Kefrenex

Folheto de informação para o doente:

Kefrenex, 25 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 100 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 200 mg, comprimidos revestidos

Kefrenex, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex
• 3. Como tomar o medicamento Kefrenex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kefrenex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kefrenex e para que é utilizado

O medicamento Kefrenex contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Kefrenex pode ser utilizado no tratamento de doenças graves, tais como:

• Transtorno afetivo bipolar: o doente pode sentir-se sempre triste. O doente pode ter depressão, sentir-se culpado, não ter energia, perder o apetite ou não conseguir dormir.
• Mania: o doente pode sentir-se muito estimulado, excitado, agitado, entusiasmado ou hiperativo, ou ter uma diminuição da capacidade de julgamento crítico, incluindo sentimentos de agressividade, destrutividade.
• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir uma desconfiança excessiva, ansiedade, confusão, culpa, tensão ou depressão.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Kefrenex, mesmo que o estado do doente melhore.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefrenex

Quando não tomar o medicamento Kefrenex:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV, medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções), nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Kefrenex. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Kefrenex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver depressão ou outros estados que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o medicamento Kefrenex pode levar ao desenvolvimento de um estado chamado síndrome serotoninérgica, que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento Kefrenex e outros medicamentos").
• Se o doente ou algum familiar tiver tido alguma doença cardíaca, como arritmias, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver baixa pressão arterial.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• Se o doente tiver problemas de fígado.
• Se o doente tiver tido uma convulsão (epilepsia).
• Se o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Neste caso, o médico pode recomendar a realização de análises ao nível de glicose durante o tratamento com o medicamento Kefrenex.
• Se o doente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por outros medicamentos ou não).
• Se o doente for idoso com demência. Neste caso, o doente não deve tomar o medicamento Kefrenex, pois o grupo de medicamentos ao qual pertence a quetiapina pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte em doentes idosos com demência.
• Se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se o doente ou algum familiar tiver tido tromboses venosas, pois a utilização de medicamentos deste grupo pode levar ao seu desenvolvimento.
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado caracterizado por pausas na respiração durante períodos curtos de tempo durante o sono noturno normal (chamado "apneia do sono") e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos depressores).
• Se o doente tiver ou tiver tido um estado no qual o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver uma próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.
• Se o doente foi dependente de álcool ou medicamentos no passado.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento Kefrenex:

• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico terá de examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente imediatamente para um cardiologista.
• Febre alta (hipertermia), rigidez muscular aumentada, suor e diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna), que ocorrem simultaneamente. Pode ser necessária assistência médica imediata.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais ou contusões (devido a quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).

Estes sintomas podem ser causados por medicamentos antipsicóticos. Deve informar imediatamente o médico se:

• O doente tiver febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois pode ser devido a uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex e (ou) a utilização de outro tratamento.
• O doente tiver constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Se o doente tiver depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem ser particularmente comuns no início do tratamento, pois o medicamento não tem efeito imediato, geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. Estes pensamentos podem ocorrer, especialmente se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em adultos jovens, com menos de 25 anos, com depressão. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital. Pode dizer a alguém da família ou a uma pessoa próxima sobre a depressão e mostrar este folheto, pedindo para ler. Pode pedir a esta pessoa que, se notar um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento, diga ao doente.

Reações graves na pele

Durante o tratamento com o medicamento Kefrenex, foram relatadas reações graves na pele, que podem ser fatais ou levar à morte. Geralmente manifestam-se como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que causa descamação cutânea generalizada
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas).

Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Kefrenex e contactar imediatamente o médico.

Aumento de peso

Durante a utilização da quetiapina, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico responsável devem controlar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kefrenex não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Kefrenex e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que o doente planeia tomar. Não deve tomar o medicamento Kefrenex se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Kefrenex e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos anti-hipertensivos.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as células nervosas.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem informar o médico.

Medicamento Kefrenex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Kefrenex pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Kefrenex. A utilização concomitante do medicamento Kefrenex e álcool pode causar sonolência. Não deve tomar o medicamento Kefrenex com suco de toranja. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Kefrenex não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico o recomende. O medicamento Kefrenex não deve ser utilizado durante a amamentação. Os seguintes sintomas, que indicam sintomas de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram Kefrenex durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum destes sintomas no bebê, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos do medicamento que o doente está a tomar podem causar sonolência. O doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até saber como reage ao medicamento.

Efeito no resultado de análises de urina para detecção de drogas

Se o doente que está a tomar o medicamento Kefrenex for submetido a uma análise de urina para detecção de drogas, pode dar um resultado falso positivo para metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o doente não tenha tomado esses medicamentos. Nesse caso, deve ser realizado um teste mais específico.

O medicamento Kefrenex contém lactose

O medicamento Kefrenex contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Kefrenex, 25 mg contém amarelo de óxido de ferro (E 110)

O medicamento Kefrenex, 25 mg contém um corante, amarelo de óxido de ferro (E 110). O medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento Kefrenex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kefrenex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. O médico responsável determinará a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da doença do doente e das suas necessidades, mas geralmente será uma dose entre 150 mg e 800 mg por dia.

• O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, à noite, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Kefrenex. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não deve interromper a tomada dos comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico o recomende.

Problemas de fígado

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Doentes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Kefrenex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kefrenex

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico do medicamento Kefrenex, pode sentir sonolência, desmaio ou tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes do medicamento Kefrenex.

Omissão da tomada do medicamento Kefrenex

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve tomar o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Kefrenex para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex

Se o doente interromper subitamente o tratamento com o medicamento Kefrenex, podem ocorrer dificuldades em adormecer (insónia) ou náuseas, ou dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose para interromper o tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas (que podem causar quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sonolência (que pode causar quedas e pode melhorar com o tempo, durante a continuação do tratamento com o medicamento Kefrenex).
• Sintomas de abstinência (sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento com o medicamento Kefrenex) incluindo dificuldades em adormecer (insónia), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Incluindo dificuldades em iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor associada.
• Alterações nos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Batimento cardíaco acelerado.
• Sensação de batimento cardíaco, palpitações ou pausas no batimento cardíaco.
• Constipação, distúrbios gástricos (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé. Pode causar tonturas ou desmaio (que pode causar quedas).
• Aumento do nível de glicose no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos desagradáveis e pesadelos.
• Sensação de fome aumentada.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e comportamentos suicidas.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de hormônio prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres,
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Convulsões e ataques epilépticos.
• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea papulosa, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (chamadas "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado com pressão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaio (que pode causar quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Ocorrência simultânea de febre alta, suor, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência (doença chamada "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Tromboses venosas, especialmente nas pernas, que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dores no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme (sonambulismo).
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Estado (chamado "síndrome metabólica"), no qual podem ocorrer três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da quantidade de gordura na barriga, diminuição do nível de "colesterol bom" (HDL-C), aumento do nível de triglicéridos no sangue (um tipo de gordura), pressão arterial alta e aumento do nível de glicose no sangue.
• Agranulocitose, um estado caracterizado pela ocorrência simultânea de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outras infecções com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (chamada "anafilaxia"), que pode causar dificuldades respiratórias ou levar a um choque.
• Inchaço súbito da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico).
• Bolhas na pele, na boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Alteração da secreção de um hormônio que controla a quantidade de urina.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reação grave e súbita ao medicamento, com sintomas como febre e bolhas na pele, e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que inclui sintomas gripais com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Kefrenex durante a gravidez.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos do grupo ao qual pertence o Kefrenex podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser uma condição grave e, em casos mais graves, pode levar à morte. Alguns efeitos secundários são observados apenas em análises ao sangue. Incluem alterações nos níveis de alguns tipos de gordura (triglicéridos e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase no sangue (uma substância encontrada nos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de hormônio prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em homens e mulheres,
• falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

Por isso, o médico pode recomendar a realização de análises ao sangue de tempos em tempos.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que ocorrem em doentes adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em doentes adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de hormônio prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a: ˗ inchaço das mamas e produção inesperada de leite nas mamas em meninas e meninos, ˗ falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldades em iniciar um movimento muscular pretendido, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor associada.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode causar quedas).
• Nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kefrenex

Conservar no embalagem original. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kefrenex

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Cada comprimido revestido do medicamento Kefrenex, 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido Hipromelose 2910 Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado Lactose monohidratada Amido de milho Carboximetilcelulose sódica (Tipo A) Estearato de magnésio Celulose microcristalina pH 102 Talco Dióxido de silício coloidal anidro Revestimento do comprimido Kefrenex, 25 mg Opadry Pink 02B34304: Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172) Hipromelose 2910 Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400 Amarelo de óxido de ferro (E 110) Kefrenex, 100 mg Opadry Yellow 02B32696: Óxido de ferro amarelo (E 172) Hipromelose 2910 Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400 Kefrenex, 200 mg e 300 mg Opadry White 20A28735: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 Dióxido de titânio (E 171) Talco

Como é o medicamento Kefrenex e conteúdo do pacote

O medicamento Kefrenex, 25 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 5,7 mm, convexos dos dois lados, de cor laranja. O medicamento Kefrenex, 100 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 9,1 mm, convexos dos dois lados, de cor amarela, com uma linha de divisão de um lado. O medicamento Kefrenex, 200 mg: comprimidos revestidos redondos, com diâmetro de 12,1 mm, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de divisão de um lado. O medicamento Kefrenex, 300 mg: comprimidos revestidos alongados, convexos dos dois lados, de cor branca, com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos revestidos do medicamento Kefrenex, 100 mg, 200 mg e 300 mg podem ser divididos em doses iguais. Tamanhos do pacote: Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 ou 120 comprimidos (em blisters de 10 unidades). Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsóvia

Fabricante

Genepharm S.A. 18 km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Grécia Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto:

junho de 2024