Iamesi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Metforminahidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jamesi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi
• 3. Como tomar o medicamento Jamesi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Jamesi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jamesi e para que é utilizado

O Jamesi contém duas substâncias medicinais diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao ajuste do nível de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter um nível mais alto de insulina liberada após a ingestão de uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi

Quando não tomar o medicamento Jamesi

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina,

acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor de frutas não típico na boca.

• se o paciente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o paciente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as recomendações do médico, dependendo da função renal do paciente.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a paciente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Jamesi se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jamesi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam sitagliptina + metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o paciente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar que o paciente interrompa a tomada do medicamento Jamesi.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jamesi pode causar um efeito indesejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Jamesi se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o usual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar à coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital. Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), migraña e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Jamesi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o paciente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o paciente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o paciente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Jamesi (ver ponto 4).
• se o paciente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Jamesi, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Jamesi durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jamesi. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jamesi, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Jamesi, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade.

Jamesi e outros medicamentos

Se o paciente for submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Jamesi antes ou no momento do exame radiológico. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Jamesi. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Jamesi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer papilar da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Jamesi com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Jamesi e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Jamesi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Jamesi".

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte de segurança.

Jamesi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jamesi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jamesi

Se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão da tomada do medicamento Jamesi

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Jamesi

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção da tomada do medicamento Jamesi pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Jamesi e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Jamesi pode causar um efeito indesejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPER a tomada do medicamento Jamesi e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar à coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

Se ocorrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns pacientes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Frequente (que pode ocorrer em até 1 paciente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Pouco frequente (que pode ocorrer em até 1 paciente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns pacientes que tomam metformina e sitagliptina, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos (frequente). Em alguns pacientes que tomam este medicamento com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente (que pode ocorrer em mais de 1 paciente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns pacientes que tomam este medicamento com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Frequente: inchaço das mãos ou pés. Em alguns pacientes que tomam este medicamento com insulina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente: hipoglicemia. Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns pacientes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Jamesi) ou após a comercialização do medicamento Jamesi ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta. Pouco frequente: tontura, constipação, coceira. Raro: redução do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (que sometimes requerem diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns pacientes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do paciente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C. 02-222 Varsóvia. Tel.: + 48 22 49 21 301. Fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jamesi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não armazene em temperaturas acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Jamesi contém

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
• Jamesi, 50 mg + 850 mg: Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina (como cloreto de sitagliptina monohidratado) e 850 mg de metformina (como cloreto de metformina).
• Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina (como cloreto de sitagliptina monohidratado) e 1000 mg de metformina (como cloreto de metformina).
• Outros componentes do medicamento incluem: núcleo - celulose microcristalina (tipo 102), povidona (K 29/32), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio; revestimento de Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos (Opadry QX Pink), macrogol (PEG) e copolímero de álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento de Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos (Opadry QX Brown), macrogol (PEG) e copolímero de álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro preto (E172),

Como é o medicamento Jamesi e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de Jamesi, 50 mg + 850 mg, são ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, rosas, com a inscrição "S476" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos revestidos de Jamesi, 50 mg + 1000 mg, são ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, marrom, com a inscrição "S477" de um lado e lisos do outro. O produto farmacêutico deve ser embalado em uma caixa de cartão. Blister de PVC/PVDC/Alumínio. Tamanho do pacote: 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos revestidos. Recipiente de HDPE com fechamento de PP com um agente de absorção de umidade. Tamanho do pacote: 196 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130. Dolní Měcholupy. 102 37 Praga 10. República Tcheca.

Fabricante/Importador:

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7. Poligono Industrial Miralcampo. Azuqueca De Henares. 19200 Guadalajara. Espanha.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Austria, Croácia, República Tcheca, Estônia, Grécia, Hungria, Letônia, Lituânia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Espanha: Jamesi. Bulgária: Джамези/Jamesi

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17. 00-203 Varsóvia. Tel.: +48 22 375 92 00. Data da última atualização do folheto: maio de 2025.