Human Hemin Orphan Europe

Folheto informativo para o utilizador

HUMAN HEMIN ORPHAN EUROPE 25 mg/ml, concentrado para solução para infusão.

Hemina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.

• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Human Hemin Orphan Europe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe
• 3. Como tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Human Hemin Orphan Europe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Human Hemin Orphan Europe e para que é utilizado

Human Hemin Orphan Europe contém hemina humana, uma substância derivada do sangue humano.
Human Hemin Orphan Europe é utilizado para tratar ataques agudos em doentes com porfiria hepática aguda. Esta doença é caracterizada pela acumulação de certas substâncias químicas no fígado (incluindo porfirinas e seus precursores tóxicos). Existem três tipos de porfiria hepática aguda com os seguintes nomes médicos: porfiria intermitente aguda, porfiria variegata e coproporfiria hereditária.
A acumulação dessas substâncias leva ao aparecimento de sintomas da doença, incluindo dor (principalmente na barriga, costas e pernas), náuseas, vómitos e constipação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe

Quando não tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Human Hemin Orphan Europe, o médico responsável deve confirmar o ataque de porfiria hepática aguda com base em vários critérios clínicos e biológicos: histórico familiar e médico do doente; sintomas clínicos evidentes; quantificação da delta-aminolevulinato e porfobilinogeno (ou seja, indicadores específicos da doença) na urina
• Quanto mais cedo se iniciar o tratamento com o medicamento Human Hemin Orphan Europe após o início do ataque, maior será a eficácia do medicamento.

Como resultado da administração do medicamento Human Hemin Orphan Europe por infusão, a dor abdominal e outros sintomas gastrointestinais geralmente desaparecem dentro de 2 a 4 dias. O tratamento tem menos efeito sobre as complicações neurológicas (paralisia e distúrbios psíquicos).
Durante todo o ciclo de tratamento, o médico controlará o estado do doente, pois os ataques de porfiria frequentemente são acompanhados de várias interações no coração e no sistema circulatório, bem como no sistema nervoso.

• Não deve:
• introduzir mudanças bruscas na dieta diária, em particular, não deve fazer pausas prolongadas na alimentação;
• tomar medicamentos ou substâncias como: estrogênios (por exemplo, anticoncepcionais orais), barbitúricos (medicamentos para dormir, também utilizados ocasionalmente no tratamento de epilepsia) ou esteroides (derivados de hormônios naturais); sua administração pode desencadear um ataque ou agravar o ataque. Deve sempre consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho sobre medicamentos esubstâncias que não devem ser tomadas (agora e no futuro).
• Para prevenir irritações venosas, a solução deve ser administrada em veias grandes do braço ou veias do tórax durante pelo menos 30 minutos. Após a infusão, a veia deve ser lavada com solução salina fisiológica.

Coágulo sanguíneo (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia na qual o medicamento foi administrado por infusão.

• Caso a cânula venosa seja deixada na veia por muito tempo, pode ocorrer dano vascular, que pode levar a um vazamento não intencional do medicamento Human Hemin Orphan Europe fora da veia (extravasamento). Este vazamento pode causar descoloração da pele.

Para minimizar o risco de extravasamento, a enfermeira/médico verificará a cânula antes da infusão e a verificará regularmente durante a infusão.
A solução administrada por infusão pode dar à cor do sangue do doente uma aparência diferente.
Para limitar o risco de acumulação de compostos de ferro, o medicamento Human Hemin Orphan Europe não deve ser utilizado como medida preventiva para ataques agudos.
A hemina humana contém ferro. Pode ocorrer que, após vários anos de tratamento com administração repetida do medicamento Human Hemin Orphan Europe por infusão, haja uma acumulação de ferro no organismo.
O médico responsável pode realizar exames de sangue de tempos em tempos para verificar a quantidade de ferro no organismo do doente.

• As medidas padrão para proteger contra infecções resultantes do uso de produtos derivados de sangue humano ou plasma consistem na seleção apropriada de doadores, no exame de cada doação para detectar marcadores de infecção específicos e no cumprimento estrito das etapas subsequentes do processo de fabricação, com o objetivo de inativar ou remover vírus. No entanto, não se pode excluir o risco de transmissão de agentes infecciosos, se os medicamentos forem preparados a partir de plasma e sangue humano. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
• Os métodos utilizados são considerados eficazes para vírus envelopados, como: HIV, HBV e HCV. Deve-se prestar atenção para que, sempre que o medicamento Human Hemin Orphan Europe for administrado ao doente, o nome e o número da série do lote sejam registrados, para que o lote possa ser identificado posteriormente.

Medicamento Human Hemin Orphan Europe e outros medicamentos

Não deve tomar medicamentos ou substâncias como: estrogênios (por exemplo, anticoncepcionais orais), barbitúricos (medicamentos para dormir, também utilizados ocasionalmente no tratamento de epilepsia) ou esteroides (medicamentos semelhantes a hormônios que ocorrem no organismo), pois podem desencadear um ataque ou agravar o ataque.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se a administração do medicamento Human Hemin Orphan Europe durante a gravidez está associada a riscos.
No entanto, sabe-se que mães tratadas com o medicamento Human Hemin Orphan Europe deram à luz crianças normais.
Se estiver grávida, antes de tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe, deve consultar o médico.
O médico só prescreverá o medicamento se for absolutamente necessário..
Não foram realizados estudos do medicamento Human Hemin Orphan Europe em mulheres durante a amamentação. No entanto, como muitos medicamentos passam para o leite materno, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Human Hemin Orphan Europe, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico só prescreverá o medicamento se for absolutamente necessário, ou pode aconselhar a interrupção da amamentação.
Human Hemin Orphan Europe contém etanol (álcool). Deve-se considerar isso durante a gravidez ou amamentação. Ver secção “Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Human Hemin Orphan Europe”.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Human Hemin Orphan Europe

O medicamento contém 11,78% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 1000 mg por dose (uma ampola), o que corresponde a 23,6 ml de cerveja ou 9,8 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve-se considerar durante a administração a mulheres grávidas ou em lactação, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Caso ocorra algum dos estados mencionados acima, antes de tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe, o doente deve consultar o médico,.

3. Como tomar o medicamento Human Hemin Orphan Europe

Este medicamento só pode ser administrado em ambiente hospitalar por pessoal médico qualificado.
A dose prescrita será calculada com base no peso do doente; a dose é de aproximadamente 3 mg por quilograma de peso corporal por dia, mas não mais de 250 mg (1 ampola) por dia. A quantidade calculada do medicamento será diluída em solução salina fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%) em uma garrafa de vidro, formando uma solução escura.
A solução será administrada por infusão (gotejamento) em uma veia grande (vaso sanguíneo) do antebraço ou na veia do tórax, durante pelo menos 30 minutos. A solução administrada pode dar à cor do sangue uma aparência anormal.
Após a infusão, a veia será lavada com solução salina fisiológica.
Geralmente, o doente recebe uma infusão por dia durante quatro dias.
Se os sintomas não desaparecerem durante o primeiro ciclo de tratamento, o médico pode decidir iniciar um segundo ciclo de tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Human Hemin Orphan Europe

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Human Hemin Orphan Europe for administrada, o médico tomará medidas para prevenir efeitos nocivos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Raro (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1000):

• -Pode ocorrer febre e reações alérgicas graves (erupções cutâneas, edema de língua), incluindo reações anafilactoides.

Reações anafilactoides são reações graves e potencialmente fatais que ocorrem raramente. Se o doente apresentar sintomas como edema facial, dificuldade respiratória, pressão no peito, taquicardia, hipotensão, urticária, perda súbita de consciência (devido à falta de fluxo sanguíneo para o cérebro), a infusão deve ser interrompida e o médico deve ser contatado imediatamente.
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• -Após infusões repetidas, o acesso à veia do braço pode ser difícil, o que significa que a infusão pode ser necessária na veia do tórax. Frequente(pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10):
• A administração do medicamento por infusão em veias muito pequenas pode levar ao aparecimento de inflamação e dor.

Pouco frequente(pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100):

• -Como resultado do tratamento repetido durante vários anos, pode ocorrer um aumento na quantidade de composto de ferro (conhecido como ferritina) no sangue. Para minimizar o risco de aumento do composto de ferro, não se deve usar o medicamento Human Hemin Orphan Europe como medida preventiva para ataques agudos. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dor de cabeça.
• Trombose venosa (formação de coágulos em veias periféricas ou principais), incluindo trombose no local da injeção.
• Extravasamento da infusão para os tecidos circundantes (extravasamento).
• Dano à pele (necrose).
• Vermelhidão da pele no local da injeção (eritema no local da injeção).
• Coceira da pele no local da injeção (prurido no local da injeção).
• Aumento da creatinina (substância eliminada pelos rins) no sangue.
• Descoloração da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento} e-mail: [email protected] .. Com a notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Human Hemin Orphan Europe

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2 ° C – 8 ° C).
A ampola deve ser conservada na embalagem de cartão externa para protegê-la da luz.
A solução diluída deve ser usada dentro de uma hora após a diluição.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Human Hemin Orphan Europe

A substância ativa do medicamento é a hemina humana (25 mg/ml). A ampola de 10 ml contém 250 mg de hemina humana. Após a diluição de uma ampola de 10 ml em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução diluída contém 2273 microgramas de hemina humana por ml.

• Os outros componentes são: arginina, etanol 96%, propilenoglicol e água para injeção.

Como é o medicamento Human Hemin Orphan Europe e o que o pacote contém

Human Hemin Orphan Europe é um concentrado para solução para infusão (ampola de 10 ml – embalagem contendo 4 ampolas). É uma solução escura, mesmo após a diluição do concentrado para solução para infusão.

Responsável

Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
França

Fabricante

Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
França
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Normosang – Áustria / França / Bélgica / Chipre / República Checa / Dinamarca / Estônia / Finlândia / Grécia / Espanha / Holanda / Irlanda / Islândia / Letônia / Lituânia / Luxemburgo / Malta / Alemanha / Noruega / Portugal / Eslováquia / Eslovênia / Suécia / Hungria / Reino Unido / Itália
Human Hemin Orphan Europe – Polônia

Data da última atualização do folheto 12/2019