Iansitin Duo

Folheto informativo para o doente

Jansitin Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jansitin Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin Duo
• 3. Como tomar o medicamento Jansitin Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jansitin Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jansitin Duo e para que é utilizado

O Jansitin Duo contém duas substâncias ativas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jansitin Duo

Quando não tomar o medicamento Jansitin Duo

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, cetoacidose diabética (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem:

dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca;

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação;
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravascular planejado. Deve interromper a tomada do medicamento Jansitin Duo durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente;
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas cardíacos graves, como um acidente vascular cerebral ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando);
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar o medicamento Jansitin Duo se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jansitin Duo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e medidas de precaução

Em doentes que tomam o medicamento Jansitin Duo, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jansitin Duo.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jansitin Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não é suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Jansitin Duo se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Jansitin Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar à morte.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• cãibras musculares
• mau estado geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco

A acidose láctica é uma condição grave que pode levar à morte e requer tratamento imediato no hospital.
Devecontatar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

Antes de iniciar a tomada do medicamento Jansitin Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite);
• se o doente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar.
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente;
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Jansitin Duo (ver ponto 4);
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Jansitin Duo, pois pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Jansitin Duo durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jansitin Duo.
Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a ele, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Jansitin Duo.
Durante o tratamento com o medicamento Jansitin Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal reduzida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jansitin Duo e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Jansitin Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jansitin Duo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Jansitin Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças relacionadas à inflamação, como asma ou artrite (corticosteroides);
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos);
• contrastes intravasculares que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool;
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina;
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito;
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV;
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer da tireoide medular);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Jansitin Duo com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Jansitin Duo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Jansitin Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e medidas de precaução").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar durante a tomada deste medicamento.
Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Jansitin Duo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos da classe das sulfonilureias ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro.

Jansitin Duo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jansitin Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que este medicamento, quando tomado sozinho, cause um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jansitin Duo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico. Deve procurar um hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Precauções e medidas de precaução").

Omissão de uma dose do medicamento Jansitin Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Jansitin Duo

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Jansitin Duo pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Jansitin Duo e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Jansitin Duo pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e medidas de precaução"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Jansitin Duo e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar à morte.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• diarreia, constipação, dor abdominal, sonolência

Em alguns doentes que tomam o medicamento Jansitin Duo juntamente com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente
• constipação frequente

Em alguns doentes que tomam o medicamento Jansitin Duo juntamente com o pioglitazona, ocorreu o seguinte efeito não desejado:

• edema de pernas ou pés frequente

Em alguns doentes que tomam o medicamento Jansitin Duo juntamente com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente
• secura na boca, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes ativos do medicamento Jansitin Duo) ou após a comercialização do medicamento Jansitin Duo ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia frequente, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, sinusite ou dor de garganta, artralgia ou mialgia
• tontura, constipação, flatulência
• raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1.000): redução do número de plaquetas
• frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite muito frequentes. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• sabor metálico, redução ou níveis baixos de vitamina B no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua ou glossite, sensação de formigamento ou parestesia, ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• muito raros: pancreatite (doença do pâncreas), urticária, erupção cutânea (exantema) ou rubor

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 5º andar
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jansitin Duo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jansitin Duo

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona (K29/32), celulose microcristalina, crospovidona (Kollidon), estearato de sódio; revestimento: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Jansitin Duo e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos vermelhos a marrom, alongados, ovais, revestidos com uma linha de divisão entre as marcas "S" e "B" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Diâmetro do comprimido: 21,3 mm ± 0,5 mm
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. Embalagens contendo 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Centro Commercial, Edifício Ober, Loja 1 e 2
2790-138 Carnaxide, Portugal
Telefone: +351 21 424 36 00
[email protected]

Data da última revisão do folheto: 26.05.2025