Gino-pevaril 50

Folheto informativo para o paciente

Gyno-Pevaryl 50, ovulos

Nitrato de econazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 50 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50
• 3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 50 e para que é usado

O Gyno-Pevaryl 50, na forma de ovulos para administração vaginal, contém a substância ativa nitrato de econazol. O econazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos e tem efeito sobre dermatófitos, leveduras e fungos de mofo. Também tem efeito sobre bactérias Gram-positivas. O Gyno-Pevaryl 50 é usado em infecções fúngicas da vulva e da vagina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50

Quando não usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50, deve discutir com o médico. O Gyno-Pevaryl 50 é destinado apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerido. Durante o uso concomitante do medicamento Gyno-Pevaryl 50 e métodos anticoncepcionais feitos de látex (preservativos de látex ou anéis vaginais), a eficácia desses métodos pode ser reduzida. Portanto, não se recomenda usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50 ao mesmo tempo que um anel vaginal ou preservativo de látex. Deve discutir com o médico o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento. O ovulo Gyno-Pevaryl 50 não deve ser usado juntamente com outro tratamento local (externo ou vaginal) para os órgãos genitais. Se ocorrerem sintomas graves de irritação ou alergia, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado novamente. Se o paciente for alérgico a derivados de imidazol, também pode ser alérgico ao nitrato de econazol, a substância ativa do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em pacientes com menos de 16 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesse grupo etário.

Medicamento Gyno-Pevaryl 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. A eficácia dos métodos anticoncepcionais espermicidas pode ser significativamente reduzida pelo uso de medicamentos vaginais, incluindo o Gyno-Pevaryl 50. Deve evitar o contato do medicamento Gyno-Pevaryl 50 com produtos de látex, como anéis vaginais ou preservativos, pois os componentes do ovulo podem danificar o látex. Devido à absorção mínima da substância ativa para o organismo após a administração vaginal, é improvável que interaja de forma significativa com outros medicamentos. No entanto, foi relatada interação do nitrato de econazol com medicamentos anticoagulantes orais (que reduzem a coagulação do sangue). Se o paciente estiver usando medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou o acenocoumarol, deve informar o médico, que monitorará a atividade anticoagulante.

Uso do medicamento Gyno-Pevaryl 50 em pacientes idosas

Os dados sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos são insuficientes.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. A substância ativa do medicamento Gyno-Pevaryl 50 é absorvida da vagina, portanto, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere que é essencial para a saúde do paciente. O Gyno-Pevaryl 50 pode ser usado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Ao usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50 durante a amamentação, deve ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 50

O Gyno-Pevaryl 50 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não use o medicamento Gyno-Pevaryl 50 por via oral. O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina, preferencialmente deitada de costas. O medicamento é usado uma vez por dia, antes de dormir, durante pelo menos 14 dias consecutivos. O tratamento deve ser continuado mesmo que os sintomas (coceira, corrimento) desapareçam antes do final dos 14 dias. Se o paciente estiver grávido, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o ovulo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gyno-Pevaryl 50

O Gyno-Pevaryl 50 é usado apenas localmente. Em caso de ingestão acidental do ovulo, deve-se usar tratamento sintomático. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se enxaguar com água limpa ou solução fisiológica de cloreto de sódio, e se os sintomas não desaparecerem, deve-se consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Gyno-Pevaryl 50 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais mais frequentemente observados nos estudos clínicos foram reações no local de aplicação, como sensação de queimadura da pele, vulva e vagina, coceira e erupção cutânea. Raramente (em menos de 1 em 1000 pacientes) ocorreu rubor, e muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes) reações de hipersensibilidade, edema facial ou de garganta (edema angioneurótico), urticária, dermatite de contato, descamação da pele e dor, irritação e edema no local de aplicação. Se ocorrerem tais efeitos colaterais, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 50

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gyno-Pevaryl 50

• A substância ativa do medicamento é: nitrato de econazol. 1 ovulo contém 50,0 mg de nitrato de econazol
• Os outros componentes são: gordura sólida: tipo A e tipo B.

Como é o medicamento Gyno-Pevaryl 50 e o que a embalagem contém

15 ovulos embalados individualmente em folha de alumínio, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Karo Pharma AB
Caixa Postal 16184
103 24, Estocolmo
Suécia
medinfo@karopharma.com

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Data de aprovação do folheto: