Kardatuxan

Folheto informativo para o utilizador

KARDATUXAN, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan
• 3. Como tomar o medicamento Kardatuxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kardatuxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kardatuxan e para que é utilizado

O medicamento Kardatuxan contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Kardatuxan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a formação de coágulos sanguíneos (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kardatuxan

Quando não tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando para um tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Não use o medicamento Kardatuxan e informe o médico se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kardatuxan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Kardatuxan

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando para um tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Kardatuxan e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar que cause expansão e preenchimento dos brônquios com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver planejando uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médico antes de tomar o medicamento Kardatuxan. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• é importante seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Kardatuxan antes ou depois da operação,
• se durante a operação cirúrgica for planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para administração de anestesia espinal ou epidural):
• é importante seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Kardatuxan,
• o paciente deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Kardatuxan 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos . Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Kardatuxan e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver tomando :
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz cortisol em excesso),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médico antes de tomar o medicamento Kardatuxan, pois o efeito do medicamento Kardatuxan pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Kardatuxan se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Kardatuxan. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kardatuxan pode causar tontura (um efeito não desejado comum) e desmaio (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Kardatuxan contém lactose e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kardatuxan

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Kardatuxan 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia, após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos. O médico prescreveu o medicamento Kardatuxan 10 mg por dia para o paciente.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Kardatuxan pode ser tomado com ou sem comida. Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve consultar o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Kardatuxan. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Kardatuxan

O paciente deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento. Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica. Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas. Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kardatuxan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kardatuxan, deve consultar imediatamente o médico. Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kardatuxan aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Kardatuxan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kardatuxan

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kardatuxan sem antes consultar o médico, pois o medicamento Kardatuxan previne a ocorrência de uma doença grave. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Kardatuxan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Kardatuxan pode causar sangramentos que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir monitorar o paciente mais de perto ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Comum (pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• vazamento de sangue ou fluido da ferida pós-operatória,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito comum (pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raro (pode ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite (inflamação do fígado), incluindo lesão das células do fígado,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• hematoma no quadril como complicação do procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro (pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário no sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kardatuxan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas. Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kardatuxan

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose 6cP, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Kardatuxan contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: macrogol 4000, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Kardatuxan e o que o pacote contém

Os comprimidos Kardatuxan 10 mg são rosa-claros, redondos, convexos (diâmetro de aproximadamente 5,5 mm) com "D1" gravado em um lado. Os comprimidos estão disponíveis em:

• blisters embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos revestidos, ou
• blisters unitários embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimido. Os blisters contêm 5, 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Bulgária: КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки República Tcheca: KARDATUXAN Estônia: KARDATUXAN Hungria: KARDATUXAN 10 mg filmtabletta Letônia: KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes Lituânia: KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Polônia: KARDATUXAN Romênia: KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate Eslováquia: KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Departamento Médico ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki telefone: +48 (22) 755 96 48 [email protected]

Data da última atualização do folheto: junho de 2023