estados são acompanhados de confusão, agitação e comportamento irracional. O tempo de duração desses distúrbios geralmente é de até algumas horas; no entanto, em alguns casos, foram observados retornos até 24 horas após a operação.
• Essas reações são menos frequentes em crianças e adolescentes (até 15 anos), por isso a ketamina é frequentemente usada na anestesia de pacientes pediátricos. Essas reações também são menos frequentes em pacientes idosos (acima de 65 anos). Além disso, elas são menos frequentes quando o medicamento é administrado por via intramuscular. Não são conhecidos efeitos duradouros da ketamina na psique.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram
no passado.

Pacientes com distúrbios da função hepática

O médico pode considerar reduzir a dose do medicamento em pacientes com cirrose hepática ou outros distúrbios da função hepática.

Medicamento Ketalar 10 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos para dormir e anticonvulsivantes) ou medicamentos narcóticos - quando administrados em conjunto com a ketamina, podem prolongar o tempo de recuperação da anestesia, assim como a administração de premedicação (preparo farmacológico do paciente para o procedimento) com medicamentos da classe dos benzodiazepínicos;
• diazepam - aumenta o período de meia-vida da ketamina e prolonga seu efeito farmacodinâmico. Portanto, pode ser necessário ajustar a dose;
• diazepam ou outros medicamentos da classe dos benzodiazepínicos (medicamentos para dormir e calmantes) - causam aumento da concentração no sangue e redução da depuração da ketamina (coeficiente de limpeza do organismo do medicamento);
• hormônios da tireoide - aumentam o risco de hipertensão arterial e taquicardia (aceleração da frequência cardíaca);
• outros medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (por exemplo, álcool, fenotiazinas, bloqueadores do receptor H com efeito calmante (medicamentos usados na alergia), medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos) - podem aumentar a depressão do sistema nervoso central e (ou) aumentar o risco de depressão respiratória. A redução da dose de ketamina pode ser necessária quando se administram outros medicamentos com efeito ansiolítico, calmante ou sedativo;
• medicamentos anti-hipertensivos - quando administrados com a ketamina, aumentam o risco de hipotensão;
• simpatomiméticos (que agem diretamente ou indiretamente) e vasopressina - podem aumentar o efeito estimulante da ketamina no sistema simpático;
• ergometrina - pode causar aumento da pressão arterial;
• teofilina, aminofilina - podem causar convulsões imprevisíveis;
• quando se administra a ketamina em conjunto com medicamentos que inibem a atividade da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, nefazodona, ciclosporina, gemfibrozil), pode ser necessário reduzir a dose de ketamina;
• quando se administra a ketamina em conjunto com medicamentos que aumentam a atividade da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), pode ser necessário aumentar a dose de ketamina.

Outras interações:

• Barbitúricos e medicamento Ketalar 10 - devido à formação de um precipitado, não devem ser administrados na mesma seringa.
• Outros medicamentos anestésicos gerais - bloqueiam a estimulação da ketamina no sistema cardiovascular dependente do sistema nervoso central. Após a administração conjunta com a anestesia com halotano ou enflurano, ocorreu uma depressão significativa da função cardiovascular. O halotano retarda a distribuição e a redistribuição (movimento do medicamento entre os tecidos) da ketamina e inibe seu metabolismo hepático.
• Óxido nitroso - a administração conjunta com a ketamina reduz a dose necessária de ketamina.
• Gallamina - a administração conjunta com a ketamina causa taquicardia (frequência cardíaca acelerada); a administração da ketamina com pancurônio (medicamento que relaxa os músculos esqueléticos) causa hipertensão arterial. Nenhum desses medicamentos que relaxam os músculos deve ser administrado em conjunto com a ketamina.
• Atracúrio e tubocurária (medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos, causando paralisia respiratória) - a ketamina pode acelerar a ocorrência de paralisia respiratória.
• Medicamentos anestésicos - a administração conjunta com a ketamina (especialmente em doses altas ou com administração rápida) pode aumentar o risco de bradicardia (frequência cardíaca lenta), redução da pressão arterial ou redução do débito cardíaco.
• Tiopental - foi demonstrado que a ketamina pode reduzir o efeito sedativo do tiopental.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Ketalar 10 atravessa a placenta. Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez, exceto quando administrado durante a cesariana ou parto normal. Alguns recém-nascidos expostos à ketamina administrada às mães por via intravenosa durante o parto apresentaram depressão respiratória e obtiveram menos pontos na escala de Apgar.
Na obstetrícia, não há dados sobre o uso do medicamento Ketalar 10 administrado por via intramuscular e dose de manutenção administrada por via intravenosa, e não é possível estabelecer doses recomendadas.
Devido à falta de dados sobre a segurança, não é recomendado o uso do medicamento Ketalar 10 em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas por 24 horas ou mais após a anestesia.

Medicamento Ketalar 10 contém sódio

O medicamento contém 53 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 20 ml. Isso corresponde a 2,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ketalar 10

O medicamento Ketalar 10 deve ser usado apenas em ambiente hospitalar ou sob a supervisão de um anestesista experiente. Durante o uso do medicamento Ketalar 10, deve-se garantir o acesso a equipamentos de ressuscitação.

O Ketalar 10 pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
Adultos, idosos (acima de 65 anos) e crianças
Em pacientes idosos, a ketamina pode ser usada como agente anestésico único ou em combinação com outros medicamentos anestésicos.

Preparação para o procedimento

• 1. O medicamento Ketalar 10 foi seguro quando administrado como agente anestésico único em pacientes que não estavam em jejum. No entanto, devido ao risco de vômitos e à impossibilidade de prever a necessidade de uso de outros medicamentos anestésicos ou relaxantes musculares, é recomendado que o paciente não ingira nada por via oral por pelo menos 6 horas antes da anestesia, a menos que o médico considere que os benefícios do uso do medicamento superem o risco potencial.
• 2. A ketamina aumenta a produção de saliva. Antes de iniciar a anestesia, o médico decidirá sobre a administração de atropina, hioscina ou glicopirrolato, ou outro medicamento que reduza a produção de saliva.
• 3. O midazolam, diazepam, lorazepam ou flunitrazepam administrados durante a preparação para a anestesia ou em conjunto com a ketamina reduziram a frequência de efeitos não desejados durante a recuperação da anestesia.

Início e duração da anestesia

Assim como com outros medicamentos anestésicos gerais, a reação individual ao Ketalar 10 varia de acordo com a dose, a via de administração, a idade do paciente e os medicamentos administrados em conjunto.
O intervalo de doses pode variar de 1 mg/kg de peso corporal a 4,5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa e de 6,5 mg/kg de peso corporal a 13 mg/kg de peso corporal por via intramuscular. O médico recomendará a dosagem apropriada para cada paciente.
Informações detalhadas sobre a dosagem e a administração destinadas ao pessoal médico ou de saúde estão no final do folheto.
Devido ao início rápido da ação após a administração intravenosa, durante a administração do medicamento, o paciente deve estar em uma posição apoiada. A recuperação da consciência ocorre gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketalar 10

A overdose do medicamento Ketalar 10 pode causar depressão respiratória. Nesse caso, deve-se usar tratamento de suporte.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• alucinações
• sonhos
• pesadelos
• estado de confusão
• agitação
• comportamento irracional
• nistagmo
• hipertonia
• movimentos tônico-clônicos
• visão dupla
• aumento da pressão arterial
• aumento da frequência cardíaca
• aumento da frequência respiratória
• náuseas
• vômitos
• rubor
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• inapetência
• ansiedade
• bradicardia
• arritmia
• hipotensão arterial
• depressão respiratória
• espasmo da laringe
• dor no local da injeção
• erupção cutânea no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações anafiláticas
• delírio
• episódios do tipo "flashback" (retorno de experiências psicóticas passadas)
• disforia
• insônia
• desorientação
• obstrução das vias aéreas
• paralisia respiratória
• produção excessiva de saliva
• cistite e (ou) dor ao urinar, possibilidade de hematúria
• cistite hemorrágica

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular
• resultados anormais de testes de função hepática
• lesão hepática induzida por medicamento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos, 41
1998-011 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketalar 10

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. As ampolas devem ser conservadas no pacote exterior. Não congelar.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ampola para uso único. Após a abertura: considerando a pureza microbiológica, se o método de abertura não exclui o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura. Todos os resíduos não utilizados do medicamento devem ser eliminados.
Antes de cada administração, o medicamento deve ser verificado visualmente para detectar partículas sólidas e descoloração, se o tipo de solução e o pacote permitirem.
Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação é do utilizador.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketalar 10

• O princípio ativo do medicamento é a ketamina; 1 ml de solução contém 10 mg de ketamina na forma de cloreto de ketamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Ketalar 10 contém sódio"), cloreto de benzetonium, água para injeção.

Como é o medicamento Ketalar 10 e o que o pacote contém

O medicamento Ketalar 10 é uma solução transparente e incolor para injeção. O medicamento está em ampolas de vidro incolor tipo I, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo e protegidas por uma cápsula de alumínio com uma tampa de PP, em uma caixa de papelão.
O pacote contém: 5 ampolas de 20 ml

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: +351 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente no pacote exterior usando um dispositivo móvel. Essas mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt e no sítio da internet da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt .
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

ATENÇÃO: Todas as doses são expressas em ketamina - base.

O Ketalar 10 apresenta incompatibilidade química com os barbitúricos e o diazepam devido à formação de um precipitado. Portanto, esses medicamentos não devem ser misturados na mesma seringa ou no mesmo fluido de infusão.

Dosagem

Adultos, idosos (acima de 65 anos) e crianças
Foi demonstrado que, em procedimentos cirúrgicos, a ketamina pode ser usada em pacientes idosos como agente anestésico único ou em combinação com outros medicamentos anestésicos.

Preparação para o procedimento

• 1. O produto Ketalar 10 foi seguro quando administrado como agente anestésico único em pacientes que não estavam em jejum. No entanto, devido à possibilidade de induzir vômitos e à impossibilidade de prever a necessidade de uso de outros medicamentos anestésicos ou relaxantes musculares, é recomendado que o paciente não ingira nada por via oral por pelo menos 6 horas antes da anestesia, a menos que o médico considere que os benefícios do uso do medicamento superem o risco potencial.

godzin antes da anestesia. O uso da ketamina é possível em pacientes que não estão em jejum, se o médico considerar que os benefícios do uso do medicamento superem o risco potencial.

• 2. A ketamina aumenta a produção de saliva. Antes de iniciar a anestesia, deve-se administrar atropina, hioscina ou glicopirrolato, ou outro medicamento que reduza a produção de saliva.
• 3. O midazolam, diazepam, lorazepam ou flunitrazepam usados como premedicação, ou como medicamentos que complementam a ketamina, reduziram eficazmente a frequência de efeitos não desejados durante a recuperação da anestesia.

Início e duração da anestesia

Assim como com outros medicamentos anestésicos gerais, a reação individual ao Ketalar 10 varia de acordo com a dose, a via de administração, a idade do paciente e os medicamentos administrados em conjunto, de modo que não é possível estabelecer recomendações de dosagem. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.
Devido ao início rápido da ação após a administração intravenosa, durante a administração do medicamento, o paciente deve estar em uma posição apoiada. A dose intravenosa de 1 a 2 mg/kg de peso corporal geralmente causa anestesia para operação em um tempo de 30 segundos a 1 minuto após a injeção, e o efeito anestésico dura geralmente de 5 a 10 minutos. A dose intramuscular de 10 mg/kg de peso corporal geralmente causa anestesia para operação em um tempo de 3 a 4 minutos após a injeção, e o efeito anestésico dura geralmente de 12 a 25 minutos. A recuperação da consciência ocorre gradualmente.

A. Ketalar 10 usado como agente anestésico único.

Infusão intravenosa

Não é recomendado diluir o medicamento Ketalar 10.
Para preparar a solução para infusão, use o medicamento Ketalar 50.
Dosagem em obstetrícia
Em obstetrícia, no caso de parto normal ou cesariana, são recomendadas doses de 0,2 a 1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
No entanto, não há dados sobre a dose de manutenção da ketamina usada em infusão em obstetrícia, e não é possível estabelecer doses recomendadas.

Administração intermitente

Introdução à anestesia
Administração intravenosa
A dose inicial de ketamina administrada por via intravenosa pode variar de 1 mg/kg de peso corporal a 4,5 mg/kg de peso corporal.
A dose média necessária para obter anestesia para procedimento cirúrgico que dura de 5 a 10 minutos é de 2,0 mg/kg de peso corporal. É recomendado administrar a solução de ketamina por via intravenosa lentamente (por 60 a 120 segundos). A administração mais rápida pode causar depressão respiratória e aumento da pressão arterial.
Administração intramuscular
A dose inicial de ketamina administrada por via intramuscular pode variar de 6,5 a 13 mg/kg de peso corporal, geralmente 10 mg/kg de peso corporal. Uma dose inicial intramuscular baixa de 4 mg/kg de peso corporal foi usada em procedimentos diagnósticos menos dolorosos. A dose de 10 mg/kg de peso corporal geralmente fornece um período de anestesia de 12 a 25 minutos para procedimento cirúrgico.
Dosagem em obstetrícia
Não há dados sobre o uso intramuscular da ketamina em obstetrícia, e não é possível estabelecer doses recomendadas. Os dados farmacocinéticos disponíveis estão no ponto 5.2 da ficha técnica do medicamento.
Manutenção da anestesia
A redução da profundidade da anestesia é indicada por nistagmo, movimentos em resposta ao estímulo e emissão de sons. A anestesia é mantida com a administração de doses adicionais de ketamina por via intravenosa ou intramuscular. No entanto, não há dados sobre a dose de manutenção da ketamina usada em obstetrícia, e não é possível estabelecer doses recomendadas.
Cada dose adicional de manutenção é de ½ a 1 vez a dose recomendada para a introdução à anestesia pela via escolhida para a manutenção, independentemente da via de administração da dose de introdução.
Quanto maior for a dose total administrada do medicamento Ketalar 10, mais longa será a recuperação da consciência após a anestesia.
Durante a anestesia, podem ocorrer movimentos involuntários e tônico-clônicos dos membros. Esses movimentos não indicam anestesia inadequada e não significam a necessidade de administração de uma dose adicional de medicamento anestésico.

B. Ketalar 10 como agente de introdução à anestesia antes do uso de outros medicamentos anestésicos gerais.

A introdução à anestesia é obtida com a administração intravenosa ou intramuscular da dose total de ketamina indicada acima. Se a ketamina for administrada por via intravenosa e o medicamento anestésico principal tiver ação lenta, pode ser necessário administrar uma segunda dose de ketamina em 5 a 8 minutos após a dose inicial. Se a ketamina for administrada por via intramuscular e o medicamento anestésico principal tiver ação rápida, a administração do medicamento anestésico principal pode ser adiada por 15 minutos após a injeção de ketamina.

C. Ketalar 10 usado com outros medicamentos anestésicos.

A ketamina pode ser combinada com medicamentos anestésicos gerais comuns, desde que se mantenha a ventilação adequada. A faixa de doses de ketamina usada em conjunto com outros medicamentos anestésicos é geralmente semelhante à indicada acima; o segundo medicamento anestésico pode, no entanto, permitir a redução da dose de ketamina.

Procedimento durante a recuperação do paciente da anestesia

Após o procedimento, o paciente deve ser monitorado e mantido em um ambiente tranquilo. Isso não exclui a monitorização dos parâmetros vitais. Se, durante a recuperação, o paciente apresentar algum sinal de delírio ao recuperar a consciência, deve-se considerar a administração de diazepam (5 a 10 mg por via intravenosa em adultos). Para interromper reações graves durante a recuperação da anestesia, pode-se administrar uma dose sedativa de tiobarbital (50 a 100 mg por via intravenosa). Se algum desses medicamentos for usado, o período de recuperação do paciente pode ser prolongado.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com cirrose hepática ou outros distúrbios da função hepática (ver ponto 4.4 da ficha técnica do medicamento).
Via de administração
Administração intravenosa e intramuscular.