CELSIOR SOLUÇÃO PARA PRESERVAÇÃO DE ÓRGÃOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Celsior solução para a conservação de órgãos

Glutatión, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutâmico, Hidróxido sódico,

Cloruro de cálcio 2 H2O, Cloruro potássico, Cloruro de magnésio 6 H2O, Histidina,

Leiatoda a informação do prospectodetenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Celsior e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Celsior
3. Como usar Celsior
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celsior
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Celsior e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: agentes dissolventes e diluentes, incluindo soluções de lavagem.

Solução para a conservação de órgãos torácicos (coração e pulmão) e abdominais (rim, fígado e pâncreas) durante o transplante: desde o momento da extirpação do órgão do doador, assim como durante a conservação, transporte e até o transplante no receptor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Celsior

Não use Celsior:

Celsior não deve ser usado se o doador ou receptor for alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Celsior não é adequado para uma injeção direta nem para uso intravenoso no receptor do órgão e deve ser utilizado apenas para o lavagem e conservação em frio de órgãos sólidos.

Celsior é de uso único. Não é adequado para máquinas de perfusão contínua.

Uso deCelsior comoutros medicamentos

Não se conhecem interações quando se utiliza de acordo com as instruções.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados. Uma vez que Celsior não é administrado por via sistémica aos receptores do órgão, não se esperam efeitos secundários específicos da solução.

3. Como usar Celsior

Celsior deve ser usado apenas por profissionais de saúde qualificados, tal como se descreve na secção intitulada: A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais médicos ou de saúde

Uma vez extraído o órgão do doador, antes de transplantá-lo no receptor, não tem aporte de sangue ou oxigénio e precisa ser conservado a uma temperatura de entre 2 e 8° C para que funcione bem no receptor. Normalmente os órgãos são lavados para eliminar o sangue e para arrefecê-los, o que torna mais lento o seu metabolismo. O órgão é colocado imediatamente num recipiente estéril cheio de solução Celsior e mantém-se frio, mas não congelado.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma vez que Celsior não é administrado aos receptores do órgão, não se esperam efeitos secundários específicos da solução. No entanto, deve comunicar imediatamente qualquer efeito secundário, incluindo os relacionados com outros medicamentos que tome durante o transplante, para avaliar que medidas adaptativas são necessárias.

Você pode experimentar um ritmo cardíaco anormal ou pressão arterial baixa. Aqueles pacientes que recebem um transplante de coração podem ter uma função cardíaca anormal. Um aumento da solução maior do que o recomendado pode dar lugar a um aumento nos fluidos corporais e a quantidades anormais de sal no corpo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celsior

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha no embalagem original para protegê-lo da luz. Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Depois de abrir Celsior, deve ser utilizado em 24 horas.
• Não utilize este medicamento se observar partículas, a solução não é transparente ou se não é incolor ou amarela.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCelsior

Os princípios ativos são glutatión, manitol, ácido lactobiónico, ácido glutâmico, hidróxido sódio, cloruro cálcio, cloruro potássio, cloruro de magnésio e histidina.

Cada bolsa de 1 litro de solução contém

Glutatión 0,921 g (3 mmol)

Manitol 10,930 g (60 mmol)

Ácido lactobiónico 28,664 g (80 mmol)

Ácido glutâmico 2,942 g (20 mmol)

Hidróxido sódio 4,000 g (100 mmol)

Cloruro cálcio dihidrato 0,037 g (0,25 mmol)

Cloruro potássio 1,118 g (15 mmol)

Cloruro magnésio hexahidrato 2,642 g (13 mmol)

Histidina 4,650 g (30 mmol)

Os outros componentes (excipientes) são:

Água para injeção

Hidróxido sódio 1N, 4% (para ajustar o pH)

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Celsior é uma solução pronta para usar (para um único uso) em uma bolsa de plástico estéril de 1 litro com uma bolsita que contém substâncias que absorvem oxigénio. Estas bolsas são armazenadas luego em uma caixa exterior protegida com alumínio.

Solução para a conservação de órgãos.

Celsior é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela em uma bolsa composta por um copolímero de etileno e acetato de vinilo, dentro de um embalagem externo de alumínio que contém um absorbente de oxigénio.

pH = 7.3

Osmolalidade: 320 mosmol/kg

Multienvases com 4 bolsas de 1 litro de solução

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Institut Georges Lopez - IGL

1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,

F-69380- Lissieu

França

Tel.: 00.800.1212.5656

Responsável pela fabricação

6 route de Saint Bonnet

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Celsior Organkonservierungslösung

Áustria Celsior Organkonservierungslösung

França Celsior solution pour conservation d’organes

Irlanda Celsior Solution for organ preservation

Itália Celsior soluzione per conservazione di organi

Portugal Celsior solução para conservação de órgãos

Espanha Celsior solución para la conservación de órganos

Data da última revisão deste prospecto: 05/2017.

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Esta informação está destinada únicamente a profissionais do sector sanitário:

Advertências e precauções especiais de emprego

Celsior não é adequado para uma injeção direta nem para uso intravenoso no receptor e deve ser utilizado apenas para o lavagem e conservação em frio de órgãos sólidos.

Celsior é de uso único. Não volte a usar. Não é adequado para máquinas de perfusão contínua.

Não se pode excluir que quantidades residuais da solução possam causar arritmia quando se quite o pinçamento, ou que em caso de conservação não óptima do coração na fase pós-transplante imediata, se possa observar insuficiência cardíaca.

Manipulação

Conservar em um refrigerador (2° a 8° C). Não congelar. Manter a bolsa no recipiente exterior protegido com alumínio para protegê-la da luz.

A solução pode tornar-se amarela durante a conservação. Isso não altera a qualidade e eficácia de Celsior.

Embora os materiais de embalagem sejam fabricados em condições estéreis, o exterior da bolsa de Celsior não é estéril. O exterior da bolsa deve ser descontaminado se tiver que verter Celsior.

Não é necessário filtrar a solução antes de usá-la.

A bolsa exterior protegida com alumínio contém substâncias que absorvem oxigénio em uma bolsita independente que garante uma melhor estabilidade do princípio ativo glutatión reduzido. O conteúdo desta bolsita não deve ser misturado com a solução.

O envase exterior de alumínio e a bolsita com substâncias que absorvem oxigénio devem ser retirados antes de usar.

Tão logo seja retirado o envase exterior, deve verificar-se se existem fugas no recipiente interior pressionando a bolsa. Se se encontrarem fugas, não deve ser usada a solução.

A bolsa de Celsior tem 3 aberturas. A agulha do tubo empregado para lavar o órgão deve ser inserida na abertura do lado esquerdo da bolsa (a rosca). Até que se inicie a infusão, o tubo deve estar pinçado.

A bolsa de solução deve ser colocada dentro de um manguito de esfingomanómetro do tamanho apropriado. Deve inflar-se o manguito para aplicar suficiente pressão para fazer sair o líquido. Além disso, antes da infusão, o recipiente da solução deve ser suspenso desde uma altura suficiente para garantir um fluxo contínuo da solução.

Administração / posologia

O órgão é lavado através de uma cânula inserida em uma artéria, enquanto se mantém pressão suficiente para obter um fluxo constante da solução com a qual se consegue um lavagem adequado. Em caso de transplante de fígado, a árvore biliar é lavada normalmente após a extração, antes de colocá-lo no recipiente de conservação e transporte.

O volume da solução de lavagem depende do órgão.

Volúmenes mínimos sugeridos:

Coração: adulto: 1-2 litros; crianças: 30 ml/kg

Pulmão: 4-6 litros

Fígado: adulto: 6-8 litros;

Rim: 4-5 litros;

Pâncreas: 4 litros.

Multiorgânico: de acordo com os órgãos apropriados.

O lavagem deve continuar até que o órgão esteja uniformemente pálido e a solução que sai seja relativamente transparente.

Depois de retirado da conservação em frio (2-8º C), deve ser usada imediatamente a solução fria.

Pacientes pediátricos

Embora a experiência em crianças e adolescentes seja limitada, não existem objeções ao uso de Celsior neste grupo de pacientes.

Conservação em condições frias

O órgão é conservado a 5 ± 3º C em um recipiente estéril do tamanho adequado para ele. O órgão deve ficar completamente coberto pela solução fria. O recipiente para a conservação do órgão deve ser selado de forma asséptica.

Depois, deve ser colocado em pelo menos um segundo recipiente que deve estar cheio de gelo, mas o gelo não deve entrar no recipiente para a conservação do órgão, pois poderia entrar em contato direto com o órgão. Deve ter-se cuidado para assegurar que o órgão seja conservado assépticamente no seu recipiente, ou seja, o interior do recipiente para a conservação do órgão e seu conteúdo devem permanecer estéreis.

Os recipientes adicionais devem ser selados de forma segura.

Os recipientes para a conservação de órgãos devem ser mantidos, então, dentro de um recipiente de transporte bem isolado. Os recipientes para a conservação de órgãos devem estar rodeados de gelo.

Os tempos de transporte devem ser o mais curtos possível.