Iansitin

Folheto informativo para o doente

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jansitin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin
• 3. Como tomar o medicamento Jansitin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jansitin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jansitin e para que é utilizado

O Jansitin contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são uma consequência da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados em conjunto com a dieta e um programa de exercícios físicos para a diabetes.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin

Quando não tomar o medicamento Jansitin

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e medidas de precaução

Em doentes que tomam o medicamento Jansitin, foram relatados casos de pancreatite (ver secção 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jansitin.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doenças do pâncreas (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver secção 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Jansitin (ver secção 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jansitin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando o doente tomar o medicamento Jansitin com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar este medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

O medicamento Jansitin contém sódio e lactose

Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lactose (apenas Jansitin, 25 mg)
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certaines açúcares, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Jansitin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver doenças renais, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento Jansitin (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Jansitin, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jansitin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão de uma dose do medicamento Jansitin

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Jansitin

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Jansitin pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Deve interromper a tomada do medicamento Jansitin e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, inchaço, vómitos. Pouco comum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram dores abdominais após o início da terapia com a sitagliptina em conjunto com a metformina (ocorrendo com frequência).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comum (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue
Comum: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: inchaço, edema de braços ou pernas
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: edema de braços ou pernas
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a insulina (com ou sem a metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: gripe
Pouco comum: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Pouco comum: tonturas, constipação, visão turva
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dor nas costas, doença intersticial pulmonar, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerónimo, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jansitin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa e na embalagem: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jansitin

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina. Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina. Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Core do comprimido:fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio Revestimento (25 mg):lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) Revestimento (50 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) Revestimento (100 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Jansitin e que conteúdo tem a embalagem

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro.
Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a letra "C" impressa de um lado e liso do outro.
Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, com a letra "L" impressa de um lado e liso do outro.
Blisters OPAQUE PVC/PVDC-Alumínio contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach, Áustria
Laboratorios Liconsa S.A.
Rua Dulcineia, sem número
E-28805 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: