Gastrolit

Folheto informativo para o utilizador

GASTROLIT, pó de preparo de solução

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de terapêutica não ocorrer melhoria, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gastrolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrolit
• 3. Como tomar o medicamento Gastrolit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gastrolit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GASTROLIT E PARA QUE É UTILIZADO

O Gastrolit é um medicamento na forma de pó para preparo de solução para hidratação oral, contendo um conjunto de eletrólitos e glicose, cuja deficiência ocorre em estados de desidratação do organismo, especialmente durante diarreias.

Indicações para uso:

O medicamento, após dissolução, é utilizado para prevenir e tratar a desidratação de leve a moderada durante diarreias. Deve ser utilizado desde o início da diarreia ou vómitos, para não permitir a desidratação e a perda de eletrólitos associada (ver Escala Clínica de Desidratação, ponto 2). A desidratação é especialmente perigosa em crianças, pois a perda de líquidos no organismo ocorre muito mais rapidamente do que nos adultos, por isso as crianças com menos de 3 anos de idade devem ser colocadas sob controle médico o mais rápido possível.
Razões para hidratação oral, como o Gastrolit, podem ser utilizadas antes de uma consulta médica.
A desidratação também pode ocorrer em caso de suor excessivo devido a febre, calor, exercícios intensos, redução da ingestão de líquidos, diminuição da sensação de sede ou falta de sensação de sede (especialmente em pessoas idosas).
O Gastrolit substitui a água e os sais (eletrólitos) perdidos devido à diarreia e em outros estados que favorecem a desidratação mencionados acima. O açúcar (glicose) contido no produto ajuda na absorção de água e sódio nos intestinos, e o bicarbonato de sódio corrige os distúrbios do equilíbrio ácido-básico do organismo. A infusão de camomila alivia os estados inflamados do trato gastrointestinal e tem efeito antiespasmódico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GASTROLIT

Quando não tomar o medicamento Gastrolit

• Se o doente tiver alergia à glicose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, bicarbonato de sódio, infusão de camomila (ou outras plantas da família Asteraceae) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento mencionados no ponto 6,
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue,
• Se o doente tiver insuficiência renal aguda ou crônica com distúrbios do equilíbrio de eletrólitos,
• Se o doente tiver anúria,
• Se o doente estiver gravemente desidratado (ver Escala Clínica de Desidratação),
• Se o doente estiver inconsciente (risco de asfixia),
• Se o doente estiver em estado de choque hemodinâmico (risco de asfixia),
• Se o doente tiver obstrução intestinal,
• Se o doente vomitar abundantemente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gastrolit, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em doentes com insuficiência cardíaca e hipertensão devido ao teor de sódio no medicamento,
• em doentes com distúrbios da função renal, que causem redução ou interrupção da diurese,
• em doentes com outras doenças crônicas,
• em doentes com doenças hepáticas,
• em caso de presença de sangue nas fezes,
• em caso de diarreia que dure mais de 24-48 horas, mesmo que seja leve,
• em caso de dor abdominal intensa,
• em caso de alterações do estado mental (por exemplo, irritabilidade, apatia ou letargia),
• em caso de febre acima de 39°C,
• devido ao teor de glicose, não se recomenda o uso do medicamento em doentes com diabetes,
• durante a terapêutica, deve-se seguir uma dieta com teor reduzido de sódio ou potássio,
• crianças com menos de 3 anos de idade devem ser colocadas sob controle médico o mais rápido possível. A terapêutica de hidratação oral é insuficiente em caso de desidratação grave, e pode ser necessária uma consulta médica e a administração de terapêutica de hidratação intravenosa. Os sintomas de desidratação grave incluem pulso rápido, dificuldade para respirar, febre, fadiga extrema, cãibras musculares, dor de cabeça, náuseas, formigamento nos membros, vómitos, confusão, convulsões e perda de consciência. Em lactentes, a diarreia aguda pode causar desidratação, o que pode levar a uma deterioração rápida do estado clínico, exigindo uma consulta médica imediata. Escala Clínica de Desidratação (Clinical Dehydration Scale, CDS)

Interacções medicamentosas

Devido ao risco de aumento dos níveis de potássio no sangue, o medicamento não deve ser utilizado com medicamentos que aumentam os níveis de potássio no organismo (por exemplo, diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, inibidores da enzima conversora da angiotensina - utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão). Deve-se lembrar que a diarreia pode afetar a absorção de muitos medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Gastrolit pode ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Gastrolit não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O Gastrolit contém glicose, se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 12 mmol de sódio em cada solução oral preparada, o que deve ser considerado em doentes com distúrbios da função renal e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
O Gastrolit contém potássio, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam a ingestão de potássio na dieta.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GASTROLIT

O medicamento Gastrolit deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 3 anos de idade devem ser colocadas sob controle médico o mais rápido possível.

Método de preparo da solução
O medicamento é administrado ao doente para beber após dissolução em água quente, fervida (contendo 1 saqueta em 200 ml de água) e resfriada. Para preparar um volume maior de solução, por exemplo, 500 ml, devem ser dissolvidas 3 saquetas do medicamento Gastrolit em 600 ml de água. Da solução resultante, deve-se medir e administrar o volume adequado de acordo com o esquema de dosagem.
A solução não deve ser adoçada. Da solução pode precipitar um sedimento que não afeta o valor terapêutico do medicamento.
Deve-se garantir que o conteúdo da saqueta tenha sido misturado com a quantidade adequada de água (200 ml), o que garante a eficácia ótima do medicamento. Misturar o pó com uma quantidade insuficiente de água pode causar uma ingestão excessiva de sais.
Não se deve misturar o conteúdo da saqueta com líquidos diferentes da água.
A administração rápida da solução é segura, mas pode causar vómitos. Uma melhor tolerância ao medicamento é obtida resfriando-o e administrando-o em pequenas porções em doses repetidas, utilizando, por exemplo, uma colher de chá. Em caso de boa tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente.

Prevenção da desidratação (associada à diarreia leve)

O tratamento com a solução do medicamento Gastrolit deve ser iniciado imediatamente após o início da diarreia.
Em caso de diarreia antes que ocorra a desidratação, devem ser utilizadas doses preventivas:

• Adultos, jovens e crianças acima de 3 anos:200 ml após cada evacuação líquida (o que corresponde à solução de 1 saqueta de pó)
• Crianças abaixo de 3 anos e lactentes:Aguardando a consulta médica, pode-se utilizar 10 ml/kg de peso corporal após cada evacuação

Dosagem em caso de desidratação

Deve-se ler as instruções no ponto 2, quando deve-se contactar um médico.
Se o estado de desidratação não exigir controle médico ou enquanto aguarda a consulta com o médico, recomenda-se a seguinte dosagem:
O esquema de dosagem é apresentado na tabela.

1 saqueta do medicamento Gastrolit deve ser sempre dissolvida em 200 ml de água quente, fervida e resfriada. Para preparar um volume maior de solução, por exemplo, 500 ml, devem ser dissolvidas 3 saquetas do medicamento Gastrolit em 600 ml de água. Da solução resultante, deve-se medir e administrar

o volume adequado de acordo com a tabela abaixo.

Grupo etário (peso corporal)

Adultos

• primeiras 4 horas 500 ml a 1000 ml para saciar a sede
• depois cerca de 200 ml após cada evacuação líquida

Jovens, crianças mais velhas, acima de 3 anos de idade

• primeiras 4 horas 500 ml para saciar a sede
• depois cerca de 100 ml a 200 ml após cada evacuação líquida

Crianças de 1 a 3 anos

(cerca de 10–15 kg)

• primeiras 4 horas geralmente 50 ml/kg de peso corporal (500 ml a 750 ml)
• depois cerca de 10 ml/kg de peso corporal após cada evacuação líquida (100 ml a 150 ml)

Lactentes ≥ 2-12 meses de idade

(cerca de 5–10 kg)

• primeiras 4-6 horas geralmente 50 a 100 ml/kg de peso corporal (250 ml a 1000 ml)
• depois cerca de 10 ml/kg de peso corporal após cada evacuação líquida (50 ml a 100 ml)

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

• Durante o tratamento, também se podem administrar outros líquidos (por exemplo, sumo diluído). No entanto, deve-se evitar líquidos com teor elevado de açúcar, pois podem agravar a diarreia.
• A solução do medicamento Gastrolit não é destinada a saciar a sede, não se devem administrar doses maiores do que as recomendadas sem conselho médico.
• Durante a diarreia leve, podem ser ingeridos outros líquidos e mantida a dieta normal adequada à idade.
• Nas primeiras 4 horas de hidratação não se deve administrar alimentos, com exceção de crianças amamentadas, que podem ser amamentadas normalmente.

Deve-se contactar um médico

Deve-se controlar o peso corporal e o estado geral durante o tratamento e contactar um médico em caso de:

• crianças com menos de 3 anos de idade,
• alterações do estado mental, por exemplo, irritabilidade, apatia ou sonolência,
• febre acima de 39°C,
• presença de sangue nas fezes,
• vómitos persistentes,
• volume grande de fezes líquidas (>8 episódios/dia), especialmente em crianças com menos de 3 anos de idade,
• diarreia que dure mais de 2 dias,
• dor abdominal intensa,
• falta de diurese nas primeiras 6 horas de tratamento,
• sintomas de desidratação grave na opinião de um membro da família,
• coexistência de doença crônica grave (por exemplo, diabetes, insuficiência renal),
• outros sintomas preocupantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gastrolit

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais o fizer, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir sede, secura na boca, dificuldade para engolir, desidratação, pressão arterial baixa, desorientação, sonolência, rigidez do pescoço, perda de consciência, tremores musculares, sensação de fraqueza. Os sintomas de superdose são mais prováveis em doentes com função renal reduzida.

Omissão da dose do medicamento Gastrolit

Deve-se administrar assim que possível.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas relacionadas com a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A administração rápida da solução pode causar vómitos(ver ponto 3 “Como tomar o medicamento”).
Occasionalmente, ocorrem distúrbios da função gastrointestinal (náuseas, vómitos),
aumento dos níveis de potássio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GASTROLIT

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Gastrolit

O Gastrolit é um medicamento composto,
cuja substância ativa é:
Cloreto de sódio
0,35 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Bicarbonato de sódio
0,50 g
Infusão de camomila
0,02 g
Glicose
2,98 g
Após dissolução, a solução contém: 60 mmol/l de Na, 20 mmol/l de K, 30 mmol/l de HCO3, 80 mmol/l de glicose.
A osmolaridade da solução resultante da dissolução do conteúdo da saqueta em 200 ml de água é de 240 mOsm/kg.

Como é o medicamento Gastrolit e o que contém a embalagem

Pó para preparo de solução oral.
14 ou 15 saquetas de 4,15 g de pó em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia

Data da última atualização do folheto: