Iuzimette

Folheto informativo para o doente

JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

sitagliptina + cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Juzimette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juzimette
• 3. Como tomar o medicamento Juzimette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Juzimette
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Juzimette e para que é utilizado

O Juzimette contém duas substâncias activas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juzimette

Quando não tomar o medicamento Juzimette:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída;
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.

nível elevado de glicose no sangue, náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético.
Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca;

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação;
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper o tratamento com Juzimette durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando);
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Juzimette se ocorrer algum dos seguintes contraindicações.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Juzimette, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Juzimette.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com Juzimette.

Risco de acidose láctica

O medicamento Juzimette pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Juzimette se o doente tiver uma condição

que possa levar a desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com Juzimette e contactar imediatamente o médico ou o

hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos;
• dor abdominal;
• cãibras musculares;
• mau estado geral associado a fadiga intensa;
• dificuldades respiratórias;
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar o tratamento com Juzimette, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite);
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente;
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Juzimette (ver ponto 4);
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, em conjunto com o medicamento Juzimette, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Juzimette durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Juzimette.
Se o doente não tiver a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Juzimette.
Durante o tratamento com Juzimette, o médico irá monitorizar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Juzimette e outros medicamentos

Se o doente tiver um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o tratamento com Juzimette antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Juzimette.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode necessitar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Juzimette pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides);
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos);
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool;
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina;
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito;
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV;
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com Juzimette e digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Juzimette e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver a tomar o medicamento Juzimette, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Juzimette.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Juzimette contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Juzimette

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que este medicamento, quando tomado sozinho, leve a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Juzimette

Em caso de tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Juzimette

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção do tratamento com Juzimette

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção do tratamento com Juzimette pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Juzimette e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Juzimette pode causar, muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), um efeito não desejado grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Juzimette e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
• diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia
• constipação

Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço das mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam este medicamento em conjunto com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia
• secura na boca, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes activos do medicamento Juzimette) ou após a comercialização do medicamento Juzimette ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
• tonturas, constipação, prurido
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele). (frequência desconhecida)

Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
• sabor metálico, diminuição ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para determinar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde independentes.
• hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido (muito raro)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Juzimette

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Juzimette

As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

• celulose microcristalina, tipo 101
• povidona K29/32
• estearato de sódio
• laureto de sódio

Revestimento:

• polivinil álcool, parcialmente hidrolisado
• macrogol 3350
• talco
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro vermelho (E 172)
• óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Juzimette e que conteúdo tem o pacote

Rosa (branco ou quase branco) comprimido revestido, alongado (com cerca de 17,7 mm de comprimento, 10,0 mm de largura), convexo dos dois lados. O comprimido tem a inscrição "AE3" de um lado e não tem inscrição do outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters brancos, opacos, de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Os blisters são embalados em caixas de cartão, que contêm o folheto informativo para o doente.
As caixas de cartão contêm 28, 30, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos revestidos, embalagem composta por 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimidos revestidos
República Checa
Juzimette
Estônia
Juzimette
Hungria
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimido revestido
Letônia
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Juzimette
Romênia
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: abril de 2024