Iansitin

Folheto informativo para o doente

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jansitin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin
• 3. Como tomar o medicamento Jansitin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jansitin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jansitin e para que é usado

O Jansitin contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são causados pela diabetes tipo 2. O medicamento pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e o programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin

Quando não tomar o medicamento Jansitin

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Jansitin, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Jansitin.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou pregressa;
• reação alérgica ao medicamento Jansitin (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jansitin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Jansitin e digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve ser usado durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O medicamento Jansitin contém sódio e lactose

Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lactose (apenas Jansitin, 25 mg)
Se for diagnosticada uma intolerância a certaines açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Jansitin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Jansitin (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Jansitin, é importante seguir a dieta e o programa de exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jansitin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Jansitin

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema de tratamento usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Jansitin

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Jansitin e consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar um médico imediatamente. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, flatulência, vômitos. Pouco comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após o início do tratamento com a sitagliptina em conjunto com a metformina (ocorrendo com freqüência).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia.
Comum: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: flatulência, edema de pernas ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina, o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: edema de pernas ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: gripe.
Pouco comum: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, sinusite ou dor de garganta, artralgia ou mialgia.
Pouco comum: tontura, constipação, visão turva.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença intersticial pulmonar, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58 - 7º andar
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jansitin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem ou caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jansitin

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina. Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina. Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Core do comprimido:fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio Revestimento (25 mg):lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) Revestimento (50 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) Revestimento (100 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Jansitin e que conteúdo tem a embalagem

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos, com um diâmetro de cerca de 6 mm, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro.
Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a letra "C" impressa de um lado e liso do outro.
Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de cerca de 9,8 mm, com a letra "L" impressa de um lado e liso do outro.
Blisters OPAQUE PVC/PVDC-Alumínio contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Áustria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madrid, Espanha
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: