Ipozumax

Folheto informativo para o doente:

Ipozumax, 100 mg, cápsulas duras

Itraconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ipozumax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipozumax
• 3. Como tomar o medicamento Ipozumax
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ipozumax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ipozumax e para que é usado

Ipozumax 100 mg cápsulas é um medicamento que contém como substância ativa o itraconazol. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos.

Ipozumax 100 mg cápsulas é usado para tratar infecções causadas por fungos e leveduras em adultos. O medicamento é usado para tratar:

• Infecções da boca ou vagina, que causam "sapinho";
• Infecções da pele;
• Infecções que ocorrem em outras partes do corpo.

As alterações na pele podem desaparecer completamente apenas após várias semanas após o término do tratamento com itraconazol em cápsulas. As alterações nas unhas das mãos e pés podem desaparecer completamente apenas após vários meses. Isso ocorre porque a pele e as unhas do doente só voltarão ao normal quando se formar pele e unhas novas, mesmo que o medicamento tenha destruído completamente os fungos que causaram a infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipozumax

Quando não tomar o medicamento Ipozumax

• Se o doente tiver alergia ao itraconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, a menos que o médico o prescreva (ver "Gravidez e amamentação").

Não se deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o itraconazol em cápsulas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ipozumax, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• já teve problemas renais - pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol em cápsulas;
• já teve problemas hepáticos, como amarelamento da pele (icterícia). Pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol em cápsulas. Deve interromper a tomada de cápsulas de itraconazol e consultar imediatamente um médico se, durante a tomada deste medicamento, ocorrer perda significativa de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga incomum, dores abdominais, fraqueza muscular, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina escura incomum, fezes claras ou perda de cabelo;
• já teve problemas circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca (também conhecida como insuficiência cardíaca congestiva ou CHF), o itraconazol em cápsulas pode agravá-los. Se, após a sua tomada, ocorrerem:
• dificuldades respiratórias;
• aumento inesperado de peso;
• inchaço nos pés ou abdômen;
• sensação de fadiga incomum;
• ataques noturnos de falta de ar; deve interromper a tomada de itraconazol em cápsulas e informar imediatamente um médico - podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• o doente tem síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e o seu sistema imunológico não está funcionando corretamente;
• o doente já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico;
• o itraconazol em cápsulas geralmente não é administrado a doentes idosos. No entanto, em casos específicos, um médico pode prescrever este medicamento a um doente idoso.

Crianças e adolescentes

O itraconazol em cápsulas geralmente não é administrado a crianças com menos de 12 anos. No entanto, em casos específicos, um médico pode prescrever este medicamento a este grupo de doentes.

Exame de sangue

Se o itraconazol em cápsulas for tomado continuamente por mais de um mês, um médico pode prescrever um exame de sangue para verificar a função hepática.

Ipozumax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, não se deve tomar este medicamento e deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para alergias: terfenadina, astemizol e mizolastina;
• medicamentos que reduzem o colesterol: atorvastatina, lovastatina ou simvastatina;
• medicamentos usados para arritmias cardíacas: quinidina, disopiramida, dronedarona ou dofetilida;
• medicamentos usados para angina de peito (dor no peito) e hipertensão: bepridil, felodipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipina;
• medicamentos usados para dores de cabeça causadas por enxaqueca: diidroergotamina e ergotamina;
• medicamentos usados para tratar o abuso de substâncias: levacetilmetadol e metadona;
• cisaprida - usado para distúrbios digestivos;
• colchicina (em doentes com doenças renais e hepáticas) - medicamento usado para tratar a gota;
• eplerenona - medicamento diurético;
• ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) - usados após o parto;
• halofantrina - medicamento usado contra a malária;
• irinotecano - medicamento anticâncer;
• dabigatrana - medicamento anticoagulante
• ticagrelor - medicamento anticoagulante
• quetiapina - medicamento usado para distúrbios do humor, sentimentos e comportamento
• alisquirino - medicamento usado para tratar a hipertensão
• darifenacina - medicamento usado para tratar a incontinência urinária aguda e (ou) frequência urinária aumentada
• midazolam (tomado por via oral) ou triazolam - usados para sedar ou ajudar a dormir;
• pimozida, lurazidona e sertindol - medicamentos usados para distúrbios do humor, sentimentos e comportamento.

Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos acima, não deve começar a tomar o itraconazol em cápsulas, mas deve informar o médico.

Além disso, não se deve tomar os medicamentos acima durante 2 semanas após o término do tratamento com itraconazol em cápsulas.

Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve informar o médico, pois a tomada conjunta desses medicamentos e itraconazol em cápsulas não é recomendada, a menos que o médico considere necessário.

• medicamentos anticâncer: axitinibe, dabrafenibe, dasatinibe, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, sunitinibe ou trabecetdina;
• colchicina, medicamento usado para tratar a gota;
• ebastina - medicamento para alergias
• eletriptano - medicamento usado para dores de cabeça causadas por enxaqueca
• everolimo, medicamento administrado após o transplante de órgãos;
• fentanil, medicamento potente para a dor;
• rivaroxabana, medicamento anticoagulante;
• salmeterol, medicamento usado para asma;
• tamsulosina, medicamento usado para tratar a incontinência urinária em homens;
• vardenafila, medicamento usado para tratar distúrbios da ereção;
• ciclazonida - medicamento geralmente administrado após o transplante de órgãos;
• temsirolimo - medicamento geralmente administrado após o transplante de órgãos.

Além disso, não se deve tomar os medicamentos acima durante 2 semanas após o término do tratamento com itraconazol em cápsulas.

Os medicamentos abaixo não devem ser tomados durante 2 semanas antes de começar a tomar o itraconazol em cápsulas e durante o tratamento com itraconazol em cápsulas, a menos que o médico o prescreva:

• medicamentos usados para tratar a tuberculose: rifampicina, rifabutina e isoniazida;
• medicamentos usados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
• medicamentos usados para tratar infecções virais, como efavirenz e nevirapina;
• fitoterápico (erva-de-são-joão, Hypericum perforatum ).

Se o doente estiver tomando ou planeia tomar algum dos medicamentos acima, deve informar o médico. Eles podem fazer com que o itraconazol em cápsulas não funcione corretamente:

Pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol em cápsulas ou de outro medicamento tomado concomitantemente:

• medicamentos potentes para a dor: alfentanil, buprenorfina (administrada por injeção ou sublingual) e oxicodona;
• medicamentos usados para a indigestão, úlcera gástrica ou azia podem afetar a secreção de suco gástrico. No estômago, deve haver uma quantidade adequada de conteúdo ácido para que o medicamento seja absorvido pelo organismo. Por isso, deve-se esperar 2 horas após a tomada de itraconazol em cápsulas antes de tomar esses medicamentos. Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadas com um refrigerante do tipo "cola" (não dietético);
• medicamentos sedativos e soníferos, como buspirona, alprazolam ou brotizolam;
• medicamentos anticâncer, como bortezomibe, busulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, trimetrexato e alcaloides de vinca;
• medicamentos usados para tratar distúrbios do humor, sentimentos e comportamento: aripiprazol, haloperidol, perospiron, ramelteon e risperidona;
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina;
• medicamentos usados para tratar o HIV, como ritonavir, darunavir, indinavir, fozamprenavir e saquinavir (conhecidos como "inibidores de protease antivirais"). Além disso, maraviroque;
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas: ciprofloxacina, claritromicina ou eritromicina;
• medicamentos que afetam o coração e os vasos sanguíneos: nadolol, digoxina e cilostazol e "antagonistas de cálcio", como derivados de di-hidropiridina e verapamil;
• medicamentos usados para tratar inflamações, asma ou alergias (por via oral ou injeção): metilprednisolona, fluticasona, budesonida e dexametasona;
• medicamentos usados após o transplante de órgãos, como ciclosporina, tacrolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo);
• medicamentos usados para tratar a bexiga hiperativa - fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, ou tolterodina;
• alitretinoína (tomada por via oral) - medicamento usado para tratar a eczema;
• aprepitanto e domperidona - medicamentos que reduzem o enjoo e os vômitos;
• atorvastatina - medicamento que reduz o colesterol;
• cinacalcete - medicamento usado para tratar a hiperparatireoidismo;
• mozavaptana ou tolvaptana - medicamentos usados para tratar a hiponatremia;
• praziquantel - medicamento antiparasitário;
• rebocetina - medicamento usado para tratar a depressão;
• repaglinida ou saxagliptina - medicamentos usados para tratar a diabetes;
• meloxicam - medicamento que reduz a inflamação e a dor;
• midazolam (administrado por via intravenosa): medicamento sedativo e sonífero;
• sildenafila e tadalafila - medicamentos usados para tratar distúrbios da ereção.

Se o doente estiver tomando ou planeia tomar algum dos medicamentos acima, deve informar o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol em cápsulas ou de outro medicamento tomado concomitantemente.

Ipozumax com alimentos e bebidas

O itraconazol em cápsulas deve ser sempre tomado imediatamente após uma refeição, para obter a melhor absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida, não deve tomar o itraconazol em cápsulas, a menos que o médico o prescreva. A doente deve usar anticoncepcionais para garantir que não engravidará durante o tratamento com itraconazol.
• O itraconazol em cápsulas permanece no organismo por algum tempo após a interrupção da tomada. Após o término do tratamento, a doente deve usar anticoncepcionais até a próxima menstruação. Deve consultar o médico sobre que tipo de anticoncepcionais é apropriado.
• Se a doente engravidar após o início do tratamento, deve interromper a tomada de itraconazol em cápsulas e informar o médico imediatamente.
• Durante a tomada de itraconazol em cápsulas, não se deve amamentar, pois uma pequena quantidade do medicamento pode passar para o leite materno. Deve consultar o médico.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O itraconazol em cápsulas pode causar, ocasionalmente, tontura, visão dupla ou perda de audição. Se o doente apresentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ipozumax contém sacarose

Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ipozumax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

• O itraconazol em cápsulas deve ser sempre tomado imediatamente após uma refeição, pois isso ajuda a absorção do medicamento pelo organismo.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
• Para que o medicamento seja absorvido pelo organismo, é necessário garantir a acididade adequada no estômago. Os medicamentos usados para a indigestão, úlcera gástrica ou azia podem afetar a produção de ácido gástrico. Por isso, deve-se esperar 2 horas após a tomada de itraconazol em cápsulas antes de tomar esses medicamentos. Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadas com um refrigerante do tipo "cola" (não dietético).

Frequência de administração e duração do tratamento

O médico dirá ao doente quantas cápsulas de itraconazol deve tomar e por quanto tempo deve tomar o medicamento. A dose recomendada é:

Infecção por leveduras da vagina (sapinho)

• 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas 12 horas depois, apenas por um dia.

Infecção por leveduras da boca (sapinho bucal)

• 1 cápsula por dia durante 15 dias.

Infecções fúngicas da pele

A dose depende do tipo de infecção.

O médico pode prescrever:

• 2 cápsulas por dia durante 7 dias, ou
• 1 cápsula por dia durante 15 dias, ou
• 1 cápsula por dia durante 30 dias.

Infecções fúngicas de outras partes do corpo

Dependendo do tipo de infecção, o médico dirá ao doente quantas cápsulas de itraconazol deve tomar e por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ipozumax

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ipozumax, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ipozumax

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida e deve seguir o esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ipozumax

Deve tomar o medicamento Ipozumax pelo tempo que o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento por causa da melhora.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve interromper a tomada de cápsulas de itraconazol e consultar imediatamente um médico. Pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

• Sintomas de alergia que aparecem subitamente, como erupções cutâneas, urticária, irritação cutânea severa, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Isso ocorre apenas em uma pequena parte dos doentes.
• Distúrbios cutâneos graves com formação de pequenas bolhas (com febre) ou bolhas na pele, na região da boca, olhos e genitais, com febre, calafrios, dores musculares e mal-estar geral (a frequência exata de ocorrência desses sintomas não é conhecida).
• Sensação de formigamento, dormência ou fraqueza nos membros (a frequência exata de ocorrência desses sintomas não é conhecida).
• Perda significativa de apetite, náuseas, vômitos, fadiga incomum, dores abdominais, fraqueza muscular, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina escura incomum, fezes claras ou perda de cabelo. Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Isso ocorre apenas em uma pequena parte dos doentes.
• Dificuldades respiratórias, aumento inesperado de peso, inchaço nos pés e abdômen, sensação de fadiga incomum, ataques noturnos de falta de ar. Podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Dificuldades respiratórias podem ser sintomas de líquido nos pulmões (esses sintomas ocorrem raramente).

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos sintomas indesejados abaixo

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor abdominal, náuseas (enjoo);
• Dor de cabeça.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Distúrbios menstruais;
• Infecções sinusais, resfriado, tosse e gripe;
• Constipação, diarreia, inchaço, vômitos, dispepsia.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível em exames de sangue);
• Micção inesperada ou frequência urinária aumentada;
• Distúrbios visuais, incluindo visão dupla ou turva;
• Alteração do paladar;
• Distúrbios sanguíneos específicos que podem aumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções;
• Zumbido no ouvido;
• Perda de audição (pode ser permanente);
• Dor abdominal aguda, frequentemente com náuseas e vômitos (pancreatite);
• Inchaço causado por líquido sob a pele;
• Perda de cabelo ou rarefação (calvície);
• Vermelhidão, coceira, descamação da pele ou formação de bolhas;
• Aumento do nível de triglicérides no sangue (visível em exames de sangue)
• Sensibilidade cutânea à luz;
• Distúrbios da ereção.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 30, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ipozumax

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar em temperaturas acima de 25 ° C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não use o medicamento se houver sinais visíveis de danos.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ipozumax

• A substância ativa do medicamento é o itraconazol; cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: esferas de sacarose (amido de milho e sacarose), poloxâmero 188, hipromelose.
• cápsula: indigotina (E 132), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Como é o medicamento Ipozumax e o que contém a embalagem

O medicamento Ipozumax é uma cápsula dura.

As embalagens contêm 4 ou 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Áustria

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nuremberga

Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Bulgária:

Itraconazol Fungizol 100 mg cápsula dura

República Tcheca:

CONISOR 100 MG cápsula dura

Alemanha:

Itraconazol Heumann 100 mg cápsula dura

Espanha:

Itraconazol Normon 100 mg cápsula dura

Hungria:

Itraconazol Medico Uno 100 mg cápsula dura

Polônia:

Ipozumax

Portugal:

Itraconazol Fungizol 100 mg cápsula dura

República Eslovaca:

Prokanazol 100 mg

Reino Unido:

Itraconazol 100 mg cápsula dura

Data da última atualização do folheto: março de 2023