Iazeta

Folheto informativo para o doente

Jazeta, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jazeta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta
• 3. Como tomar o medicamento Jazeta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jazeta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jazeta e para que é utilizado

O Jazeta contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes em combinação com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta

Quando não tomar o medicamento Jazeta

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam sitagliptina.
Se o doente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jazeta.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jazeta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Jazeta com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

O medicamento Jazeta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jazeta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Jazeta, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jazeta

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Jazeta

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Jazeta

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

DEVE INTERROMPER a tomada do medicamento Jazeta e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas, urticárias, vesículas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• -níveis baixos de açúcar no sangue,
• -náuseas,
• -inchaço,
• -vómitos
• -vários tipos de desconforto abdominal após o início da terapia com sitagliptina em combinação com metformina

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• -dor abdominal,
• -diarreia,
• constipação,
• sonolência.

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de açúcar no sangue

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• constipação

Em alguns doentes que tomam sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço,
• inchaço nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• gripe

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• secura na boca

Em alguns doentes que tomam apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de açúcar no sangue,
• dor de cabeça,
• infecções do trato respiratório superior,
• obstrução nasal ou resfriado
• dor de garganta,
• artrite,
• dor no ombro ou perna

Pouco frequente: (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tontura,
• constipação,
• coceira

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de plaquetas

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doenças renais (por vezes necessitando diálise),
• vómitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• doença pulmonar intersticial,
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jazeta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jazeta

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Jazeta, 100 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido; fosfato de cálcio, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio
Revestimento do comprimido 100 mg; álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Jazeta e o que contém o pacote

Jazeta, 100 mg, comprimidos revestidos são bege, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, com a inscrição "L" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Jazeta está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10
República Checa
(logótipo do titular da autorização de comercialização)
Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha: Jazeta
Bulgária; Джазета / Jazeta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-138 Carnaxide
telefone: +351 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: