Intratect

Folheto informativo para o utilizador

Intratect, 50 g/l, solução para infusão

Imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Intratect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intratect
• 3. Como tomar o medicamento Intratect
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Intratect
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Intratect e para que é utilizado

Intratect é um extrato do sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa do organismo) contra doenças, disponível em forma de solução para infusão. A solução está pronta para infusão intravenosa (gotejamento). O Intratect contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) do sangue de doadores de uma ampla gama de população, que pode conter anticorpos contra a maioria das doenças infecciosas mais comuns. No caso de a taxa de imunoglobulina G (IgG) no sangue ser baixa, uma dose adequada do medicamento Intratect pode restaurar os valores normais.

O Intratect é utilizado em adultos, crianças e jovens (0-18 anos), nos quais os anticorpos não estão presentes em quantidade suficiente (tratamento de substituição) nos seguintes casos:

• Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndrome de deficiência imunológica primária, PID)
• Deficiência adquirida de anticorpos (síndrome de deficiência imunológica secundária, SID) em pacientes que apresentam infecções graves ou recorrentes e tratamento antimicrobiano ineficaz com falha comprovada de anticorpos específicos ou nível de IgG <4 g l< li>

O Intratect também é utilizado em adultos, crianças e jovens (0-18 anos) no tratamento de doenças inflamatórias (imunomodulação), por exemplo:

• Trombocitopenia imunológica primária (ITP, na qual o paciente apresenta uma contagem de plaquetas reduzida), se o paciente estiver planejando uma cirurgia no futuro próximo ou se o paciente estiver em risco de sangramento.
• Síndrome de Guillain-Barré (doença que danifica os nervos e pode levar à paralisia generalizada).
• Doença de Kawasaki (doença que afeta as crianças e causa inflamação em muitos órgãos do corpo, bem como aumento dos vasos sanguíneos do coração) juntamente com ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante (CIDP) É uma doença crônica que se caracteriza por inflamação dos nervos periféricos e causa fraqueza muscular e (ou) formigamento, principalmente nas pernas e membros superiores.
• Neuropatia motora multifocal (MMN). É uma doença rara que se caracteriza por fraqueza muscular lenta e progressiva, assimétrica, sem perda de sensação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intratect

Quando não tomar o medicamento Intratect

• se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se houver anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue, pois isso pode levar à anafilaxia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Intratect, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se

• o paciente não recebeu este medicamento anteriormente ou houve uma longa pausa (por exemplo, várias semanas) desde a última administração do medicamento (o paciente deve ser monitorado atentamente durante a infusão e por uma hora após o término da infusão)
• o paciente recebeu recentemente o Intratect (o paciente deve ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão)
• o paciente tem uma infecção ativa ou uma condição inflamatória crônica
• o paciente apresentou uma reação a outros anticorpos (em casos raros, existe o risco de reações alérgicas)
• o paciente tem doença renal
• o paciente recebeu medicamentos que podem danificar os rins (em caso de deterioração da função renal, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Intratect) O médico tomará medidas de precaução especiais em pacientes com excesso de peso, idosos, diabéticos ou com pressão arterial elevada, com baixo volume de sangue (hipovolemia), quando a viscosidade do sangue for mais alta do que o normal (alta viscosidade do sangue), em caso de pacientes imobilizados, com problemas de vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou em caso de outros riscos de trombose (coágulos sanguíneos).

Aviso - reações

O paciente será monitorado atentamente durante a infusão do medicamento Intratect para garantir que não ocorra uma reação (por exemplo, anafilaxia). O médico garantirá que a velocidade da infusão do Intratect seja adequada para o paciente específico.
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, como dor de cabeça, calor súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, batimento cardíaco rápido, dor nas costas, náuseas, pressão arterial baixa, durante a infusão do medicamento Intratect, deve informar imediatamente o médico. A velocidade da infusão pode ser reduzida ou interrompida completamente.
Após a infusão do medicamento Intratect, o paciente pode apresentar uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), que desaparece espontaneamente em 7-14 dias. Em caso de dúvidas sobre os sintomas, deve consultar o médico.
Após a administração de imunoglobulinas, em casos muito raros, pode ocorrer lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI). Isso levará a um acúmulo de líquido nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardíaco). O paciente experimenta dificuldades respiratórias graves (síndrome de dificuldade respiratória), taquipneia, nível de oxigênio baixo no sangue (hipóxia) e febre. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 1-6 horas após a administração do medicamento. Deve informar imediatamente o médico se o paciente notar tais reações durante a infusão do medicamento Intratect.
O médico interromperá imediatamente a infusão.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

O Intratect é produzido a partir do plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, é importante evitar a transmissão de infecções para os pacientes. Os doadores de sangue são testados para a presença de vírus. Os fabricantes desses produtos processam adicionalmente o sangue ou plasma para inativar ou remover os vírus. No entanto, apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção ao administrar medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C.
A eficácia dessas medidas pode ser limitada no caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.
O motivo pelo qual as imunoglobulinas não estão associadas à hepatite A ou infecções por parvovirus B19 pode ser devido ao fato de que os anticorpos contra esses agentes infecciosos presentes no produto têm um caráter protetor.
É altamente recomendável que, em cada caso de administração do medicamento Intratect ao paciente, o médico registre o nome e o número da série do medicamento. O número da série fornece informações sobre os materiais de partida utilizados no medicamento. Em caso de necessidade, é possível vincular o paciente ao material de partida utilizado.

Medicamento Intratect e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Intratect pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, por exemplo, contra:

• sarampo
• rubéola
• caxumba
• varicela Conhece-se que pode ser necessário esperar até 3 meses antes de tomar algumas vacinas e até 1 ano antes de tomar a vacina contra o sarampo.

Deve evitar o uso concomitante de diuréticos de alça com o medicamento Intratect.

Efeito nos exames de sangue

O Intratect pode afetar os exames de sangue. Em caso de realização de exames de sangue após a administração do medicamento Intratect, deve informar a pessoa que coleta o sangue ou o médico sobre o fato de estar tomando o Intratect.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o Intratect pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Intratect tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pacientes que apresentaram efeitos não desejados durante o tratamento devem esperar até que eles desapareçam antes de iniciar a condução de veículos e operação de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Intratect

O Intratect é destinado à administração intravenosa (em infusão intravenosa). É administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. A dosagem depende do estado de saúde e do peso do paciente. O médico decidirá qual quantidade deve ser administrada.
No início da infusão, o paciente receberá o Intratect com uma velocidade baixa. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a velocidade da infusão.
A velocidade da infusão e a frequência da administração dependem do motivo pelo qual o Intratect é administrado ao paciente.
O produto medicamentoso deve ser trazido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de ser utilizado.

Administração em crianças e jovens

A dosagem em crianças e jovens (com idades entre 0-18 anos) não difere da dosagem em adultos, pois a dosagem em cada indicação é determinada com base no peso corporal e ajustada de acordo com os resultados clínicos nas doenças acima.
No caso da terapia de substituição em pacientes com sistema imunológico debilitado (deficiência imunológica primária ou secundária) a infusão é realizada a cada 3-4 semanas.
No caso do tratamento de doenças inflamatórias (imunomodulação) a infusão pode ser realizada da seguinte forma:

• Trombocitopenia imunológica primária: no caso do tratamento de um caso agudo, a infusão é administrada no primeiro dia, após o que a dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, pode-se administrar uma dose reduzida durante 2 a 5 dias.
• Síndrome de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias.
• Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante e neuropatia motora multifocal: o efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Intratect

A sobredosagem pode levar à sobrecarga de líquidos e à viscosidade sanguínea excessiva, especialmente em crianças, pacientes idosos ou pacientes com insuficiência cardíaca ou função renal debilitada.
O paciente deve beber líquidos suficientes para não se desidratar e informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde. Se o paciente acredita que recebeu uma quantidade excessiva do medicamento Intratect, deve informar o médico, que decidirá se interromper a administração do medicamento ou se outro tratamento é necessário.

Caso uma infusão seja omitida

O Intratect é administrado ao paciente no hospital por um médico ou enfermeiro, portanto, a probabilidade de omitir uma dose do medicamento é baixa. No entanto, o paciente deve informar o médico se acredita que uma infusão foi omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
As frequências de ocorrência listadas abaixo foram calculadas com base no número de pacientes tratados, a menos que seja especificado de outra forma, por exemplo, com base no número de infusões.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• erupções cutâneas
• coceira
• respiração sibilante
• dificuldade para respirar
• edema de pálpebras, face, lábios, garganta ou língua
• pressão arterial muito baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, taquicardia

Isso pode ser uma reação alérgica ou uma reação alérgica aguda (choque anafilático) ou hipersensibilidade.

Durante os estudos clínicos do medicamento Intratect, (50 g/l) foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente(podem ocorrer não mais do que em 1 de cada 10 infusões):

• dor de cabeça
• febre Não muito frequentemente(podem ocorrer não mais do que em 1 de cada 100 infusões):
• aumento leve da hemólise de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos (hemólise)
• alterações do paladar
• pressão arterial elevada
• vasculite superficial
• náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• erupção cutânea com placas elevadas
• calafrios
• sensação de calor
• febre
• resultados positivos do exame de sangue para a presença de anticorpos contra glóbulos vermelhos

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados espontaneamente para o medicamento Intratect:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• dor torácica intensa ou pressão no tórax (angina de peito)
• calafrios ou tremores
• choque (anafilático), reação de hipersensibilidade
• dificuldade para respirar (dispneia)
• pressão arterial baixa
• dor nas costas
• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)

Os medicamentos de imunoglobulina humana podem causar, em geral, os seguintes efeitos não desejados (em ordem decrescente de frequência):

• calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor articular, pressão arterial baixa e dor lombar moderada
• redução da contagem de glóbulos vermelhos devido à hemólise de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ((reversível) reações hemolíticas) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão
• (raramente) queda súbita da pressão arterial e, em casos esporádicos, choque anafilático
• (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo, mas não limitado a, lupus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose pulmonar, trombose venosa profunda
• casos de meningite asséptica aguda (reversível)
• casos de alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal e (ou) insuficiência renal aguda
• casos de lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI), ver também o ponto "Advertências e precauções"

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, a velocidade da infusão será reduzida ou a infusão será interrompida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Intratect

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após "Validade".
Após a abertura, recomenda-se usar imediatamente.
Não armazenar acima de 25 °C. Não congelar.
Manter a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver depósito.Los medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Intratect

• O princípio ativo do medicamento Intratect é a imunoglobulina humana para administração intravenosa.

O Intratect contém 50 g/l de imunoglobulina humana normal, dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G (IgG). A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 900 microgramas/ml.

• Os outros componentes são: glicina e água para injeção.

Como é o medicamento Intratect e que conteúdo tem o pacote

O Intratect é uma solução para infusão. É uma solução clara ou ligeiramente opalescente (cor de leite, semelhante à opalescência), incolor ou amarela clara.
20 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em ampola (de vidro do tipo II) com rolha (bromobutilo) e tampa (alumínio).
Tamanhos do pacote: 1 ampola contendo 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução.
Tamanhos do pacote: 3 ampolas contendo 200 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com

Data da última revisão do folheto: 28.05.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções especiais

Reação relacionada à infusão
Alguns efeitos não desejados (por exemplo, dor de cabeça, rubor súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, taquicardia, dor nas costas, náuseas e hipotensão) podem estar relacionados à velocidade da infusão. Deve-se seguir rigorosamente a velocidade da infusão recomendada. Durante a infusão, os pacientes devem ser monitorados e observados atentamente para detectar qualquer sinal de reação.
Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:

• hidratação adequada do paciente antes do início da infusão de IVIg
• monitoramento da diurese
• monitoramento do nível de creatinina no soro,
• evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

É altamente recomendável que, em cada caso de administração do medicamento Intratect ao paciente, o médico registre o nome e o número da série do medicamento, para que seja possível vincular o paciente ao lote do medicamento.
Em caso de choque, deve-se seguir o procedimento padrão para o tratamento do choque.
Síndrome de meningite asséptica (AMS)
Foram relatados casos de AMS associados ao tratamento com IVIg.
A síndrome geralmente ocorre dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Nos exames do líquido cefalorraquidiano (LCR), frequentemente foi detectada pleocitose com contagem de até vários milhares de células/mm, principalmente granulócitos, e níveis de proteína elevados até vários hundredos de mg/dl.
A AMS pode ocorrer com mais frequência em associação com o tratamento com doses altas de IVIg (2 g/kg).
Pacientes que apresentam sintomas objetivos e subjetivos devem ser submetidos a um exame neurológico detalhado, incluindo exames do LCR, para excluir outras causas de meningite.
A interrupção do tratamento com IVIg levou à remissão da AMS em alguns dias sem sequelas.
Anemia hemolítica
Os produtos de IVIg podem conter anticorpos contra os grupos sanguíneos, que podem atuar como hemolisinhas e causar, in vivo, a captação de glóbulos vermelhos (RBC) por imunoglobulinas, resultando em um teste de Coombs direto positivo e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode ocorrer após o tratamento com IVIg devido à sequestro aumentado de RBC. Os pacientes tratados com IVIg devem ser monitorados para detectar sinais clínicos e sintomas de hemólise.

Dosagem

A dosagem e o esquema de dosagem dependem das indicações.
A dosagem deve ser ajustada individualmente, com base na resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode exigir ajuste em pacientes com baixo peso ou excesso de peso.
Recomenda-se a seguinte dosagem:
Tratamento de substituição para síndromes de deficiência imunológica primária:
O esquema de dosagem deve ser estabelecido para alcançar um nível de IgG no soro de pelo menos 6 g/l ou no intervalo de referência normal para a idade da população (deve-se medir o nível de IgG antes da próxima infusão). Desde o início do tratamento até a obtenção do nível de IgG estável (níveis de IgG no estado estável), são necessários 3 a 6 meses. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, administrada uma vez, e subsequentemente pelo menos 0,2 g/kg de peso corporal a cada 3 a 4 semanas.
A dose necessária para alcançar um nível de IgG de 6 g/l no soro é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal a intervalos mensais. Após a obtenção do nível de IgG estável, os intervalos entre as infusões podem ser de 3 a 4 semanas.
Deve-se monitorar o nível mais baixo de IgG no soro e avaliar em conjunto com a frequência de infecções. Para reduzir a frequência de infecções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e o nível alvo de IgG no sangue.
Tratamento de substituição para deficiências imunológicas secundárias:
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg a cada 3 a 4 semanas.
Deve-se monitorar o nível mais baixo de IgG no soro e avaliar em conjunto com a frequência de infecções. A dose deve ser ajustada para alcançar a proteção ótima contra infecções. O aumento da dose pode ser necessário em pacientes com infecção persistente, e a redução da dose pode ser considerada se o paciente não apresentar infecção.
Imunomodulação nas seguintes doenças:
Trombocitopenia imunológica primária:
Existem dois esquemas de tratamento alternativos:

• 0,8 a 1 g/kg no dia 1; a dose pode ser repetida uma vez em 3 dias.
• 0,4 g/kg administrado diariamente por 2 a 5 dias. Em caso de recorrência, o tratamento pode ser repetido.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/dia durante 5 dias (pode-se repetir a dose em caso de recorrência).
Doença de Kawasaki:
2,0 g/kg deve ser administrado como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.
Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante (CIDP)
Dose inicial: 2 g/kg divididos em 2 a 5 dias consecutivos
Doses de manutenção: 1 g/kg divididos em 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração. Se após 6 meses não for observado efeito do tratamento, deve-se interromper o tratamento.
Se o tratamento for eficaz, a decisão de continuar o tratamento a longo prazo é tomada pelo médico com base na resposta do paciente e na resposta ao tratamento de manutenção. Pode ser necessário ajustar a dosagem e os intervalos entre as doses de acordo com a evolução individual da doença.
Neuropatia motora multifocal (MMN)
Dose inicial: 2 g/kg divididos em 2 a 5 dias consecutivos.
Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração. Se após 6 meses não for observado efeito do tratamento, deve-se interromper o tratamento.
Se o tratamento for eficaz, a decisão de continuar o tratamento a longo prazo é tomada pelo médico com base na resposta do paciente e na resposta ao tratamento de manutenção. Pode ser necessário ajustar a dosagem e os intervalos entre as doses de acordo com a evolução individual da doença.
A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo:

Crianças e jovens
A dosagem em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) não difere da dosagem em adultos, pois a dosagem em cada indicação é determinada com base no peso corporal e deve ser ajustada de acordo com os resultados clínicos nas doenças acima.

Método de administração

Administração intravenosa
O Intratect deve ser administrado como infusão intravenosa com uma velocidade inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Ver "Advertências e precauções". Em caso de ocorrência de um efeito não desejado, a velocidade da administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. Se o medicamento for bem tolerado, a velocidade da infusão pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 1,9 ml/kg de peso corporal/hora.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos ou outros produtos de IVIg, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.