Gribero

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Gribero, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gribero e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gribero
• 3. Como tomar o medicamento Gribero
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gribero
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gribero e para que é utilizado

O Gribero contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Gribero é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Gribero é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gribero

Quando não tomar o medicamento Gribero

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.

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• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em um vaso venoso ou arterial para o qual é administrada heparina para manter a sua patência ou restaurar o funcionamento normal do coração através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que impede a rejeição de um órgão transplantado.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gribero, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou for necessária uma intervenção cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como: se o doente tiver tido um sangramento recente. se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias. se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico). se o doente tiver esofagite ou gastrite. se o doente tiver refluxo gastroesofágico. se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Gribero e outros medicamentos". se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco. se o doente tiver endocardite bacteriana. se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa). se o doente tiver mais de 75 anos. se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos. apenas para crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Gribero se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose reduzida do medicamento Gribero, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um órgão transplantado (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hypericum, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos são antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
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Não se sabe qual é o efeito do medicamento Gribero na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Gribero.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Gribero.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gribero não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Gribero contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gribero

As cápsulas de Gribero podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 12 anos, desde que possam engolir alimentos macios.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Gribero de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Gribero é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamile que tenham função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida do medicamento Gribero de 75 mgdevido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Gribero com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação do quadril
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Gribero com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 28 a 35 dias no total.
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Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no resto do corpo, formados por coágulos que se desenvolvem durante um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Gribero de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes por diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a utilização do medicamento em uma dose de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Deve continuar a tomar o medicamento se for necessário restaurar o funcionamento normal do coração através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Gribero deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Se for implantado um stent em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber tratamento com o medicamento Gribero após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Gribero deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Gribero duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de cerca de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula: 300 mg: 2 cápsulas de 150 mg ou 4 cápsulas de 75 mg; 260 mg: 1 cápsula de 110 mg e 1 cápsula de 150 mg ou 1 cápsula de 110 mg e 2 cápsulas de 75 mg; 220 mg: 2 cápsulas de 110 mg; 185 mg: 1 cápsula de 75 mg e 1 cápsula de 110 mg; 150 mg: 1 cápsula de 150 mg ou 2 cápsulas de 75 mg

Tabela 1 Tabela de dosagem do medicamento Gribero em cápsulas

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Deve tomar o medicamento Gribero com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para blisters

Deve pressionar as cápsulas através da folha do blister.

Instruções para frascos

Deve pressionar e girar para abrir o frasco.
Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco com a tampa.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gribero

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos específicos de tratamento disponíveis .

Omissão da tomada do medicamento Gribero

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Gribero no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Utilização em adultos: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no resto do corpo, formados por coágulos que se desenvolvem durante um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Utilização em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Gribero

Deve tomar o medicamento Gribero de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se tiver algum problema após tomar o medicamento Gribero.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Gribero afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare por si só ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis abaixo são agrupados por frequência.

• Zmniejszenie da quantidade de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Pouco comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento nasal, para o estômago ou intestinos, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Formação de hematomas após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado por exames laboratoriais
• Zmniejszenie do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Zmniejszenie da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Sangramento para o cérebro, do local da incisão cirúrgica, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue do local da introdução do cateter na veia 7
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Zmniejszenie do número de plaquetas no sangue
• Zmniejszenie do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Dificuldade em engolir
• Secreção da ferida

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Zmniejszenie do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro e no resto do corpo, formados por coágulos que se desenvolvem durante um ritmo cardíaco irregular
Comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento nasal, para o estômago ou intestinos, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Zmniejszenie do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas

Pouco comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento dos hematomas, do ânus ou do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Zmniejszenie do número de plaquetas no sangue
• Zmniejszenie da quantidade de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

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Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento para a articulação, do local da incisão cirúrgica, da ferida, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Zmniejszenie da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Zmniejszenie do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento nasal, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Pouco comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento para a articulação ou devido a uma lesão
• Sangramento dos hematomas
• Zmniejszenie do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou líquida
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento para a articulação, do local da incisão cirúrgica, da ferida, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia ou sangramento cerebral
• Zmniejszenie do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir 9

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Zmniejszenie da quantidade de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Zmniejszenie da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Zmniejszenie do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Zmniejszenie do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Zmniejszenie do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Zmniejszenie do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Sangramento para o estômago ou intestinos, para o cérebro, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Zmniejszenie da quantidade de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Zmniejszenie da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Sangramento para a articulação, da ferida, do local da incisão cirúrgica, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia 10
• Sangramento dos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gribero

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters e frasco:
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Frasco:
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado dentro de 60 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gribero?

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato)
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose (2910), talco, hidroxipropilcelulose (353 cps - 658 cps), carmelose sódica, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), hipromelose
• Tinta preta para impressões: lacas, propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Gribero e que embalagens estão disponíveis

Cápsula dura.
A cápsula é do tamanho 1, com uma tampa branca opaca e um corpo branco opaco, ambos com impressões em tinta preta. A cápsula contém uma mistura de pellets brancos e amarelo-claros.
O medicamento Gribero está disponível como:
Blisters OPA/Alumínio/PE + desumidificador/Alumínio/PE contendo 10, 30, 60, 100, 180 e 200 cápsulas duras, em uma caixa de cartão.
Blisters perfurados OPA/Alumínio/PE + desumidificador/Alumínio/PE divididos em doses unitárias, contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 cápsulas duras, em uma caixa de cartão.
Frasco de polipropileno com tampa de polipropileno à prova de crianças, contendo um desumidificador e 60 cápsulas duras, em uma caixa de cartão.
Não deve engolir o desumidificador.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1950-325 Lisboa

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1950-325 Lisboa
telefone: 21 412 63 00
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Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Alemanha
Gribero 110 mg – Hartkapseln
Bulgária
Gribero 110 mg cápsulas duras
República Checa
Gribero
Estônia
Gribero
Grécia
Gribero
Croácia
Gribero 110 mg cápsulas duras
Lituânia
Gribero 110 mg cápsulas duras

Letônia
Gribero 110 mg cápsulas duras
Polônia
Gribero
Romênia
Gribero 110 mg cápsulas
Eslovênia
Gribero 110 mg cápsulas duras
Eslováquia
Gribero 110 mg cápsulas duras
Data da última revisão do folheto:12/2024
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