Iansitin

Folheto informativo para o doente

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos

Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jansitin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin
• 3. Como tomar o medicamento Jansitin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jansitin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jansitin e para que é usado

O Jansitin contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem a concentração de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir a concentração excessiva de açúcar no sangue, que é um efeito da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem a concentração de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a dieta e um programa de exercícios físicos para a diabetes.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin

Quando não tomar o medicamento Jansitin

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Em doentes que tomam o medicamento Jansitin, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Jansitin.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou pregressa;
• reação alérgica ao medicamento Jansitin (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando a concentração de açúcar no sangue é baixa, é pouco provável que cause uma redução excessiva da concentração de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jansitin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Jansitin com digoxina, deve ser monitorada a concentração de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Não deve ser usado durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia ou insulina, pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O medicamento Jansitin contém sódio e lactose

Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lactose (apenas Jansitin, 25 mg)
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Jansitin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Jansitin (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Jansitin, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jansitin

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Jansitin

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Jansitin

Para manter o controle da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Jansitin e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: freqüente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, flatulência, vômitos. Pouco freqüente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina em conjunto com a metformina (ocorrendo freqüentemente).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Freqüente: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente: flatulência, inchaço nas pernas ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente: inchaço nas pernas ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente: gripe
Pouco freqüente: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinho em estudos clínicos ou sozinho ou com outros medicamentos antidiabéticos após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, sinusite ou rinite e dor de garganta, artralgia ou mialgia
Pouco freqüente: tontura, constipação, visão turva
Raro: redução da contagem de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença intersticial pulmonar, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 1400-204 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jansitin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem ou caixa, após "VAL": o prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jansitin

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina. Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina. Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Corpo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio Revestimento (25 mg):lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) Revestimento (50 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) Revestimento (100 mg):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Jansitin e que conteúdo tem o pacote

Jansitin, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro.
Jansitin, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos laranja, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a letra "C" impressa de um lado e liso do outro.
Jansitin, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, com a letra "L" impressa de um lado e liso do outro.
Blisters OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Áustria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madri, Espanha
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Espanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 406 550
E-mail: [info.pt@glpharma.com](mailto:info.pt@glpharma.com)

Data da última revisão do folheto: