Kefrenex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Kefrenex, 25 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 100 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 200 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex
• 3. Como tomar o medicamento Kefrenex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kefrenex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado

O medicamento Kefrenex contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Kefrenex pode ser utilizado no tratamento de doenças graves, como:

• Transtorno afetivo bipolar: o doente pode sentir-se continuamente triste. O doente pode ter depressão, sentir-se culpado, não ter energia, perder o apetite ou não conseguir dormir.
• Mania: o doente pode sentir-se muito estimulado, excitado, agitado, entusiasmado ou hiperativo, ou ter uma diminuição da capacidade de julgamento crítico, incluindo sentimentos de agressividade, destrutividade.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar que coisas que não são reais são reais ou sentir uma desconfiança excessiva, ansiedade, confusão, culpa, tensão ou depressão.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Kefrenex, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex

Quando não tomar o medicamento Kefrenex:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV, medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções), nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Kefrenex. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Kefrenex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o medicamento Kefrenex pode levar ao desenvolvimento de um estado chamado síndrome serotoninérgica, que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento Kefrenex e outros medicamentos").
• Se o doente ou algum familiar tiver tido alguma doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• Se o doente tiver problemas de fígado.
• Se o doente tiver tido uma convulsão (epilepsia).
• Se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode recomendar exames de glicemia durante o tratamento com o medicamento Kefrenex.
• Se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não).
• Se o doente for idoso com demência (limitação da capacidade de trabalho do cérebro). Neste caso, o doente não deve tomar o medicamento Kefrenex, pois o grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte em doentes idosos com demência.
• Se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos venosos, pois a utilização de medicamentos deste grupo pode levar à formação de coágulos.
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado que consiste na interrupção da respiração durante períodos curtos de tempo durante o sono noturno normal (chamado "apneia do sono") e o doente estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos "depressores").
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado no qual o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver uma próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada no olho. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.
• Se o doente foi dependente de álcool ou medicamentos no passado.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Kefrenex, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente imediatamente a um cardiologista.
• Febre alta (hipertermia), rigidez muscular aumentada, suor excessivo ou nível de consciência diminuído (doença chamada síndrome neuroléptica maligna), que ocorrem simultaneamente. Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais ou contusões (devido a quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).

Estes sintomas podem ser causados por medicamentos antipsicóticos.
Deve informar imediatamente o médico se:

• O doente tiver febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser devido a uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex e (ou) a utilização de outro tratamento.
• O doente tiver constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Se o doente tiver depressão, pode ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem ser particularmente intensificados no início do tratamento, pois o medicamento não atua imediatamente, geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou até mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. Estes pensamentos podem ocorrer, especialmente se o doente for um adulto jovem.
Estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em adultos jovens, com menos de 25 anos, com depressão.
Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode dizer a alguém da família ou a uma pessoa próxima sobre a depressão e mostrar este folheto, pedindo para ler. Pode pedir a essa pessoa que, se notar um agravamento dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento, diga ao doente.

Reações graves na pele

Durante o tratamento com o medicamento Kefrenex, foram relatadas reações graves na pele que podem ser fatais ou levar à morte. Geralmente, manifestam-se como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea generalizada com bolhas, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que incluem sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).

Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Kefrenex e contactar imediatamente o médico.

Aumento de peso

Durante a utilização da quetiapina, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico responsável devem controlar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kefrenex não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Kefrenex e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Kefrenex e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos anti-hipertensivos.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem informar o médico.

Medicamento Kefrenex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Kefrenex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Kefrenex.
A utilização concomitante do medicamento Kefrenex e álcool pode causar sonolência.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex com suco de toranja. Isso pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. Não deve tomar o medicamento Kefrenex durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que indicam sintomas de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Kefrenex durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos do medicamento que o doente está a tomar podem causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até saber como reage ao medicamento.

Efeito no resultado de exames de detecção de drogas

Se o doente que está a tomar o medicamento Kefrenex for submetido a um exame de urina para detecção de drogas, pode dar um resultado falso positivo para metadona ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados tricíclicos antidepressivos, mesmo que o doente não tenha tomado esses medicamentos. Nesse caso, deve ser realizado um exame mais detalhado e específico.

Medicamento Kefrenex contém lactose

O medicamento Kefrenex contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Kefrenex, 25 mg contém amarelo de Sunset Yellow FCF (E 110)

O medicamento Kefrenex, 25 mg contém um corante, amarelo de Sunset Yellow FCF (E 110). O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Kefrenex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kefrenex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial.
A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença do doente e das suas necessidades, mas geralmente será uma dose na faixa de 150 mg a 800 mg por dia.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, à noite, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Kefrenex. Isso pode afetar a forma como o medicamento atua.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico o recomende.

Problemas de fígado

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Kefrenex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kefrenex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, pode sentir sonolência, desmaio ou tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes do medicamento Kefrenex.

Omissão da dose do medicamento Kefrenex

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve tomar o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Kefrenex para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Kefrenex, podem ocorrer dificuldades para dormir (insónia) ou náuseas, ou dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose para interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode causar quedas e pode melhorar com o tempo, durante o tratamento contínuo com o medicamento Kefrenex).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex) incluindo dificuldades para dormir (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluindo dificuldades para iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada.
• Alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aumento da frequência cardíaca.
• Sensação de batimento cardíaco, palpitações ou pausas no batimento cardíaco.
• Constipação, distúrbios gástricos (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar em pé. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode causar quedas).
• Aumento do nível de glicose no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos desagradáveis e pesadelos.
• Sensação de fome aumentada.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e comportamentos suicidas.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Diminuição da contagem de alguns tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres,
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Convulsões e ataques epilépticos.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (chamado "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades para engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionada à pressão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldades para urinar.
• Desmaio (que pode causar quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Combinação de febre alta, suor excessivo, rigidez muscular e nível de consciência diminuído (distúrbio chamado "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dores no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades durante o sono (sonambulismo).
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Estado (chamado "síndrome metabólica") no qual podem ocorrer três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da quantidade de gordura na barriga, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicérides no sangue (um tipo de gordura), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Agranulocitose, um estado caracterizado pela combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• Erupção cutânea intensa, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (chamada anafilaxia), que pode causar dificuldades respiratórias ou levar a um choque.
• Inchaço súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Bolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Anomalias na secreção de um hormônio que controla a quantidade de urina.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reação grave e súbita ao medicamento com sintomas como febre e bolhas na pele, além de descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que incluem sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Kefrenex durante a gravidez.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos do grupo ao qual pertence o Kefrenex podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser uma condição grave e, em casos mais graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados são observados apenas em exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de alguns lipídios (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de alguns tipos de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres

Por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que são observados em doentes adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em doentes adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
  – inchaço das mamas e produção inesperada de leite tanto em meninas quanto em meninos,
  – falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades para iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode causar quedas).
• Obstrução nasal.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

5. Como conservar o medicamento Kefrenex

Conservar no embalagem original.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kefrenex

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Hipromelose 2910
Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
Lactose monohidratada
Amido de milho
Carboximetilcelulose sódica (Tipo A)
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina pH 102
Talco
Sílica coloidal anidra
Revestimento do comprimido
Kefrenex, 25 mg
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Amarelo de Sunset Yellow FCF (E 110)
Kefrenex, 100 mg
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Kefrenex, 200 mg e 300 mg
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Talco

Como é o medicamento Kefrenex e que conteúdo tem o pacote

Medicamento Kefrenex, 25 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 5,7 mm, convexos dos dois lados, de cor laranja.
Medicamento Kefrenex, 100 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 9,1 mm, convexos dos dois lados, de cor amarela, com uma linha de corte de um lado.
Medicamento Kefrenex, 200 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 12,1 mm, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de corte de um lado.
Medicamento Kefrenex, 300 mg: comprimidos revestidos alongados, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Kefrenex, 100 mg, 200 mg e 300 mg podem ser divididos em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 ou 120 comprimidos (em blisters de 10 unidades).
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

junho de 2024