Intralipid 10%

Folheto informativo: informação para o utilizador

Intralipid 10%

100 mg/ml, emulsão para infusão

Óleo de soja refinado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Intralipid 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intralipid 10%
• 3. Como tomar Intralipid 10%
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Intralipid 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Intralipid 10% e para que é utilizado

Intralipid 10% é uma emulsão lipídica destinada à nutrição parentérica. O medicamento contém óleo de soja refinado, que fornece ao organismo os ácidos graxos necessários para a produção de energia. O medicamento deve ser utilizado como componente da nutrição parentérica em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos, proteínas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:
Intralipid 10% é indicado para uso como fonte de energia e ácidos graxos na nutrição parentérica. Também é destinado a ser utilizado em doentes com deficiência de ácidos graxos, nos quais não é possível manter ou restabelecer um nível normal desses ácidos após a administração oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intralipid 10%

Quando não tomar o medicamento Intralipid 10%

Não deve tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia a proteína de ovo, soja ou amendoins, à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em choque agudo (síndrome de sintomas de doença causada por falta de oxigénio nos órgãos vitais);
• se o doente tiver hiperlipidemia grave (aumento significativo do nível de colesterol no sangue);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome de hemofagocitose (doença rara e potencialmente fatal que se manifesta por febre alta, aumento do fígado e/ou baço e diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Precauções e advertências

Intralipid 10% deve ser utilizado com precaução se o doente tiver:

• metabolismo lipídico alterado;
• insuficiência renal;
• diabetes descontrolada;
• pancreatite;
• disfunção hepática;
• hiperthyroidismo (se houver hipertrigliceridemia - nível de triglicéridos muito alto no sangue);
• sepsis (síndrome de resposta inflamatória sistémica devido a uma infecção). Durante a administração do medicamento Intralipid 10% a estes doentes, o médico prescreverá análises de sangue (dosagem de triglicéridos).

Intralipid 10% deve ser utilizado com precaução em recém-nascidos e prematuros com hiperbilirrubinemia (nível de bilirrubina muito alto no sangue) e em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (estado em que a pressão arterial nos vasos pulmonares aumenta). Durante a administração prolongada do medicamento Intralipid 10% a recém-nascidos, especialmente prematuros, o médico prescreverá análises de sangue (contagem de plaquetas, atividade de enzimas hepáticas e dosagem de triglicéridos).
Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames. Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento antes de realizar um exame.
Intralipid 10% pode causar reações alérgicas muito raramente. Também foram observadas reações alérgicas após a administração deste medicamento e ingestão de amendoins.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Intralipid 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• insulina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes);
• heparina ou derivados de cumarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Intralipid 10%

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser utilizado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso e estado de saúde. O pessoal médico pode controlar o estado de saúde do doente durante o tratamento.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Intralipid 10%

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento Intralipid 10%, pois o medicamento é administrado por pessoal médico especializado.
Em caso de sobredosagem, existe o risco de absorção de uma quantidade excessiva de lipídios. Este sintoma é o "síndrome de sobredosagem lipídica". Para obter informações detalhadas, ver ponto 4: Efeitos indesejados. Se o doente notar os sintomas acima ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Intralipid 10%, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
A sobredosagem aguda pode levar à acidose (acumulação de substâncias ácidas no sangue ou diminuição do nível de substâncias alcalinas), especialmente se não forem administrados carboidratos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos indesejados frequentes(mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• aumento da temperatura corporal;
• tremores;
• arrepios;
• sentimento de fadiga;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos.

Efeitos indesejados raros(menos de 1 em 1.000 doentes):

• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupção cutânea, edema (especialmente nas mãos, face, pálpebras, língua e garganta), dificuldade respiratória ou síncope. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico.
• pressão arterial aumentada ou diminuída;
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas. O médico informará o doente sobre a ocorrência deste efeito indesejado.
• dor abdominal;
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, manifestada por hematomas, equimoses, sangramento);
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• reticulocitose (aumento do número de glóbulos vermelhos imaturos);
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis);
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• erupção cutânea.

Intralipid 10% pode causar febre e, mais raramente, tremores, arrepios e náuseas ou vômitos (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes).
Após tratamento prolongado:

• em lactentes, foi observada plaquetopenia e aumento do nível de colesterol;
• com ou sem o uso do medicamento Intralipid 10%, foi observado aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas.

Síndrome de sobredosagem lipídica

A síndrome de sobredosagem lipídica ocorre quando o organismo tem dificuldade em metabolizar os lipídios devido à administração de uma quantidade excessiva do medicamento Intralipid 10%. Também pode ocorrer devido a uma mudança súbita no estado de saúde do doente (por exemplo, problemas renais ou infecção). Os sintomas possíveis incluem febre, aumento do nível de lipídios no sangue, células e tecidos, disfunção de vários órgãos e coma. Todos estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 10
1200-781 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Intralipid 10%

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
O médico ou farmacêutico são responsáveis por garantir as condições adequadas de conservação, administração e eliminação do medicamento Intralipid 10%.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Intralipid 10%

• A substância ativa do medicamento é o óleo de soja. 1000 ml de emulsão contêm 100 g de óleo de soja refinado (Óleo de soja refinado).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: fosfolipídios de ovo purificados, glicerol anidro, hidróxido de sódio, água para injeção.

Osmolalidade:
300 mOsm/kg de água
pH:
cerca de 8
Valor energético:
4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Conteúdo de fosfatos orgânicos:
15 mmol/1000 ml

Como é o Intralipid 10% e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de emulsão branca e homogênea.
Embalagens do medicamento:
Frasco
Frascos de vidro do tipo II com rolha de borracha e tampa de alumínio e plástico.
Tamanhos das embalagens:
100 ml em 1 frasco
500 ml em 1 frasco
Saco
A embalagem consiste em um saco interior do tipo Biofine e um saco exterior.
O saco interior do tipo Biofine é feito de plástico.
Entre o saco interior e o exterior, existe um absorvente de oxigénio e um indicador de danos na parede do saco.
Tamanhos das embalagens:
100 ml em 1 saco
500 ml em 1 saco
Nem todos os tamanhos das embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Frasco
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia
Saco
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 1
2740-285 Porto Salvo
telefone: +351 21 412 33 50
Data da última revisão do folheto:16.07.2021

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

A dose e a velocidade de administração do medicamento Intralipid 10% devem ser baseadas na capacidade de eliminação de lipídios.
Ver: "Eliminação de lipídios".
Dosagem
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de medicamento Intralipid 10%.
Doentes adultos
A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. Dentro deste limite, o Intralipid 10% pode ser utilizado para cobrir até 70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas muito elevadas.
A velocidade de infusão do medicamento Intralipid 10% não deve exceder 500 ml em 5 horas.
Recém-nascidos e lactentes
A dose recomendada é de 0,5 a 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia.
A velocidade de infusão não deve exceder 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/dia).
Em prematuros e recém-nascidos de baixo peso, a dose inicial deve ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/dia, aumentando gradualmente em 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/dia até uma dose de 2 g/kg de peso corporal/dia em infusão contínua durante 24 horas.
Um aumento adicional da dose para 4 g/kg de peso corporal/dia é possível apenas sob controle rigoroso do nível de triglicéridos no sangue, da atividade de enzimas hepáticas e do nível de oxigénio no sangue. As velocidades de administração acima são as máximas e não devem ser excedidas para compensar doses omitidas.
Modo de administração
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.
Deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD)
Para prevenir ou tratar a deficiência de ácidos graxos essenciais, deve ser administrado 4 a 8% da energia não proteica na forma de medicamento Intralipid 10%, o que fornece uma quantidade adequada de ácido linoléico e linolênico.

Eliminação de lipídios

Doentes adultos
Deve ser controlada rigorosamente a capacidade de eliminação de lipídios nos doentes com as condições enumeradas no ponto 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" da Caracterização do Medicamento e nos doentes que receberam o Intralipid 10% durante mais de uma semana.
Para isso, devem ser colhidas amostras de sangue para análise 5 a 6 horas após o final da infusão da emulsão lipídica. As células sanguíneas devem ser separadas do soro por centrifugação da amostra de sangue. A infusão não deve ser continuada se o soro estiver opalescente. A sensibilidade deste método não é suficiente para detectar a hipertrigliceridemia. Por isso, é recomendado realizar a dosagem de triglicéridos no sangue nos doentes em que se suspeita de intolerância aos lipídios.
Recém-nascidos e lactentes
Nos recém-nascidos e lactentes, deve ser controlada regularmente a capacidade de eliminação de lipídios. O único método fiável é a dosagem de triglicéridos no sangue.

Sobredosagem

Síndrome de sobredosagem lipídica
A disfunção da capacidade de eliminação do medicamento Intralipid 10% pode levar à síndrome de sobredosagem lipídica devido à administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Esta síndrome também pode ocorrer durante a administração das velocidades de infusão recomendadas devido a uma mudança súbita no estado clínico do doente (por exemplo, disfunção renal ou infecção). A síndrome de sobredosagem lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração lipídica e disfunção de vários órgãos, bem como coma. Todos os sintomas de sobredosagem lipídica geralmente desaparecem após a interrupção da infusão do medicamento Intralipid 10%.
A sobredosagem aguda pode levar à acidose, especialmente se não forem administrados carboidratos.

Preparação do medicamento para administração

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Deve verificar o indicador de danos na parede do saco (Oxalert) antes de remover o saco exterior. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou na embalagem e o medicamento deve ser destruído.
O saco exterior, o absorvente de oxigénio e o indicador de danos na parede do saco devem ser removidos após a abertura do saco exterior.
Em caso de utilização do medicamento em sacos do tipo Biofine, ver também: "Instruções de preparação do saco do tipo Biofine para uso".

Advertências e precauções especiais de utilização

A exposição à luz das soluções de nutrição parentérica, especialmente após a adição de oligoelementos e/ou vitaminas, pode ter efeitos indesejados na resposta clínica nos recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, o medicamento Intralipid 10% deve ser protegido da luz até o final da administração.

Incompatibilidades farmacêuticas

As substâncias adicionais devem ser misturadas com o medicamento em condições assépticas. Não devem ser adicionados apenas soluções de eletrólitos ao medicamento Intralipid 10%. apenas podem ser adicionados medicamentos, soluções nutricionais ou soluções de eletrólitos cuja compatibilidade tenha sido documentada.
À pedido, podem ser obtidas informações sobre a compatibilidade do medicamento com outras soluções e aditivos, bem como os períodos de conservação das misturas preparadas.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Conservação após adição de outras substâncias nutricionais
Mistura em saco plástico (sem ftalatos): os componentes da mistura preparados em condições assépticas e validadas devem ser utilizados dentro de 7 dias após a preparação. O saco com a mistura nutricional pode ser conservado por não mais de 6 dias no frigorífico, a uma temperatura entre 2 e 8°C, e subsequentemente infundido dentro de 24 horas.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou desperdiçados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, proteger da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Intralipid 10% à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e/ou vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Instruções de preparação do saco do tipo Biofine para uso ((incluído apenas com o saco do tipo Biofine))

• 1.

O indicador de danos na parede do saco (Oxalert) Adeve ser verificado antes de remover o saco exterior. Se o indicador estiver preto, o saco exterior está danificado e o medicamento deve ser destruído.

• 2.

Remover o saco exterior rasgando a solda na parte superior e puxando ao longo da embalagem. O indicador de danos na parede do saco Ae o absorvente de oxigénio Bdevem ser removidos.

• 3.

Se forem adicionadas substâncias adicionais, deve-se remover a tampa de uso único que protege a porta de administração de substâncias.
Se não forem adicionadas substâncias, deve-se passar para o ponto 5.

• 4.

Introduzir a agulha e administrar as substâncias adicionais (com compatibilidade estabelecida) através do centro do local de injeção. Devem ser utilizadas seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• 5.

Deve-se utilizar um dispositivo de infusão sem dispositivo de alívio de vácuo ou fechar a entrada de ar no dispositivo de infusão com dispositivo de alívio de vácuo. Seguir as instruções do fabricante do dispositivo de infusão. Utilizar um dispositivo de infusão com diâmetro conforme a norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

• 6.

Remover a tampa de uso único que protege a porta de infusão azul.

• 7.

Segurar a base da porta de infusão. Introduzir a ponta do dispositivo de infusão na porta de infusão e girar suavemente até que a ponta esteja completamente introduzida.

• 8.

Suspender o saco utilizando o orifício preparado para esse fim e iniciar a infusão.