Itrax

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Itrax, 100 mg, cápsulas duras

Itraconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Itrax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Itrax
• 3. Como tomar o medicamento Itrax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Itrax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Itrax e para que é utilizado

O Itrax contém como substância ativa o itraconazol, que pertence a um grupo de derivados da tiazol, sendo um agente antifúngico de amplo espectro de ação.
O Itrax é indicado para o tratamento de:

• infecções dos órgãos genitais: candidíase vaginal e vulvovaginal;
• infecções da pele, mucosas ou olhos: dermatofitose, pitiríase versicolor, candidíase oral, infecção fúngica da córnea;
• onicomicose causadas por dermatófitos e/ou leveduras;
• infecções fúngicas sistémicas (infecções de vários órgãos e tecidos): aspergilose sistémica e candidíase sistémica, criptococose, incluindo criptococose meningiana, em doentes com criptococose e imunidade comprometida e em todos os doentes com criptococose do sistema nervoso central (o medicamento Itrax é indicado apenas quando o tratamento de primeira linha é ineficaz), histoplasmose, blastomicose, esporotricose, paracoccidioidomicose e outras infecções fúngicas sistémicas ou tropicais raras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Itrax

Quando não tomar o medicamento Itrax

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função cardíaca, tais como insuficiência cardíaca congestiva, exceto no tratamento de infecções que ameaçam a vida ou outras infecções graves. Os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva incluem, entre outros: falta de ar,

ganho de peso inesperado, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar.

• Se a doente estiver grávida (exceto em casos de ameaça à vida). As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Itrax devem usar métodos contraceptivos eficazes até que ocorra a primeira menstruação após a interrupção do tratamento com o medicamento Itrax.

Durante o tratamento com o medicamento Itrax, é contraindicado tomar certos outros medicamentos; ver ponto "Medicamento Itrax e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico ou farmacêutico antesde iniciar o tratamento com o medicamento Itrax.

• O doente tem rins doentes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O doente tem fígado doente. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. O médico pode recomendar monitorizar a função hepática em doentes que tomam o medicamento Itrax, pois o medicamento pode causar, muito raramente, lesões hepáticas graves.
• O doente tem doença cardíaca.
• O doente teve uma reação alérgica a um medicamento antifúngico no passado.
• O doente tem imunidade comprometida, por exemplo, devido a neutropenia, AIDS ou transplante de órgão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O doente está tomando outros medicamentos.

Se o doente durante o tratamento com o medicamento Itraxapresentar algum dos sintomas descritos abaixo, deve informar o médico.

• Sintomas de hepatite: falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, dor abdominal, icterícia ou decoloração da urina - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva: falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço nos membros, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade respiratória e (ou) inchaço facial - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sensibilidade à luz.
• Reações cutâneas graves, como erupção generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais ou erupção com pequenas bolhas ou pústulas - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de neuropatia (lesão nervosa), como: formigamento, alterações sensoriais, diminuição da sensibilidade, fraqueza muscular, dor de cabeça, tontura - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de perda auditiva.
• Visão dupla ou turva, zumbido nos ouvidos, incontinência urinária ou poliúria.

Medicamento Itrax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Itrax:

• certos medicamentos usados para alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• certos medicamentos usados para angina de peito (doença coronariana) ou hipertensão: bepridil, felodipina, nizoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• ticagrelor - medicamento que reduz a coagulação do sangue;
• cisaprida - medicamento usado para distúrbios da motilidade gastrointestinal;
• certos medicamentos que reduzem o colesterol: simvastatina, lovastatina;
• certos medicamentos para dormir: midazolam (oral), triazolam;
• certos medicamentos usados para tratar psicose: lurazidona, pimozida, sertindol;
• certos medicamentos usados para tratar dor forte ou dependência: levacetilmetadol (ou levometadila), metadona;
• halofantrina - medicamento usado para tratar malária;
• irinotecano - medicamento anticâncer;
• alcaloides do ergot usados para tratar enxaqueca: diidroergotamina ou ergotamina;
• alcaloides do ergot usados para controlar sangramento e manter a contração uterina após o parto: ergometrina (ou ergonovina) ou metilergometrina (ou metilergonovina);
• certos medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas: disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida;
• domperidona - medicamento usado para tratar náuseas e vômitos;
• telitromicina em doentes com disfunção renal ou hepática grave;
• fezoterodina em doentes com disfunção renal ou hepática moderada ou grave;
• solifenacina em doentes com disfunção renal ou hepática grave;
• colchicina em doentes com disfunção renal ou hepática.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, é contraindicado o uso do medicamento Itrax.
Se o doente estiver tomando o medicamento Itrax, o uso desses medicamentos pode ser iniciado após pelo menos 2 semanas após a interrupção do medicamento Itrax.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Itrax:

• medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
• medicamentos antituberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• medicamentos anti-HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, deve sempre informar o médico.

Medicamentos cujo uso com o medicamento Itrax não é recomendado, a menos que o médico considere necessário:

• certos medicamentos usados para tratar câncer: axitinibe, dabrafenibe, dazatibe, ibrutinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabecetdina;
• aliscireno - medicamento usado para hipertensão;
• sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar;
• rifabutina - medicamento antituberculose;
• carbamazepina - medicamento antiepiléptico;
• colchicina - medicamento usado para gota;
• conivaptana, tolaptana - medicamentos usados para tratar baixo nível de sódio no sangue;
• darifenacina - medicamento usado para tratar incontinência urinária;
• everolimo - medicamento usado após transplante de órgãos;
• fentanil - medicamento analgésico forte;
• apixabana, rivaroxabana - medicamentos que reduzem a coagulação do sangue;
• salmeterol - medicamento usado para asma brônquica;
• simperevir - medicamento usado para tratar hepatite C;
• tamsulosina - medicamento usado para tratar incontinência urinária em homens;
• vardenafila - medicamento usado para tratar disfunção erétil. O uso desses medicamentos pode ser iniciado após pelo menos 2 semanas após a interrupção do medicamento Itrax.

Outros medicamentos que interagem com o medicamento Itrax:

• certos antibióticos: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina;
• certos medicamentos que afetam o coração ou os vasos sanguíneos: bosentana, digoxina, nadolol, riociguata e certos medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, incluindo: verapamil;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona - administrados por via oral, injeção ou inalação para tratar condições inflamatórias, asma e alergias;
• ciclosporina, tacrolimo, temsirolimo, sirolimo (ou rapamicina) - geralmente administrados após transplante de órgãos;
• certos medicamentos usados para tratar infecções por HIV (AIDS): maraviroque, inibidores de protease, incluindo: indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• certos medicamentos usados para tratar câncer: bortezomibe, busulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilone, lapatinibe, ponatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca;
• certos medicamentos usados para tratar ansiedade ou para dormir: buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam (administrado por via intravenosa), alprazolam, brotizolam;
• certos medicamentos analgésicos fortes: alfentanil, buprenorfina, oxicodona, sufentanil;
• certos medicamentos usados para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• certos medicamentos usados para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• certos medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos: aprepitante;
• certos medicamentos usados para tratar infecções do trato urinário: fezoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina;
• certos medicamentos usados para tratar disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;
• praziquantel - medicamento antiparasitário;
• bilastina, ebastina - medicamentos antialérgicos;
• reboxetina - medicamento antidepressivo;
• atorvastatina - medicamento que reduz o colesterol;
• meloxicam - medicamento usado para tratar artrite e dor;
• cinacalcete - medicamento usado para tratar hiperparatireoidismo;
• certos medicamentos usados para tratar baixo nível de sódio no sangue: mozavaptana;
• alitretinoína (administrada por via oral) - medicamento usado para tratar psoríase;
• eletriptano - medicamento usado para tratar enxaqueca. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos ou do medicamento Itrax.

Medicamentos que afetam a absorção do itraconazol

• Medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Itrax, pois eles interferem na absorção do itraconazol liberado das cápsulas do medicamento Itrax.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o medicamento Itrax deve ser tomado com bebidas ácidas (por exemplo, refrigerantes de cola). Isso ocorre porque esses medicamentos interferem na absorção do itraconazol liberado das cápsulas do medicamento Itrax.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Itrax não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos de ameaça à vida, em que o médico considera que os benefícios potenciais do tratamento superam os riscos potenciais para o feto.
As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Itrax devem usar métodos contraceptivos eficazes até que ocorra a primeira menstruação após a interrupção do tratamento com o medicamento Itrax.
O itraconazol passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. O médico decidirá se os benefícios esperados do uso do medicamento Itrax durante a amamentação superam os riscos para o bebê. Em caso de dúvidas, a doente não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Itrax pode causar, ocasionalmente, tontura, visão dupla ou turva, ou perda auditiva.
Se o doente apresentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Itrax contém sacarose

Uma cápsula do medicamento Itrax contém 216,6 mg de sacarose.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Itrax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Itrax deve ser tomado imediatamente após uma refeição completa. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Posologia para adultos

A eliminação do itraconazol da pele e unhas é mais lenta do que do sangue. Os resultados ótimos do tratamento, em termos de sintomas clínicos e resultados de exames micológicos, são obtidos dentro de 2 a 4 semanas após o término do tratamento das infecções da pele e após 6 a 9 meses após o término do tratamento das infecções das unhas.

O médico ajustará a duração do tratamento de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Uso em crianças

O medicamento Itrax pode ser usado em crianças apenas se o médico considerar que os benefícios esperados superam os riscos potenciais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Itrax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Itrax, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Itrax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Itrax

Deve continuar tomando o medicamento Itrax por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento por conta própria, mesmo que o doente sinta melhora.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Itrax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em estudos clínicos realizados com 8499 doentes que receberam itraconazol, pelo menos 1 em cada 100 doentes apresentou efeitos não desejados, como: dor de cabeça, náuseas e dor abdominal.
Nessas pesquisas clínicas, menos de 1 em cada 100 doentes que receberam itraconazol apresentou os seguintes efeitos não desejados: sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, baixo número de glóbulos brancos, sensibilidade, alterações do paladar, formigamento, parestesia (alterações da sensação, formigamento, dormência, queimadura na pele), zumbido nos ouvidos, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos, alterações da função hepática, bilirrubinemia, prurido, erupção cutânea, urticária, poliúria, disfunção erétil, alterações menstruais e edema.
Os efeitos não desejados identificados pela primeira vez após a comercialização do itraconazol, em relação a todas as formas farmacêuticas do itraconazol, são apresentados abaixo.
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• síndrome de doença posural (tipo de reação alérgica sistêmica), angioedema (inchaço que ocorre mais frequentemente no rosto ou garganta e pode dificultar a respiração), reação anafilática (reação alérgica);
• tremor;
• hipertrigliceridemia (nível elevado de triglicerídeos no sangue);
• alterações da visão (incluindo visão dupla e turva);
• perda auditiva transitória ou permanente;
• insuficiência cardíaca congestiva (incluindo sintomas como: falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar);
• dispneia;
• pancreatite;
• hepatotoxicidade grave (lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática aguda com óbito);
• reações cutâneas graves, como erupção generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais ou erupção com pequenas bolhas ou pústulas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, sensibilidade à luz;
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos realizados com itraconazol em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos), os seguintes efeitos não desejados ocorreram com frequência maior que 1 em cada 100 doentes: dor de cabeça, vômitos, dor abdominal, diarreia, alterações da função hepática, hipotensão, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Brasil, 4036, 80610-020 Curitiba, PR, Brasil, telefone: 41 3333-7000, fax: 41 3333-7001, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Itrax

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e na blister, após "VENC".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não descarte o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Itrax

• A substância ativa do medicamento é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os outros componentes são: hipromelose, eudragit E-100, sacarose, macrogol 20000; revestimento:dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Itrax e que contenções o pacote tem

O medicamento Itrax é uma cápsula de cor branca.
O pacote contém blisters embalados em caixas de cartão, contendo 4 ou 28 cápsulas.

Responsável pela comercialização

Aristo Pharma Ltda.
Rua das Flores, 1000, 80035-000 Curitiba, PR, Brasil

Fabricante

Olpha AS
Rua Rupnicu, 5, Olaine, LV-2114, Letônia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025