Iuzina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

JUZINA, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento JUZINA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento JUZINA
• 3. Como tomar o medicamento JUZINA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento JUZINA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento JUZINA e para que é utilizado

O JUZINA contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que o doente já estava tomando para tratar a diabetes, juntamente com uma dieta e um programa de exercícios físicos adequados.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento JUZINA

Quando não tomar o medicamento JUZINA

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram o medicamento JUZINA.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar o medicamento JUZINA.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica ao medicamento JUZINA (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com 10 a 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

JUZINA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento JUZINA com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos chamados de derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

JUZINA comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento JUZINA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose menor (por exemplo, 25 mg ou 50 mg). A dose de 50 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 100 mg do medicamento JUZINA ao meio. A dose de 25 mg do medicamento JUZINA não pode ser obtida dividindo o comprimido de 100 mg do medicamento JUZINA, e portanto, o medicamento JUZINA não é adequado para doentes com problemas renais graves. Nesses doentes, deve ser utilizado outro medicamento que contenha sitagliptina na dose de 25 mg.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode aconselhar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento JUZINA, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento JUZINA

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento JUZINA

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de dosagem usual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento JUZINA

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento JUZINA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve parar de tomar o medicamento JUZINA e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, inchaço, vômitos.
Menos freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue.
Freqüentes: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço, dor abdominal.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: gripe.
Menos freqüentes: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos para diabetes após a aprovação, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor nos braços ou pernas.
Menos freqüentes: tontura, constipação, coceira.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes com diabetes do tipo 2 com 10 a 17 anos, o perfil de efeitos não desejados foi semelhante ao observado em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento JUZINA

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento JUZINA

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Fosfato de cálcio Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Estearato de sódio

Revestimento:
Álcool polivinílico
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento JUZINA e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento JUZINA são amarelos, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 10,5 mm, com a inscrição "AD3" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters brancos, opacos, de PVC/PE/PVDC//Alumínio, contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo o folheto para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu