Itrapol

Folheto informativo para o utilizador

ItraPol, precursor de radiofarmacêutico, solução

Cloruro de itro (Y)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é ItraPol e para que é utilizado
Informações importantes antes de utilizar o produto ItraPol
Como utilizar ItraPol
Efeitos adversos possíveis
Como armazenar ItraPol
Conhecimento do conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é ItraPol e para que é utilizado

ItraPol é um produto radiofarmacêutico destinado a ser utilizado apenas em combinação com outro medicamento, que atinge células específicas do organismo. Após atingir o alvo, são transmitidas a essas células pequenas doses de radiação ionizante provenientes do produto ItraPol.
Mais informações sobre a utilização e possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com itro (Y) estão disponíveis no folheto informativo do medicamento específico destinado a ser marcado.

2. Informações importantes antes de utilizar o produto ItraPol

Quando não utilizar o produto ItraPol:

se o paciente for alérgico ao cloruro de itro (Y) ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6);
se a paciente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez (ver abaixo)
se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

ItraPol é um produto radiofarmacêutico, utilizado apenas em combinação com outro medicamento.
Não é destinado a ser administrado diretamente aos pacientes.

Crianças e jovens

Deve-se tomar precauções especiais ao administrar produtos radiofarmacêuticos a crianças e jovens (com idades entre 2 e 16 anos).

ItraPol e outros medicamentos

Deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.
Não são conhecidas interações entre o cloruro de itro (Y) e outros medicamentos, pois não há resultados de estudos clínicos disponíveis.

Gravidez e amamentação

O produto radiofarmacêutico ItraPol é contraindicado durante a gravidez.
Antes da administração do produto, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• houver suspeita de gravidez na paciente,
• a paciente não tiver menstruado no prazo previsto,
• a paciente estiver amamentando. Em caso de dúvidas, é necessária uma conversa com o médico especialista em medicina nuclear.

O médico considerará outra forma de tratamento que não cause emissão de radiação ionizante.
As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por um curto período após o término do tratamento.
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico recomendará a interrupção da amamentação.

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico especialista em medicina nuclear.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis.

2. Como utilizar ItraPol

Os produtos radiofarmacêuticos podem ser administrados apenas por pessoal autorizado.
Existem regulamentos estritos sobre a utilização, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. ItraPol é utilizado apenas em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir a utilização segura do produto e informarão sobre suas ações.

O médico não administra o produto ItraPol diretamente ao paciente.

Dose

A dose do produto ItraPol a ser utilizada para um paciente específico é decidida pelo médico. Será a dose mínima necessária para alcançar o efeito terapêutico desejado.

Método de administração

ItraPol é um produto radiofarmacêutico utilizado apenas em combinação com outro medicamento, que atinge células específicas do organismo e que é administrado pelo médico.
ItraPol é destinado a marcar medicamentos que são administrados ao paciente por uma via específica no tratamento de doenças específicas.

Utilização de dose maior do que a recomendada de ItraPol

A sobredose é praticamente impossível, pois a dose do produto administrada ao paciente é estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear. No entanto, em caso de sobredose, o médico aplicará o tratamento apropriado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico especialista em medicina nuclear.

4 Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer (no caso de utilização de altas atividades de isotopos radioativos), ou pode levar à formação de defeitos genéticos.
Mais informações sobre os possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com itro (Y) estão disponíveis no folheto informativo do medicamento específico destinado a ser marcado.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar ItraPol

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize o produto após a data de validade indicada no pacote.

6. Conhecimento do conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o produto ItraPol

A substância ativa do produto é o cloruro de itro (Y).
O frasco contém, em um determinado dia e hora, 0,925–37 GBq de itro (Y) (o que corresponde a 46 1840 nanogramas de itro na forma de cloruro de itro). Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é o ItraPol e o que contém o pacote

Frasco de vidro tipo I com capacidade de 2 ml fechado com uma tampa de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio, em um recipiente de chumbo de proteção.
Precursores de radiofarmacêuticos, solução.
Solução transparente e incolor.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e-mail: polatom@polatom.pl

Data da última atualização do folheto:

A Característica Completa do Produto (CCP) do ItraPol está anexa como um documento separado ao pacote do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.