Iazeta Novum

Folheto informativo para o doente

Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos

Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum
• 3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jazeta Novum e para que é utilizado

O medicamento Jazeta Novum contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são causados pela diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que o doente já está a tomar para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jazeta Novum

Quando não tomar o medicamento Jazeta Novum

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam sitagliptina.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jazeta Novum.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jazeta Novum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando o doente tomar o medicamento Jazeta Novum com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se estiver a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

O medicamento Jazeta Novum contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jazeta Novum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• por via oral.

Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Jazeta Novum, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Jazeta Novum

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Jazeta Novum

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Jazeta Novum

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

DEVE INTERROMPER a tomada do medicamento Jazeta Novum e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia,
• náuseas,
• inchaço,
• vómitos,
• diversos distúrbios gastrointestinais após o início da terapia com sitagliptina em combinação com metformina.

Infrequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sonolência.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia.

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• constipação.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço,
• inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• gripe.

Infrequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• secura na boca.

Em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou que tomaram apenas sitagliptina e (ou) outros medicamentos antidiabéticos após a autorização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipoglicemia,
• dor de cabeça,
• infecções do trato respiratório superior,
• obstrução nasal ou sinusite,
• dor de garganta,
• artrite,
• dor no braço ou perna.

Infrequente: (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tonturas,
• constipação,
• coceira.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doenças renais (por vezes necessitando diálise),
• vómitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• doença pulmonar intersticial,
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jazeta Novum

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jazeta Novum

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, comprimidos revestidos; Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 112, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Jazeta Novum e que contenções o pacote tem

Jazeta Novum, 25 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos, rosados, com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm.
Jazeta Novum, 50 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos, bege, com um diâmetro de aproximadamente 7,1 mm com a inscrição "Z" de um lado.
Jazeta Novum, 100 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos, laranja a castanho, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Polónia: Jazeta Novum
Roménia: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Jazeta Novum 50 mg, Jazeta Novum 100 mg
Bulgária: Jazeta Novum 100 mg comprimidos revestidos
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última revisão do folheto: