Immunine 600 Iu

Folheto informativo para o utilizador

IMMUNINE 600 UI

pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção ou infusão
factor IX humano da coagulação do sangue

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o IMMUNINE
• 3. Como tomar o IMMUNINE
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o IMMUNINE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado

O IMMUNINE é um concentrado do factor IX humano da coagulação do sangue. Ele supre a falta
de factor IX, que é deficiente ou não funciona corretamente na hemofilia B. A hemofilia B é uma
doença hereditária da coagulação do sangue, relacionada ao sexo, causada por níveis reduzidos de
factor IX da coagulação do sangue. Isso leva a sangramentos graves nas articulações, músculos e
órgãos internos, tanto espontaneamente quanto após lesões acidentais ou cirúrgicas.
A administração do IMMUNINE corrige temporariamente a falta de factor IX e reduz a tendência para
sangramentos.
O IMMUNINE é utilizado no tratamento e prevenção de sangramentos em doentes com hemofilia B
congénita.
O IMMUNINE é indicado para uso em todas as faixas etárias, desde crianças com mais de 6 anos até
adultos.
Não há dados suficientes para recomendar o uso do IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o IMMUNINE

Quando não tomar o IMMUNINE

• se o doente tiver alergiaao factor IX humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia à heparina ou trombocitopenia induzida pela heparina ( trombocitopenia induzida pela heparina).

Após o tratamento adequado dessas condições, o IMMUNINE deve ser administrado apenas em caso de
sangramentos que ponham a vida em risco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o IMMUNINE, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem reações alérgicas:
Em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática) ao IMMUNINE.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas deve interromper imediatamente
a infusão e contactar imediatamente o seu médico. Esses sintomas podem ser sinais de choque anafilático e requerem tratamento imediato como em caso de emergência:

• vermelhidão da pele,
• erupção cutânea,
• aparecimento de listras na pele (urticária),
• coceira em todo o corpo,
• inchaço dos lábios e língua,
• dificuldade em respirar / falta de ar,
• dificuldade em inspirar e (ou) expirar devido à constrição das vias respiratórias (sibilo),
• sensação de pressão no peito,
• mau-estar geral,
• tontura,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência.

Se for necessário monitorizar o tratamento:

• O médico responsável realizará exames de sangue regularmente para garantir que a dose atual é adequada e que está sendo administrada uma quantidade suficiente de factor IX.
• Para detectar possíveis complicações, o médico monitorizará especialmente: o se o doente está tomando altas doses de IMMUNINE. o se o doente tem tendência para trombose. Nesse caso, o doente também receberá doses menores de factor IX, substância ativa do IMMUNINE.

Se o sangramento persistir:

• Se o sangramento não puder ser controlado com o IMMUNINE, deve informar imediatamente o seu médico. O doente pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX são anticorpos que aparecem no sangue e que contrariam os efeitos do factor IX. Isso diminui a eficácia do factor IX na contenção do sangramento. O médico realizará os exames necessários para confirmar esse fato.
• Existe uma provável relação entre a formação de inibidores do factor IX e reações alérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem estar sujeitos a um risco aumentado de reação alérgica grave (anafilaxia). Por isso, doentes com reações alérgicas devem ser avaliados para detectar a presença de inibidores.

Deve informar o seu médico sobre doenças do fígado ou coração, bem como sobre cirurgias recentes, pois existe um risco aumentado de complicações relacionadas à coagulação do sangue (coagulopatia).
Informações de segurança relacionadas a agentes infecciosos
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles que estão em grupo de risco de portar infecções sejam excluídos,
• verificação de amostras individuais de sangue doado e plasma coletado para detectar vírus/infecções,
• inclusão de procedimentos no processo de tratamento do sangue ou plasma que inativem ou removam vírus.

Apesar dessas medidas, quando são administrados medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado.
As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19 [vírus que causa erupção cutânea (exantema)].
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia hemolítica congênita ou anemia hemolítica).
Em doentes que tomam regularmente ou múltiplas vezes produtos derivados de plasma humano, o médico pode recomendar considerar a vacinação contra a hepatite A e B.
É recomendado que, a cada administração do IMMUNINE, se registre o nome e o número de lote do produto, para manter o registro dos lotes utilizados.

Crianças

Não há dados suficientes para recomendar o uso do IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade.

IMMUNINE e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações do IMMUNINE com outros produtos medicinais.

Gravidez e amamentação

A hemofilia B é rara em mulheres. Portanto, não há dados disponíveis sobre o uso do IMMUNINE durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o IMMUNINE pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

IMMUNINE contém cloreto de sódio e citrato de sódio.

O IMMUNINE 600 UI contém 20 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
O médico determinará a dose adequada para o doente. Ele calculará a dose com base nas necessidades individuais. Se o doente achar que o efeito do IMMUNINE é insuficiente ou muito forte, deve informar o seu médico.

Uso em crianças

Não há dados suficientes para recomendar o uso do IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade.

Monitorização do tratamento pelo médico

O médico realizará exames laboratoriais regulares para garantir que o doente tenha níveis suficientes de factor IX no sangue. Isso é especialmente importante em caso de cirurgias grandes ou sangramentos que ponham a vida em risco

Doentes com inibidores

Se o factor IX não atingir os níveis esperados no sangue após a administração da dose adequada ou se o sangramento não parar, pode haver inibidores presentes. O médico verificará a presença de inibidores realizando os exames apropriados. Se o doente desenvolver inibidores, deve entrar em contato com um centro especializado no tratamento da hemofilia.
Se o doente desenvolver inibidores do factor IX, provavelmente precisará de quantidades maiores de IMMUNINE para controlar o sangramento. Se mesmo assim o sangramento não puder ser controlado, o médico pode considerar a utilização de um produto alternativo. Sem consultar o médico, não deve aumentar a dose do IMMUNINE para controlar o sangramento.

Frequência de administração

O médico explicará ao doente como e com que frequência o IMMUNINE deve ser administrado. O médico determinará isso individualmente, com base na resposta do doente ao IMMUNINE.

Via e (ou) modo de administração

O IMMUNINE deve ser administrado lentamentena veia (por via intravenosa) após a preparação da solução utilizando o solvente fornecido.
Não misture o IMMUNINE com outros medicamentos antes da administração. Isso pode ter um efeito adverso na eficácia e segurança do medicamento.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico.
A velocidade de administração deve ser ajustada para o nível de confort do doente e não deve exceder 2 ml por minuto.

• Deve usar apenas os conjuntos de administração fornecidos. Se outros conjuntos de injeção forem utilizados, o IMMUNINE pode aderir às superfícies internas do conjunto, o que pode levar a uma dosagem inadequada.
• Se outros medicamentos forem administrados por um acesso venoso comum, antes e apósa infusão do IMMUNINE develimpar o acesso venoso comum com uma solução apropriada, por exemplo, solução salina fisiológica.
• O IMMUNINE deve ser reconstituído imediatamente antes da administração e a solução deve ser utilizada imediatamente (o produto não contém conservantes). A infusão deve ser realizada dentro de 3 horas após a reconstituição.
• A solução para injeção é transparente ou ligeiramente opalescente. Não use se a solução estiver mais turva ou contiver partículas visíveis.
• Qualquer resíduo do produto reconstituído não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Reconstituição do pó para preparação da solução para injeção

Deve tomar cuidado para preparar a solução em condições de limpeza e esterilidade o mais possível!

• 1. Aquecer o frasco fechado com tampa de borracha contendo o solvente (água para injeção) à temperatura ambiente (máx. 37°C).
• 2. Remover as tampas de proteção dos frascos com tampas de borracha contendo o pó e o solvente (fig. A) e limpar as superfícies das tampas de borracha de ambos os frascos.

• 3. Girar e remover a tampa de proteção da extremidade mais curta da agulha de dupla ponta (fig. B). Introduzir a agulha descoberta no tampão de borracha do frasco com solvente (fig. C).
• 4. Remover a tampa da outra extremidade da agulha de dupla ponta, tomando cuidado para não tocar na extremidade descoberta da agulha.
• 5. Inverter o frasco com solvente sobre o frasco com pó e perfurar a tampa de borracha do frasco com pó com a extremidade da agulha (fig.D). O vácuo no frasco com pó sugará o solvente para dentro do frasco.
• 6. Quando todo o solvente tiver sido sugado para o frasco com pó, separar os dois frascos, retirando a agulha de dupla ponta do frasco com pó (fig. E). Girar levemente o frasco com pó para acelerar a dissolução do pó.
• 7. Após a dissolução completa do pó, introduzir a agulha de ventilação (fig. F), a espuma se dissipará. Em seguida, remover a agulha de ventilação.

Administração da solução por injeção/infusão

Deve tomar cuidado para preparar a solução em condições de limpeza e esterilidade o mais possível!

• 1. Girar e remover a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha com filtro e conectar a agulha a uma seringa estéril de uso único. Aspirar a solução do frasco para a seringa (fig. G)
• 2. Desconectar a agulha com filtro da seringa e injetar a solução lentamente (velocidade máxima de administração 2 ml/min) por via intravenosa, utilizando o conjunto de infusão fornecido (ou a agulha de uso único fornecida).

Na administração por infusão, deve usar um conjunto de infusão de uso único com um filtro apropriado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Duração do tratamento

Geralmente, é necessário tomar o IMMUNINE por toda a vida.

Uso de dose maior do que a recomendada do IMMUNINE

Deve informar o seu médico. Não foram relatados sintomas de superdose do factor IX.

Omissão da dose do IMMUNINE

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Deve tomar a próxima dose e continuar a administração em intervalos regulares, conforme as instruções do médico.

Interrupção do tratamento com o IMMUNINE

Sem consultar o médico, não deve interromper o tratamento com o IMMUNINE.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como todos os medicamentos, o IMMUNINE pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar aconselhamento médico imediatamente:

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a infusão e entrar em contato com o seu médico. Deve estar especialmente alerta se houver inibidores detectados no sangue.
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea
• aparecimento de listras na pele (urticária)
• coceira em todo o corpo
• inchaço dos lábios e língua
• dificuldade em respirar / falta de ar
• dificuldade em inspirar e (ou) expirar devido à constrição das vias respiratórias (sibilo)
• sensação de pressão no peito
• mau-estar geral
• tontura
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• inchaço súbito da pele ou mucosas com ou sem dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos de todo o corpo (coagulação intravascular disseminada (CID))
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• queda da pressão arterial (hipotensão)
• coágulos sanguíneos (episódios tromboembólicos)
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa, trombose arterial, trombose cerebral)
• vermelhidão súbita do rosto
• dificuldade em respirar (dificuldade respiratória)
• dificuldade em inspirar e (ou) expirar devido à constrição das vias respiratórias (sibilo)
• distúrbio renal com sintomas como inchaço dos olhos, face e partes inferiores das pernas, juntamente com aumento de peso e perda de proteínas na urina (síndrome nefrótico)

Em doentes que desenvolveram inibidores no sangue, pode ocorrer um risco aumentado de desenvolver uma condição chamada doença pos-trombótica. Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a infusão e entrar em contato com o seu médico:

• erupção cutânea
• coceira
• dor nas articulações (artralgia), especialmente nos dedos das mãos e pés
• febre
• inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• queda da pressão arterial (hipotensão)
• aumento do baço (esplenomegalia)

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados com frequência não muito comum (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• irritação da garganta e dor de garganta, além de tosse (seca)
• erupção cutânea e coceira (urticária)
• febre

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça
• ansiedade
• formigamento
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• urticária em todo o corpo
• arrepios
• reações de hipersensibilidade
• queimadura e picada no local da injeção
• sonolência
• vermelhidão súbita do rosto
• sensação de pressão no peito

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com o uso de produtos da mesma classe:

Alterações sensoriais anormais ou reduzidas (parestesia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o IMMUNINE

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar o frasco no pacote exterior, para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o IMMUNINE pode ser conservado a uma temperatura de até 25°C. No entanto, isso é limitado a apenas 3 meses. O início e o fim do período de conservação a temperatura ambiente (até 25°C) devem ser anotados no pacote exterior do produto.
O IMMUNINE deve ser utilizado dentro desses 3 meses. Após o término desse período, não deve ser devolvido à geladeira, mas deve ser utilizado imediatamente ou descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o IMMUNINE

Pó

• A substância ativa é o factor IX humano da coagulação do sangue. 1 frasco de pó para a preparação de uma solução para injeção contém 600 UI do factor IX humano da coagulação do sangue. Após a reconstituição em 5 ml de água para injeção, 1 ml da solução contém aproximadamente 120 UI do factor IX humano da coagulação.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e citrato de sódio.

Solvente

• Água para injeção

Como é o IMMUNINE e que conteúdo tem o pacote

O IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelado para a preparação de uma solução para injeção. Após a reconstituição com o solvente fornecido (água para injeção), a solução é transparente ou ligeiramente opalescente. Não use o produto se detectar a presença de partículas sólidas, alteração da cor ou turvação da solução.
Tamanho do pacote: 1 x 600 UI.

Cada pacote contém:

• 1 frasco de IMMUNINE 600 UI
• 1 frasco de 5 ml de água para injeção
• 1 agulha de dupla ponta
• 1 agulha de ventilação
• 1 agulha com filtro
• 1 agulha de uso único
• 1 seringa de uso único (5 ml)
• 1 conjunto de infusão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta 68
00-838 Varsóvia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Áustria
Número da autorização de comercialização:14541

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, República Checa, Estónia, Alemanha, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia,
Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Immunine
Itália: Fixnove
Data da última atualização do folheto:08/2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Posologia e modo de administração

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Posologia
A dose e a duração do tratamento de substituição dependem da gravidade da deficiência do factor IX, do local e extensão do sangramento e do estado clínico do doente.
A quantidade de unidades do factor IX administradas é expressa em unidades internacionais (UI), que se referem ao padrão atual da OMS para os produtos do factor IX. A atividade do factor IX no soro é expressa como percentagem (em relação ao soro normal) ou em unidades internacionais (em relação ao padrão internacional para os concentrados do factor IX no soro).
Uma unidade internacional (UI) do factor IX é equivalente à quantidade de factor IX contida em 1 ml de soro humano normal.
Tratamento de emergência
O cálculo da dose necessária do factor IX é baseado em dados empíricos de que 1 unidade internacional (UI) do factor IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do factor IX no soro em 1,1% da atividade normal em doentes com 12 anos ou mais.
A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado do factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

A dose e a frequência de administração devem ser sempre determinadas com base na eficácia clínica no caso individual. Os produtos do factor IX raramente requerem administração mais de uma vez por dia.
Em caso de sangramentos, a atividade do factor IX não deve diminuir abaixo do nível indicado na tabela abaixo (em % da norma ou em UI/dl) no período correspondente.
A tabela abaixo pode ser usada como uma orientação para determinar a posologia em caso de sangramento ou cirurgia:

Tratamento profilático
Na profilaxia de longo prazo do sangramento em doentes com hemofilia B grave, as doses usualmente administradas são de 20 a 40 UI do factor IX/kg de peso corporal, em intervalos de 3 a 4 dias.
Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, pode ser necessário reduzir o intervalo entre as doses ou administrar doses mais altas.
Durante o tratamento, é recomendado monitorar os níveis do factor IX para ajustar a dose e a frequência das infusões repetidas. Em particular, em caso de cirurgias maiores, é necessário um monitoramento preciso do tratamento de substituição por meio da análise da coagulação (atividade do factor IX). Doentes individuais podem variar na resposta ao factor IX, alcançando diferentes níveis de recuperação in vivoe apresentando diferentes períodos de meia-vida.
Crianças e adolescentes
Com base nos dados clínicos disponíveis, as recomendações para o uso em doentes pediátricos podem se referir a doentes com idades entre 12 e 18 anos. No grupo etário de 6 a 12 anos, os dados clínicos disponíveis não são suficientes para fornecer recomendações de posologia.

Efeitos não desejados

Grupos específicos de doentes
A segurança do IMMUNINE foi avaliada em crianças e adolescentes com hemofilia B. A segurança foi semelhante à observada em adultos que tomam o IMMUNINE.
A avaliação da segurança do IMMUNINE foi objeto de dois estudos observacionais em crianças com menos de 6 anos de idade e em doentes com idades entre 0 e 64 anos com hemofilia B. A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade foi semelhante à observada em crianças com mais de 6 anos de idade e em adultos que tomam o IMMUNINE.