Iamesi

Folheto de informação para o doente

Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Metforminahidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jamesi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi
• 3. Como tomar o medicamento Jamesi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jamesi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jamesi e para que é utilizado

O Jamesi contém duas substâncias medicamentosas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após a ingestão de uma refeição e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi

Quando não tomar o medicamento Jamesi

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina,

acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso.
Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver uma radiografia com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi durante a radiografia e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Jamesi se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jamesi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina + metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jamesi.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jamesi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Jamesi se o doente tiver uma condição que possa levar a desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Jamesi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicérides no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Jamesi (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Jamesi, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver que ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Jamesi durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jamesi.
Em caso de dúvidas, se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Jamesi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Jamesi, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jamesi e outros medicamentos

Se o doente for submetido a uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Jamesi antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jamesi.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Jamesi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• agentes de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Jamesi com a digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Jamesi e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Jamesi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Jamesi".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em mente que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Jamesi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jamesi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jamesi

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso não explicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Jamesi

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Jamesi

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Jamesi pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Jamesi e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Jamesi pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Jamesi e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina em combinação, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos (frequente)

Em alguns doentes que tomam um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, em combinação com o medicamento Jamesi, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia (muito frequente)
• constipação (frequente)

Em alguns doentes que tomam o medicamento Jamesi em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço dos braços ou pernas (frequente)

Em alguns doentes que tomam o medicamento Jamesi em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia (muito frequente)
• secura na boca, dor de cabeça (pouco frequente)

Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes do medicamento Jamesi) ou após a comercialização do medicamento Jamesi ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou dor de garganta, artralgia ou mialgia
• tontura, constipação, prurido
• plaquetopenia (frequência desconhecida)
• doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) (frequência desconhecida)

Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite (muito frequentes)
• sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza, ou palidez ou icterícia da pele)
• hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido (muito raro)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jamesi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jamesi

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
• Jamesi, 50 mg + 850 mg: Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina (como cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 850 mg de metformina (como cloridrato de metformina).
• Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina (como cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 1000 mg de metformina (como cloridrato de metformina).
• Outros componentes do medicamento incluem: núcleo - celulose microcristalina (tipo 102), povidona (K 29/32), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio; revestimento - Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos (Opadry QX Pink), macrogol (PEG) e copolímero de polivinil alcoólico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (E471), polivinil alcoólico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172); revestimento - Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos (Opadry QX Brown), macrogol (PEG) e copolímero de polivinil alcoólico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (E471), polivinil alcoólico (E1203), óxido de ferro preto (E172),

Como é o medicamento Jamesi e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Jamesi, 50 mg + 850 mg, são ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, rosados, com a inscrição "S476" de um lado e lisos do outro.
Os comprimidos revestidos de Jamesi, 50 mg + 1000 mg, são ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, castanhos, com a inscrição "S477" de um lado e lisos do outro.
O produto é embalado em uma caixa de cartão.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanho da embalagem: 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos revestidos.
Recipiente de HDPE com fecho de PP com um agente de absorção de umidade.
Tamanho da embalagem: 196 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Áustria, Croácia, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha: Jamesi
Bulgária: Джамези/Jamesi

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:maio 2025