Kardatuxan

Folheto informativo: informação para o utilizador

KARDATUXAN, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan
• 3. Como tomar o medicamento Kardatuxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kardatuxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento Kardatuxan porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos. O medicamento Kardatuxan reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Kardatuxan não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Kardatuxan reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Kardatuxan não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber o medicamento Kardatuxan após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Kardatuxan contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan

Quando não tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Não use o medicamento Kardatuxan, e também informe o médicose o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kardatuxan, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Kardatuxan não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a alteração da terapia anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Kardatuxan e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente tiver menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma alteração no tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan. O médico decidirá se deve ser usado o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Kardatuxan em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada uma punção ou um procedimento de cateterismo (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou alívio da dor)
• é muito importante tomar o medicamento Kardatuxan antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Kardatuxan 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Kardatuxan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (usado para tratar o síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar o HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan, pois o efeito do medicamento Kardatuxan pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser usado o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Kardatuxan, pois o efeito do medicamento Kardatuxan pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima. O médico decidirá se deve ser usado o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Kardatuxan se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Kardatuxan. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Kardatuxan pode causar tontura (efeito não desejado frequente) e desmaio (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Kardatuxan contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kardatuxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Kardatuxan deve ser tomado mais ou menos no mesmo horário todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Kardatuxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Kardatuxan por meio de uma sonda gástrica.
O medicamento Kardatuxan não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico.
Se o paciente receber o medicamento Kardatuxan após um síndrome coronário agudo, o médico pode prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber o medicamento Kardatuxan após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente quantos desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento Kardatuxan

O tratamento com o medicamento Kardatuxan após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no máximo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapia anticoagulante parenteral (por injeção) seria normalmente interrompida.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Kardatuxan se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kardatuxan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kardatuxan, deve consultar imediatamente o médico. Tomar uma dose excessiva do medicamento Kardatuxan aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Kardatuxan

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Kardatuxan

O medicamento Kardatuxan deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não interrompa o tratamento com o medicamento Kardatuxan sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Kardatuxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Kardatuxan pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento:

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga incomuns, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir realizar uma observação especial do paciente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou fluido da ferida pós-operatória,
• inchaço das extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• síndrome de compartimento após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kardatuxan

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Kardatuxan contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: macrogol 4000, hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo, triacetina.

Como é o medicamento Kardatuxan e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Kardatuxan 2,5 mg são amarelos, redondos, biconvexos (diâmetro de aproximadamente 5,5 mm) com "D0" gravado em um lado.
Os comprimidos estão disponíveis:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos, ou
• em blisters unitários embalados em caixas de cartão, contendo 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimido. Os blisters contêm 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Bulgária:
КАРДАТУКСАН 2,5 mg филмирани таблетки
República Tcheca:
KARDATUXAN
Estônia:
KARDATUXAN
Hungria:
KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Letônia: KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituânia:
KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia: KARDATUXAN
Romênia:
KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia:
KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: junho de 2023