Hipoten

Folheto informativo para o utilizador

Hypoten 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimidos revestidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Hypoten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hypoten
• 3. Como tomar Hypoten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Hypoten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Hypoten e para que é utilizado

Hypoten pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa e beta. O princípio ativo do medicamento, carvedilol, dilata os vasos sanguíneos, reduz a pressão arterial e diminui a resistência que o coração tem de vencer para bombear sangue. O carvedilol também tem um efeito calmante no ritmo cardíaco. O carvedilol diminui a necessidade de oxigênio do coração e, assim, alivia os sintomas da angina de peito. Hypoten é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito (dor no peito). Hypoten também é utilizado como tratamento de apoio na insuficiência cardíaca, onde melhora a função cardíaca. Nota: O médico pode prescrever este medicamento para outros fins e (ou) em doses diferentes das indicadas no folheto para o paciente. Deve sempre seguir as instruções do médico e as instruções fornecidas no folheto para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Hypoten

Quando não tomar Hypoten

• Se o paciente tiver alergiaao carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver asmaou broncoespasmo.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada ou instávelou certos tipos de distúrbios da condução cardíaca(conhecidos como bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, a menos que o paciente tenha um marcapasso, ou síndrome do nó sinusal).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave(choque cardiogênico).
• Se o paciente tiver batimentos cardíacos muito lentosou pressão arterial muito baixa.
• Se o paciente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico(acidose metabólica, acedemia).
• Se o paciente tiver feocromocitoma(tumor da glândula suprarrenal) não tratado com medicamentos.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente estiver a ser tratado com medicamentos intravenosospara hipertensão ou doenças cardíacas (verapamil ou diltiazem).
• Se o paciente tiver reações graves na pele, como alterações na pele e mucosas ou lesões graves e generalizadas na pele (descamação da pele).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Hypoten, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver insuficiência cardíaca crônicaassociada a
• baixa pressão arterial,
• diminuição do fluxo sanguíneo para o coração e oxigênio(doença coronária) e endurecimento das artérias(aterosclerose),
• e (ou) doença renal. Nesse caso, deve ser monitorada a função renal; pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• se o paciente tiver diabetes. O tratamento com Hypoten pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Portanto, o nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente.
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias gravesque não estejam a ser tratadas. Hypoten pode agravar essas dificuldades respiratórias.
• se o paciente usar . Hypoten pode reduzir a produção de lágrimas.
• se o paciente tiver síndrome de Raynaud(caracterizado por mudanças de cor nos dedos das mãos e pés, palidez, seguida de rubor, com dor) ou outras doenças vasculares periféricas. Hypoten pode agravar esses sintomas.
• se o paciente tiver hipertireoidismocom aumento da produção de hormônios da tireoide. Hypoten pode mascarar esses sintomas.
• se o paciente estiver a ser submetido a cirurgiacom anestesia. Deve discutir isso com o médico responsável pela anestesia com antecedência.
• se o paciente tiver batimentos cardíacos muito lentos (menos de 55 batimentos por minuto).
• se o paciente tiver tido reações alérgicas graves(por exemplo, a picadas de insetos ou alimentos) ou se estiver a ser submetido a tratamento de dessensibilização, pois Hypoten pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados para tratar essas reações alérgicas.
• se o paciente tiver psoríase.
• se o paciente tiver feocromocitoma(tumor da glândula suprarrenal).
• se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal, uma forma rara de angina de peito causada por espasmo das artérias coronárias.
• se o paciente tiver hipertensão instável ou secundária(quando a pressão arterial muda rapidamente ou quando a hipertensão é causada por outra condição subjacente).
• se o paciente tiver hipotensão ortostática, uma queda súbita da pressão arterial ao levantar.
• se o paciente tiver miocardite aguda.
• se o paciente tiver estenose mitral.

Crianças

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do carvedilol em crianças.

Hypoten e outros medicamentos

A administração concomitante de outros medicamentos pode afetar a ação de Hypoten, ou Hypoten pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica. Deve lembrar de informar o médico sobre o tratamento com Hypoten se o médico prescrever outro medicamento.
É particularmente importanteinformar o médico se o paciente estiver a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Digoxina(para tratar a insuficiência cardíaca).
• Carbamazepina(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
• Paroxetina, Fluoxetina, Bupropion(medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Cinacalcete(medicamento utilizado no tratamento do hipertireoidismo).
• Fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• Rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).
• Cimetidina(medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico).
• Ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes ou no tratamento de doenças reumáticas ou dermatológicas).
• Clonidina(medicamento que reduz a pressão arterial ou utilizado no tratamento de enxaqueca).
• Verapamil, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas).
• Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(conhecidos como medicamentos antiarrítmicos de classe I).
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Quando administrados concomitantemente, o carvedilol pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial desses medicamentos (por exemplo, antagonistas do receptor alfa), bem como medicamentos que causam redução da pressão arterial como efeito colateral, como barbitúricos(utilizados no tratamento da epilepsia), derivados da fenotiazina(utilizados no tratamento de psicoses), tricíclicos antidepressivos(utilizados no tratamento da depressão), vasodilatadores e álcool.
• Insulinasou medicamentos orais para a diabetes(que reduzem o nível de açúcar no sangue), pois o seu efeito de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.
• Simpatomiméticos(medicamentos que estimulam a atividade do sistema nervoso simpático).
• Derivados da di-hidropiridina -bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças coronárias, como amlodipina e felodipina).
• Medicamentos que bloqueiam a condução nervo-muscular(medicamentos que reduzem a tensão muscular).
• Derivados da ergotamina(medicamento utilizado no tratamento de enxaqueca).
• Certos medicamentos analgésicos(AINE - anti-inflamatórios não esteroides), estrogênios(hormônios) e corticosteroides(hormônios da glândula suprarrenal), pois em certas circunstâncias podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do carvedilol.
• Medicamentos que contenham reserpina e inibidores da monoamina oxidase (IMAO), pois podem reduzir ainda mais a frequência cardíaca.
• Preparações com efeito broncodilatador, como fenoterol, formoterol, salbutamol, terbutalina, salmeterol(medicamentos inalatórios que dilatam os brônquios).

Hypoten com alimentos, bebidas e álcool

Hypoten pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe o risco de dano ao feto. Portanto, o carvedilol só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
Não se sabe se o carvedilol passa para o leite materno, por isso não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

No início do tratamento ou após o aumento da dose, durante a mudança de medicamentos ou em combinação com álcool, podem ocorrer tonturas, fadiga. Não se sabe se o carvedilol, quando utilizado nas doses recomendadas, afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir tonturas ou fraqueza durante o tratamento, deve evitar conduzir veículos e realizar outras atividades que exijam vigilância aumentada.
O paciente deve tomar a decisão pessoal sobre sua capacidade de conduzir veículos ou realizar outras atividades que exijam vigilância aumentada. Devido à ação dos medicamentos, ou seus efeitos colaterais, o uso de medicamentos é um dos fatores que podem diminuir a capacidade de realizar essas atividades com segurança. A descrição dessas ações está em outra parte do folheto.
Deve ler atentamente todo o conteúdo do folheto.

Hypoten contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Hypoten

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se o paciente achar que o medicamento está a funcionar muito fraco ou muito forte, deve contactar um médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Deve engolir o comprimido revestido com um pouco de água. Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Pacientes com insuficiência cardíaca devem sempre tomar os comprimidos revestidos com alimentos para reduzir o risco de tonturas ao levantar.

Hypoten está disponível nas seguintes doses: 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg.

Hipertensão arterial:

A dose usual é de 1 comprimido de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) por dia durante os primeiros dois dias, e depois 2 comprimidos de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) por dia. Outras doses de Hypoten estão disponíveis para esse esquema de dosagem.

Angina de peito:

A dose usual é de 1 comprimido de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes por dia durante dois dias, e depois 2 comprimidos de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia. Outras doses de Hypoten estão disponíveis para esse esquema de dosagem.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial usual é de meia tablete de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg de carvedilol) duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente, geralmente em intervalos de duas semanas.
No entanto, pode haver necessidade de aumentar ou diminuir a dose. O médico prescreverá a alteração apropriada com base nas circunstâncias.

Tomar mais Hypoten do que o recomendado

Se o paciente tomar mais Hypoten do que o recomendado ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve contactar um médico ou um hospital, ou ligar para o serviço de emergência para obter avaliação do risco e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir fraqueza devido à queda excessiva da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, e em casos graves, parada cardíaca. Também pode ocorrer falta de ar, broncoespasmo, mal-estar, diminuição do nível de consciência e convulsões.

Esquecer uma dose de Hypoten

Se o paciente esquecer uma dose (ou mais doses) de Hypoten, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla (ou maior) para compensar a dose esquecida (doses esquecidas).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Hypoten pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é dose-dependente e desaparece após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante o tratamento contínuo.
Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• batimentos cardíacos lentos ou irregulares, tonturas, fraqueza ou dificuldades respiratórias (ocorrendo em mais de 1 paciente em 10),
• dificuldades respiratórias, asma (em pacientes predispostos), edema pulmonar (líquido nos pulmões) (ocorrendo em até 1 paciente em 10),
• dor no peito (angina de peito) (ocorrendo em até 1 paciente em 100),
• reações alérgicas (ocorrendo em até 1 paciente em 10.000),
• reações graves na pele, incluindo alterações na pele e mucosas ou lesões graves e generalizadas na pele (descamação da pele) (ocorrendo em até 1 paciente em 10.000).

Outros efeitos não desejados:
Muito comuns(ocorrendo em mais de 1 paciente em 10):

• tonturas (por exemplo, ao levantar rapidamente), dores de cabeça,
• hipotensão,
• fadiga.

Comuns(ocorrendo em até 1 paciente em 10):

• bronquite, pneumonia, infecções das vias respiratórias superiores, infecções do trato urinário,
• anemia,
• aumento de peso, aumento do nível de colesterol, aumento ou diminuição do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes, retenção de líquidos, edema,
• depressão, estados depressivos,
• distúrbios da visão, secura nos olhos, irritação nos olhos,
• hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao levantar), distúrbios da circulação periférica, como mãos e pés frios, doença vascular periférica,
• náuseas, diarreia, vômitos, dispepsia, dor abdominal,
• dores nas extremidades,
• insuficiência renal, distúrbios da função renal em pacientes com aterosclerose e (ou) função renal diminuída, distúrbios da micção,
• edema (inchaço), dor.

Menos comuns(ocorrendo em até 1 paciente em 100):

• distúrbios do sono,
• tonturas, síncope, sensação de mal-estar,
• reações na pele, perda de cabelo,
• impotência.

Raros(ocorrendo em até 1 paciente em 1.000):

• baixa contagem de plaquetas,
• congestão nasal,
• constipação.

Muito raros(ocorrendo em até 1 paciente em 10.000):

• baixa contagem de glóbulos brancos,
• secura na boca,
• aumento do nível de enzimas hepáticas,
• incontinência urinária em mulheres.

Tonturas, síncope, dores de cabeça e fadiga geralmente ocorrem em grau leve e geralmente ocorrem no início do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Hypoten

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hypoten

• O princípio ativodo medicamento é o carvedilol.
• Os outros componentessão: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, povidona K-30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 3cP, hipromelose 6cP, hipromelose 50cP, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, macrogol 8000, polidextrose.

Como é o medicamento Hypoten e que conteúdo tem o pacote.
Comprimidos revestidos 6,25 mg: brancos, ovais, marcados com “6.25” de um lado, com um sulco divisor em ambos os lados.
Comprimidos revestidos 12,5 mg: brancos, ovais, com um sulco divisor em ambos os lados, marcados com “12.5” de um lado.
Comprimidos revestidos 25 mg: brancos, ovais, com um sulco divisor em ambos os lados, marcados com “25” de um lado.
Os comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg podem ser divididos ao meio.
Tamanhos do pacote para comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg: 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Data da última atualização do folheto: 19.11.2018