Kefrenex

Folheto informativo: informação para o doente

Kefrenex, 25 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 100 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 200 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex
• 3. Como tomar o medicamento Kefrenex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kefrenex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado

O medicamento Kefrenex contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Kefrenex pode ser utilizado no tratamento de doenças graves, tais como:

• Perturbação do humor bipolar: o doente pode sentir-se constantemente triste. O doente pode ter depressão, sentimentos de culpa, falta de energia, perda de apetite ou incapacidade de dormir.
• Mania: o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, agitado, eufórico ou hiperativo, ou ter diminuição da capacidade de julgamento crítico, incluindo sentimentos de agressividade, destrutividade.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir excessiva desconfiança, ansiedade, confusão, culpa, tensão ou depressão.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Kefrenex, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex

Quando não tomar o medicamento Kefrenex:

• se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV, medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções), nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Kefrenex. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Kefrenex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A tomada desses medicamentos com o medicamento Kefrenex pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Medicamento Kefrenex e outros medicamentos").
• Se o doente ou um familiar tiver tido alguma doença cardíaca, como perturbações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver baixa pressão arterial.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• Se o doente tiver problemas de fígado.
• Se o doente tiver tido uma convulsão (epilepsia).
• Se o doente tiver diabetes ou aumento do risco de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode aconselhar a realização de análises ao nível de glicose durante o tratamento com o medicamento Kefrenex.
• Se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não).
• Se o doente for idoso com demência. Neste caso, o doente não deve tomar o medicamento Kefrenex, pois o grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte em doentes idosos com demência.
• Se o doente for idoso e sofrer de doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se o doente ou um familiar tiver tido coágulos venosos, pois a tomada de medicamentos deste grupo pode levar à formação de coágulos.
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado caracterizado por pausas na respiração durante períodos curtos de tempo durante o sono noturno normal (chamado "apneia do sono") e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos do grupo dos "depressores").
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado no qual o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.
• Se o doente foi dependente de álcool ou medicamentos no passado.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento Kefrenex:

• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico terá de examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente imediatamente para um cardiologista.
• Febre alta (hipertermia), rigidez muscular aumentada, suor e nível de consciência diminuído (doença chamada síndrome neuroléptica maligna), que ocorrem simultaneamente. Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais ou contusões (devido a quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).

Estes sintomas podem ser causados por medicamentos antipsicóticos.
Deve informar imediatamente o médico se:

• O doente tiver febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser devido a uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex e (ou) a administração de outro tratamento.
• O doente tiver constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal muito grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Se o doente tiver depressão, pode ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem ser particularmente intensificados no início do tratamento, pois o medicamento não actua imediatamente, geralmente só após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. Estes pensamentos podem ocorrer, especialmente se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostram um aumento do risco de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em adultos jovens, com menos de 25 anos, com depressão.
Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital. Pode dizer a alguém da família ou a uma pessoa próxima sobre a depressão e mostrar este folheto, pedindo para ler. Pode pedir a essa pessoa que, se notar um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento, informe sobre isso.

Reacções cutâneas graves

Durante o tratamento com o medicamento Kefrenex, foram relatadas reacções cutâneas graves, que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Geralmente manifestam-se como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea generalizada com bolhas, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e actividade das enzimas hepáticas).

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper a tomada do medicamento Kefrenex e contactar imediatamente o médico.

Aumento de peso

Durante a tomada da quetiapina, foi observado aumento de peso. O doente e o médico responsável devem controlar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kefrenex não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Kefrenex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Kefrenex e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos anti-hipertensivos.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (baixo nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou certos antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem informar o médico.

Medicamento Kefrenex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Kefrenex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Kefrenex.
A tomada conjunta do medicamento Kefrenex e álcool pode causar sonolência.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex com suco de toranja. Isso pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Kefrenex durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. Não deve tomar o medicamento Kefrenex durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que indicam sintomas de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Kefrenex durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer qualquer um destes sintomas no bebê, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos do medicamento que o doente está a tomar podem causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até saber como reage ao medicamento.

Efeito na análise de urina para detecção de drogas

Se o doente que está a tomar o medicamento Kefrenex for submetido a uma análise de urina para detecção de drogas, pode dar um resultado falso positivo para metadona ou certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados antidepressivos tricíclicos, mesmo que o doente não tenha tomado esses medicamentos. Nesse caso, deve ser realizado um teste mais detalhado e específico.

Medicamento Kefrenex contém lactose

O medicamento Kefrenex contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Kefrenex, 25 mg contém amarelo de óxido de ferro (E 110)

O medicamento Kefrenex, 25 mg contém um corante, amarelo de óxido de ferro (E 110). O medicamento pode causar reacções alérgicas.

Medicamento Kefrenex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kefrenex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a dose inicial.
A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença do doente e das suas necessidades, mas geralmente será uma dose na faixa de 150 mg a 800 mg por dia.

• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, à noite, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença do doente.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Kefrenex. Isso pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deve interromper a tomada dos comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico o aconselhe.

Problemas de fígado

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Doentes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Kefrenex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kefrenex

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada pelo médico do medicamento Kefrenex, pode ocorrer sonolência, desmaio ou tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes do medicamento Kefrenex.

Omissão da tomada do medicamento Kefrenex

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve tomar o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Kefrenex para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex

Em caso de interrupção súbita do tratamento com o medicamento Kefrenex, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia) ou náuseas, ou dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose para interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode causar quedas e pode diminuir com o tempo, durante o tratamento contínuo com o medicamento Kefrenex).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex) incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. Aconselha-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluindo dificuldades em iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada.
• Alterações nos níveis de certos lípidos (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Aumento do ritmo cardíaco.
• Sensação de batimento cardíaco, palpitações ou pausas no batimento cardíaco.
• Constipação, distúrbios gástricos (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé. Isso pode causar tonturas ou desmaio (que pode causar quedas).
• Aumento do nível de glicose no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos desagradáveis e pesadelos.
• Sensação de fome aumentada.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e comportamentos suicidas.
• Dificuldades respiratórias.
• Vómitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• edema mamário e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres,
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• Convulsões e ataques epilépticos.
• Reacções de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, edema da pele e edema em torno da boca.
• Sensações desagradáveis nas extremidades inferiores (chamado "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na actividade eléctrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado com pressão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaio (que pode causar quedas).
• Obstrução nasal.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 doentes

• Combinação de febre alta, suor, rigidez muscular e nível de consciência diminuído (doença chamada "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dores no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades durante o sono (sonambulismo).
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Estado (chamado "síndrome metabólica"), no qual podem ocorrer três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da quantidade de gordura na barriga, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicéridos no sangue (um tipo de gordura), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Agranulocitose, um estado caracterizado pela combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da actividade da creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes

• Erupção cutânea intensa, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reacção alérgica grave (chamada "anafilaxia"), que pode causar dificuldades respiratórias ou levar a um choque.
• Edema súbito da pele, geralmente em torno dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico).
• Bolhas na pele, na boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Alteração da secreção de um hormônio que controla a quantidade de urina.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reacção grave e súbita ao medicamento com sintomas como febre e bolhas na pele, além de descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e actividade das enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Kefrenex durante a gravidez.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos do grupo ao qual pertence o Kefrenex podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser um estado grave e, em casos mais graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos secundários são observados apenas em exames de sangue. Incluem alterações nos níveis de certos lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do nível de creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres,
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Por isso, o médico pode aconselhar a realização de exames de sangue de tempos em tempos.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que ocorrem em doentes adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em doentes adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a: ˗ edema mamário e produção inesperada de leite nas mamas em meninas e meninos, ˗ falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, ansiedade ou rigidez muscular sem dor associada.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar 1 a 10 em 100 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode causar quedas).
• Obstrução nasal.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Dados de contato para notificação de efeitos secundários:

5. Como conservar o medicamento Kefrenex

Conservar no embalagem original.
Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kefrenex

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Hipromelose 2910
Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
Lactose monohidratada
Amido de milho
Carboximetilcelulose sódica (Tipo A)
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina pH 102
Talco
Dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento do comprimido
Kefrenex, 25 mg
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Amarelo de óxido de ferro (E 110)
Kefrenex,100 mg
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Kefrenex, 200 mg e 300 mg
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Talco

Como é o medicamento Kefrenex e que contenções o embalagem tem

Medicamento Kefrenex, 25 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 5,7 mm, convexos dos dois lados, de cor laranja.
Medicamento Kefrenex, 100 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 9,1 mm, convexos dos dois lados, de cor amarela, com uma linha de divisão de um lado.
Medicamento Kefrenex, 200 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 12,1 mm, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de divisão de um lado.
Medicamento Kefrenex, 300 mg: comprimidos revestidos alongados, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Kefrenex, 100 mg, 200 mg e 300 mg podem ser divididos em doses iguais.
Tamanhos do embalagem:
Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 ou 120 comprimidos (em blister de 10 unidades).
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o responsável pelo medicamento.

Data da última revisão do folheto:

junho de 2024