Kardatuxan

Folheto informativo: informação para o utilizador

KARDATUXAN, 15 mg, comprimidos revestidos

KARDATUXAN, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan
• 3. Como tomar o medicamento Kardatuxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kardatuxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado

O medicamento Kardatuxan contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Kardatuxan é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Kardatuxan pertence a um grupo chamado de medicamentos anticoagulantes. O seu efeito é bloquear o fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan

Quando não tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Kardatuxan, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kardatuxan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• tomada de outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança do tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Kardatuxan e outros medicamentos"),
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico estiver planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan .O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Kardatuxan em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou um procedimento de cateterismo (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Kardatuxan antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kardatuxan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Kardatuxan em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Kardatuxan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan ,pois o efeito do medicamento Kardatuxan pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan ,pois o efeito do medicamento Kardatuxan pode ser diminuído. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Kardatuxan e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Kardatuxan se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve-se utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Kardatuxan. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kardatuxan pode causar tontura (um efeito não desejado comum) e desmaio (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

O medicamento Kardatuxan contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kardatuxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Kardatuxan deve ser tomado com alimentos.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Kardatuxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Em seguida, deve-se tomar o alimento imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Kardatuxan por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Kardatuxan por dia. Se o paciente tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Kardatuxan por dia.

Se o paciente precisar de um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI) com implantação de stent, existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg de Kardatuxan por dia (ou um comprimido de 10 mg de Kardatuxan por dia em caso de doença renal).

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de Kardatuxan duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Kardatuxan por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o paciente tiver uma doença renal e estiver tomando um comprimido de 20 mg de Kardatuxan por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar uma forma alternativa de rivaroxabano (granulado para suspensão oral).
Pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros devem utilizar o granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do medicamento Kardatuxan e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve-se tomar o alimento imediatamente. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a tomada do medicamento Kardatuxan, deve-se tomar uma nova dose.
• se ocorrer após 30 minutos da tomada do medicamento Kardatuxan, nãodeve-se tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Kardatuxan deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após a tomada do medicamento Kardatuxan.

Quando tomar o medicamento Kardatuxan

Deve-se tomar o comprimido(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Kardatuxan

• Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezpor dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e em seguida, deve-se tomar um comprimido por dia.
• Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezespor dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg no mesmo horário para obter uma dose total de 30 mg por dia. No dia seguinte, deve-se continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Kardatuxan

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar o médico imediatamente.
Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Kardatuxan aumenta o risco de sangramento.

Se o paciente parar de tomar o medicamento Kardatuxan

Não deve parar de tomar o medicamento Kardatuxan sem antes consultar o médico,
pois o medicamento Kardatuxan trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Kardatuxan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Kardatuxan pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito .

O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais cuidadoso do paciente ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência dessas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual pesado), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a cirurgia,
• escoamento de sangue ou fluido da ferida após a cirurgia,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av.
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kardatuxan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kardatuxan

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose 6cP, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Kardatuxan contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido de 15 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina. Revestimento do comprimido de 20 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E
• 171), lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Kardatuxan e que conteúdo tem o pacote

Kardatuxan, 15 mg, comprimidos revestidos, são rosa, redondos, biconvexos (diâmetro de cerca de 6 mm) com "D2" gravado em um lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em blisters unitários, embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimido.

Kardatuxan, 20 mg, comprimidos revestidos, são vermelho-alaranjados, redondos, biconvexos (diâmetro de cerca de 7 mm) com "D3" gravado em um lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em blisters unitários, embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimido. Os blisters contêm 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Bulgária:
КАРДАТУКСАН 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Tcheca:
KARDATUXAN
Estônia:
KARDATUXAN
Hungria:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmtabletta
Letônia: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lituânia:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia: KARDATUXAN
Romênia:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslováquia:
KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto: maio de 2024