Iazeta Novum

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum
• 3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado

O medicamento Jazeta Novum contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que o doente já está a tomar para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum

Quando não tomar o medicamento Jazeta Novum

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e aviso

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam sitagliptina.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pênfigo bolhoso. O seu médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com Jazeta Novum.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• acidocetose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O seu médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jazeta Novum e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando o doente tomar Jazeta Novum com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se a amamentação estiver planeada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar este medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

O medicamento Jazeta Novum contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver doença renal, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O seu médico pode prescrever a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Jazeta Novum, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Jazeta Novum

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Jazeta Novum

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Jazeta Novum

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve INTERROMPER o tratamento com Jazeta Novum e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia,
• náuseas,
• inchaço,
• vómitos,
• diversos distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina.

Infreqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sonolência.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia.

Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• constipação.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço,
• inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• gripe.

Infreqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• secura na boca.

Em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia,
• dor de cabeça,
• infecções do trato respiratório superior,
• obstrução nasal ou sinusite,
• dor de garganta,
• artrite,
• dor no braço ou perna.

Infreqüente: (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tontura,
• constipação,
• coceira.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue.

Freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doenças renais (por vezes necessitando diálise),
• vómitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• doença pulmonar intersticial,
• pênfigo bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jazeta Novum

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 112, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Jazeta Novum e que conteúdo tem o pacote

Jazeta Novum, 25 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, rosados, com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm.
Jazeta Novum, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, bege, com um diâmetro de aproximadamente 7,1 mm com a inscrição "Z" de um lado.
Jazeta Novum, 100 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, laranja a castanho, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanho do pacote: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa, Polônia: Jazeta Novum
Romênia: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Jazeta Novum 50 mg, Jazeta Novum 100 mg
Bulgária: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última revisão do folheto: