Iansitin Duo

Folheto informativo para o doente

Jansitin Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jansitin Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin Duo
• 3. Como tomar o medicamento Jansitin Duo
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Jansitin Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jansitin Duo e para que é utilizado

O Jansitin Duo contém duas substâncias ativas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como medicamento antidiabético único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin Duo

Quando não tomar o medicamento Jansitin Duo

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, cetoacidose diabética (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado diabético pré-comatoso.

se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação;

• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravascular. Deve interromper o tratamento com Jansitin Duo durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como um acidente vascular cerebral ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou ocasionalmente);
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar o medicamento Jansitin Duo se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Jansitin Duo, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam o medicamento Jansitin Duo, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com Jansitin Duo.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jansitin Duo pode causar um efeito adverso muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição que afete a oxigenação de uma parte do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Jansitin Duo se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas altas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com Jansitin Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital

mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar à morte.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco

A acidose láctica é uma condição grave que pode levar à morte e requer tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afete as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma dessas condições se aplica a ele, deve discutir com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Jansitin Duo.
Durante o tratamento com Jansitin Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jansitin Duo e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico com contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com Jansitin Duo antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Jansitin Duo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose de Jansitin Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides);
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos);
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool;
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina;
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito;
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV;
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer de tireoide medular);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com Jansitin Duo e digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Jansitin Duo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Jansitin Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar durante o tratamento com Jansitin Duo.
Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Jansitin Duo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Jansitin Duo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jansitin Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de glicose no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar com a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que este medicamento, quando tomado sozinho, cause níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado em combinação com medicamentos da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose de medicamentos da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Jansitin Duo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicável, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Advertências e precauções").

Esquecer uma dose de Jansitin Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interromper o tratamento com Jansitin Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
A interrupção do tratamento com Jansitin Duo pode causar um aumento no nível de glicose no sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve INTERROMPER o tratamento com Jansitin Duo e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

O medicamento Jansitin Duo pode causar um efeito adverso muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer em um doente, deve interromper o tratamento com Jansitin Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar à morte.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com Jansitin Duo e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina após o início do tratamento com sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• freqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 10):

Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início do tratamento com sitagliptina e metformina (freqüente).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com medicamentos da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• hipoglicemia muito freqüente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10)
• freqüente: constipação

Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com o pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• freqüente: edema de pernas ou pés

Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• muito freqüente: hipoglicemia
• freqüente: secura na boca, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes ativos do medicamento Jansitin Duo) ou após a comercialização do medicamento Jansitin Duo ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• freqüente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, rhinofaringite ou dor de garganta, artralgia ou mialgia
• freqüente: tontura, constipação, flatulência

raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 1.000): redução do número de plaquetas

freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• muito freqüente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início do tratamento com metformina e geralmente desaparecem.
• freqüente: sabor metálico, redução ou níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua ou estomatite, sensação de formigamento ou parestesia, ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas que ocorrem no doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• muito raro: pancreatite (doença do pâncreas), urticária, eritema (erupção cutânea) ou prurido.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jansitin Duo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jansitin Duo

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloreto de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona (K29/32), celulose microcristalina, crospovidona (Kollidon), fumarato de sódio; revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Jansitin Duo e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos ovais, alongados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "SA" do outro lado.
Diametro do comprimido: 19,5 mm ± 0,5 mm
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. Embalagens contendo 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 26.05.2025