Gribero

Folheto informativo para o doente:

Gribero, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gribero e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gribero
• 3. Como tomar o medicamento Gribero
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gribero
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gribero e para que é usado

O Gribero contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear na organismos a substância responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Gribero é usado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição de uma articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Gribero é usado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gribero

Quando não tomar o medicamento Gribero

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando atualmente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento no cérebro, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Gribero for feita para iniciar a anticoagulação, introduzir um cateter em uma veia ou artéria para administração de heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.

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drożności ou para restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.

• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver tomando dronedarona, um medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral usado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gribero, o doente deve discutir isso com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou for necessária uma intervenção cirúrgica, o doente deve consultar o médico.

O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as listadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como: se o doente tiver tido um sangramento recente. se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias. se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico). se o doente tiver esofagite ou gastrite. se o doente tiver refluxo gastroesofágico. se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Gribero e outros medicamentos". se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam. se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração). se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina concentrada e/ou espumosa). se o doente tiver mais de 75 anos. se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos. apenas para crianças: se o doente tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro. em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de infarto do miocárdio. se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Gribero

• se o doente precisar se submeter a uma intervenção cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper temporariamente o uso do medicamento Gribero, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Gribero antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a intervenção cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):

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é muito importante tomar o medicamento Gribero antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou urinários após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.

• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar na cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico verificará se o doente pode ter um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição chamada de síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Gribero e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Gribero se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos :

• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam usados apenas na pele.
• Medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Gribero, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral usado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, um medicamento herbal usado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos são antibióticos).
• Medicamentos antivirais usados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Não se sabe como o medicamento Gribero afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Gribero.

Durante o tratamento com o medicamento Gribero, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gribero não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

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O medicamento Gribero contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gribero

As cápsulas de Gribero podem ser usadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas apropriadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 12 anos, desde que possam engolir alimentos macios.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Gribero de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzida em mais da metade ou em pacientes com 75 anos ou mais , a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil , a dose recomendada do medicamento Gribero é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzida em mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mg do medicamento Gribero devido ao risco aumentado de sangramento.

Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após a operação de artroplastia do joelho

O uso do medicamento Gribero deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.

Após a operação de artroplastia do quadril

O uso do medicamento Gribero deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Gribero deve ser tomado duas vezes ao dia , uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de cerca de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

Tabela 1 apresenta as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula: 300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de

150 mg ou uma cápsula de 110 mg e

duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

como duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

como uma cápsula de 75 mg e uma

cápsula de 110 mg

150 mg:

como uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Gribero

O medicamento Gribero pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para os blisters

Pressione as cápsulas através da folha do blister.

Instruções para a garrafa

Pressione e gire para abrir a garrafa.

Após remover a cápsula e tomar a dose, feche a garrafa imediatamente com a tampa.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gribero

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

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Omissão da tomada do medicamento Gribero

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Continue tomando a dose diária omitida do medicamento Gribero no mesmo horário do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gribero

O medicamento Gribero deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o médico antes, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve entrar em contato com o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Gribero.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O medicamento Gribero afeta a coagulação do sangue, portanto, a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare por conta própria ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Os efeitos não desejados listados abaixo são agrupados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento nasal, no estômago ou intestinos, no pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida (sangramento da ferida pós-operatória)
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação no esôfago e estômago
• Refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago)
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Líquido saindo da ferida
• Líquido saindo da ferida pós-operatória

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago)
• Vômitos
• Náusea
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Inflamação no esôfago e estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gribero

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Blisters e frasco:

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.

Frasco:

Após a abertura, o medicamento deve ser usado dentro de 60 dias.

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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Gribero contém?

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato)
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose (2910), talco, hidroxipropilcelulose (353 cps - 658 cps), carmelose sódica, estearato de magnésio.
• Casca da cápsula: dióxido de titânio (E 171), hipromelose
• Tinta preta para impressão: lactose, glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Gribero e o que o pacote contém

Cápsula dura.

A cápsula é do tamanho 2, com uma tampa branca, não transparente, com a impressão "MD" e um corpo branco, não transparente, com a impressão "75", feita com tinta preta. A cápsula contém uma mistura de pellets brancos e amarelo-claros.

O medicamento Gribero está disponível como:

Blisters OPA/Alumínio/PE + desumidificador/Alumínio/PE contendo 10, 30, 60, 100, 180 e 200 cápsulas duras, em uma caixa de papelão.

Blisters perfurados OPA/Alumínio/PE + desumidificador/Alumínio/PE divididos em doses únicas, contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 cápsulas duras, em uma caixa de papelão.

Frasco de polipropileno com tampa de polipropileno à prova de crianças, contendo um desumidificador e 60 cápsulas duras, em uma caixa de papelão.

Não engula o desumidificador.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

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Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Liubliana, 1526

Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve entrar em contato com:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Gribero 75 mg – cápsulas duras

Bulgária

Gribero 75 mg cápsulas duras

República Tcheca

Gribero

Estônia

Gribero

Grécia

Gribero

Croácia

Gribero 75 mg cápsulas duras

Lituânia

Gribero 75 mg cápsulas duras

Letônia

Gribero 75 mg cápsulas duras

Polônia

Gribero

Romênia

Gribero 75 mg cápsulas

Eslovênia

Gribero 75 mg cápsulas duras

Eslováquia

Gribero 75 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: 12/2024

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