Itrapol
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Como usar Itrapol
Folheto informativo para o utilizador
ItraPol, precursor de radiofarmacêutico, solução
Cloruro de itro (Y)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
- Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.
- Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.
Índice do folheto
O que é ItraPol e para que é utilizado
Informações importantes antes de utilizar o produto ItraPol
Como utilizar ItraPol
Efeitos adversos possíveis
Como armazenar ItraPol
Conhecimento do conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é ItraPol e para que é utilizado
ItraPol é um produto radiofarmacêutico destinado a ser utilizado apenas em combinação com outro medicamento, que atinge células específicas do organismo. Após atingir o alvo, são transmitidas a essas células pequenas doses de radiação ionizante provenientes do produto ItraPol.
Mais informações sobre a utilização e possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com itro (Y) estão disponíveis no folheto informativo do medicamento específico destinado a ser marcado.
2. Informações importantes antes de utilizar o produto ItraPol
Quando não utilizar o produto ItraPol:
se o paciente for alérgico ao cloruro de itro (Y) ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6);
se a paciente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez (ver abaixo)
se a paciente estiver amamentando.
Precauções e advertências
ItraPol é um produto radiofarmacêutico, utilizado apenas em combinação com outro medicamento.
Não é destinado a ser administrado diretamente aos pacientes.
Crianças e jovens
Deve-se tomar precauções especiais ao administrar produtos radiofarmacêuticos a crianças e jovens (com idades entre 2 e 16 anos).
ItraPol e outros medicamentos
Deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.
Não são conhecidas interações entre o cloruro de itro (Y) e outros medicamentos, pois não há resultados de estudos clínicos disponíveis.
Gravidez e amamentação
O produto radiofarmacêutico ItraPol é contraindicado durante a gravidez.
Antes da administração do produto, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear se:
- houver suspeita de gravidez na paciente,
- a paciente não tiver menstruado no prazo previsto,
- a paciente estiver amamentando. Em caso de dúvidas, é necessária uma conversa com o médico especialista em medicina nuclear.
O médico considerará outra forma de tratamento que não cause emissão de radiação ionizante.
As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por um curto período após o término do tratamento.
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico recomendará a interrupção da amamentação.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico especialista em medicina nuclear.
Condução de veículos e operação de máquinas
Não há dados disponíveis.
2. Como utilizar ItraPol
Os produtos radiofarmacêuticos podem ser administrados apenas por pessoal autorizado.
Existem regulamentos estritos sobre a utilização, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. ItraPol é utilizado apenas em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir a utilização segura do produto e informarão sobre suas ações.
O médico não administra o produto ItraPol diretamente ao paciente.
Dose
A dose do produto ItraPol a ser utilizada para um paciente específico é decidida pelo médico. Será a dose mínima necessária para alcançar o efeito terapêutico desejado.
Método de administração
ItraPol é um produto radiofarmacêutico utilizado apenas em combinação com outro medicamento, que atinge células específicas do organismo e que é administrado pelo médico.
ItraPol é destinado a marcar medicamentos que são administrados ao paciente por uma via específica no tratamento de doenças específicas.
Utilização de dose maior do que a recomendada de ItraPol
A sobredose é praticamente impossível, pois a dose do produto administrada ao paciente é estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear. No entanto, em caso de sobredose, o médico aplicará o tratamento apropriado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico especialista em medicina nuclear.
4 Efeitos adversos possíveis
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer (no caso de utilização de altas atividades de isotopos radioativos), ou pode levar à formação de defeitos genéticos.
Mais informações sobre os possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com itro (Y) estão disponíveis no folheto informativo do medicamento específico destinado a ser marcado.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09 e-mail: [email protected].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como armazenar ItraPol
O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize o produto após a data de validade indicada no pacote.
6. Conhecimento do conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o produto ItraPol
A substância ativa do produto é o cloruro de itro (Y).
O frasco contém, em um determinado dia e hora, 0,925–37 GBq de itro (Y) (o que corresponde a 46 1840 nanogramas de itro na forma de cloruro de itro). Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado e água para injeção.
Como é o ItraPol e o que contém o pacote
Frasco de vidro tipo I com capacidade de 2 ml fechado com uma tampa de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio, em um recipiente de chumbo de proteção.
Precursores de radiofarmacêuticos, solução.
Solução transparente e incolor.
Responsável e fabricante
Centro Nacional de Pesquisas Nucleares ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:
A Característica Completa do Produto (CCP) do ItraPol está anexa como um documento separado ao pacote do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.
- País de registo
- Requer receita médicaNão
- Fabricante
- ImportadorNarodowe Centrum Badań Jądrowych
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a ItrapolForma farmacêutica: Cápsulas, 37 - 7400 MBqSubstância ativa: sodium iodide (131I)Fabricante: Narodowe Centrum Badań JądrowychNão requer receita médicaForma farmacêutica: Solução, 370-740 MBq/mlSubstância ativa: iobenguane (131I)Fabricante: Narodowe Centrum Badań JądrowychNão requer receita médicaForma farmacêutica: Solução, Solução de fosfato de sódio (32P) para injeção 37-370 MBq/mlSubstância ativa: sodium phosphate (32P)Fabricante: Narodowe Centrum Badań JądrowychNão requer receita médica
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