Iuzimette

Folheto informativo para o doente

JUZIMETTE, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

sitagliptina + cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Juzimette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juzimette
• 3. Como tomar o medicamento Juzimette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Juzimette
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Juzimette e para que é utilizado

O Juzimette contém duas substâncias medicinais diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juzimette

Quando não tomar o medicamento Juzimette:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ocorrer se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta se o doente tiver diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doença cardíaca grave). Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (inflamação do pâncreas) em doentes que tomaram o medicamento Juzimette (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Juzimette.

Risco de acidose láctica

O medicamento Juzimette pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta se o doente tiver diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, doença cardíaca grave). Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Juzimette se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Juzimette e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se apresentar algum sinal de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma. Os sinais de acidose láctica incluem: vômitos, dor abdominal, cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa, dificuldade para respirar, diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal se não for tratada imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Juzimette, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente;
• tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Juzimette (ver ponto 4);
• estiver tomando um derivado de sulfonilureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Juzimette, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Juzimette durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Juzimette. Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a ele, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Juzimette. Durante o tratamento com o medicamento Juzimette, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Interações com outros medicamentos

Se o doente for injetar um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Juzimette antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Juzimette. O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, ou que planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Juzimette pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalados ou injetados) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides);
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos);
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool;
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina;
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito;
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV;
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Juzimette e digoxina, é necessário monitorar o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Juzimette com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Juzimette, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Juzimette".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante o tratamento com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A combinação do medicamento Juzimette com medicamentos como os derivados de sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Conteúdo de sódio no medicamento Juzimette

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Juzimette

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Enquanto estiver tomando este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que este medicamento, quando utilizado sozinho, cause um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Juzimette

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se apresentar sinais de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Juzimette

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Juzimette

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Juzimette pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Juzimette pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPER o tratamento com o medicamento Juzimette e procurar imediatamente um médico se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sinais de pancreatite.

O medicamento Juzimette pode causar, muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve INTERROMPER o tratamento com o medicamento Juzimette e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço facial, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomaram metformina após o início do tratamento com a sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Infreqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos. Em alguns doentes que tomaram o medicamento Juzimette em combinação com um derivado de sulfonilureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): constipação. Em alguns doentes que tomaram o medicamento Juzimette em combinação com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): inchaço nas mãos ou pés. Em alguns doentes que tomaram o medicamento Juzimette em combinação com a insulina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Infreqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha (um dos componentes ativos do medicamento Juzimette) ou após a comercialização do medicamento Juzimette ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para diabetes, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, infecção óssea ou articular, dor nos braços ou pernas. Infreqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): tontura, constipação, coceira. Raro (pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): redução do número de plaquetas. Frequência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomaram apenas a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem. Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): sabor metálico, redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para determinar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde independentes. Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000): hepatite (doença hepática), urticária, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Juzimette

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Juzimette

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, tipo 101. Povidona K29/32. Estearato de sódio. Lauroil sulfato de sódio. Revestimento: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado. Macrogol 4000. Talco. Dióxido de titânio (E 171). Óxido de ferro vermelho (E 172). Óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Juzimette e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido marrom (branco ou quase branco), alongado (com cerca de 21,5 mm de comprimento, 10,0 mm de largura), convexo dos dois lados. O comprimido tem a inscrição "AE4" de um lado e não tem inscrição do outro lado. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters brancos, opacos, de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o doente. As caixas de cartão contêm 28, 30, 56, 60, 98 ou 120 comprimidos revestidos, embalagem composta contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Endereço: [inserir endereço]. País: Polônia.

Fabricante

Gedeon Richter România S.A. Endereço: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105. Cidade: Târgu-Mureş. País: Romênia. Gedeon Richter Plc. Endereço: Gyömrői út 19-21. Cidade: Budapeste. País: Hungria.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária: Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos revestidos. República Tcheca: Juzimette. Estônia: Juzimette. Hungria: Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos revestidos. Letônia: Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos revestidos. Polônia: Juzimette. Romênia: Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos revestidos. Eslováquia: Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos revestidos.

Data da última atualização do folheto: abril de 2024