Iazeta Novum

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum
• 3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado

O medicamento Jazeta Novum contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos
chamados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que o paciente já está tomando para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes,
e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves,
como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum

Quando não tomar o medicamento Jazeta Novum

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomam sitagliptina.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Jazeta Novum.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou pregressa;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jazeta Novum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Jazeta Novum com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se a amamentação estiver planejada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Ao tomar este medicamento com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O medicamento Jazeta Novum contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode prescrever o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Jazeta Novum, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jazeta Novum

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Jazeta Novum

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de doses usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Jazeta Novum

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

DEVE INTERROMPER o tratamento com o medicamento Jazeta Novum e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• Reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• hipoglicemia,
• náuseas,
• inchaço,
• vómitos,
• diversos distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina.

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sonolência.

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com um derivado da sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• hipoglicemia.

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• constipação.

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• inchaço,
• edema de mãos ou pés.

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• edema de mãos ou pés.

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• gripe.

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• secura na boca.

Em alguns pacientes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• hipoglicemia,
• dor de cabeça,
• infecções do trato respiratório superior,
• obstrução nasal ou resfriado,
• dor de garganta,
• artrite,
• dor no braço ou perna.

Pouco frequente: (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• tontura,
• constipação,
• coceira.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• redução do número de plaquetas no sangue.

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• doenças renais (por vezes necessitando diálise),
• vómitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• doença pulmonar intersticial,
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20011-000
telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3010
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jazeta Novum

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 112, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearina de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Jazeta Novum e que conteúdo tem o pacote

Jazeta Novum, 25 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm.
Jazeta Novum, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos, bege, com diâmetro de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "Z" em um dos lados.
Jazeta Novum, 100 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos, laranja a marrom, com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanho do pacote: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Polônia: Jazeta Novum
Romênia: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Jazeta Novum 50 mg, Jazeta Novum 100 mg
Bulgária: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: