CITORSAL pó para solução oral em sobres

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citorsal

Pó para solução oral em sachê

Lactato cálcico anidro, sulfato magnésico anidro, ácido cítrico anidro, citrato sódico anidro, cloreto sódico anidro, cloreto potássico anidro, fosfato sódico anidro e glicose monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citorsal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citorsal
3. Como tomar Citorsal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citorsal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citorsal e para que é utilizado

Citorsal pertence ao grupo farmacoterapêutico de sais para reidratação oral, e é utilizado na prevenção e no tratamento dos estados leves e moderados de desidratação produzida por diferentes causas, como podem ser: perturbações gastrointestinais agudas do lactente, acidose, vómitos cetónicos, uremia extrarrenal, vómitos das grávidas e, em geral, todos os casos de perdas abundantes de líquidos por vómitos pertinazes ou diarreias.

Citorsal está indicado em adultos, lactentes e crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citorsal

Não tome Citorsal:

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresentar má absorção de glicose ou galactose.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver incapacidade para beber.
• Se precisar de administração oral por sonda gástrica ou intravenosa.
• Se apresentar diarreia severa, persistente e outras perdas críticas de fluidos que precisem terapia parenteral.
• Se sofrer vómitos intensos e sustentados.
• Se padecer de obstrução intestinal, íleo paralítico ou perfuração intestinal.
• Se apresentar anúria (interrupção da secreção de urina), ou oligúria (diminuição da produção de urina).
• Se tiver insuficiência renal.
• Crianças prematuras ou menores de um mês.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citorsal.

Tenha especial cuidado com Citorsal:

• Quando a reidratação parenteral está indicada, como em casos de desidratação severa e vómitos contínuos ou frequentes, porque neste caso não é apropriada a administração de Citorsal.
• Poderá comer alimentos de forma normal quando se corrigir a diarreia.

Toma de Citorsal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Devido ao seu conteúdo em cálcio, interfere com a absorção das tetraciclinas.

Toma de Citorsal com alimentosebebidas

• Evite tomar alimentos ou outros líquidos com alto teor de açúcar, como os sumos de frutas ou outros líquidos que contenham eletrólitos; se desejar administrar mais líquido adicional, use água.
• Evite os alimentos salgados.
• O leite de vaca deve ser deixado de tomar apenas se a diarreia piorar consideravelmente após tomá-lo, substituindo-o por outro alimento proteico.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não altera a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Citorsal contém glicose, sódio, potássio e corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5 g de glicose por cada 100 ml de solução reconstituída.

Este medicamento contém 115 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cada 100 ml de solução preparada. Isto equivale a 6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 78 mg (2 mmol) de potássio por cada 100 ml de solução preparada.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Citorsal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Citorsal deve ser tomado bebido, dissolvendo o conteúdo de um sachê sempre em meio litro de água ou de dois sachês em um litro.

A solução deve ser preparada e administrada a temperatura ambiente.

A água, se for considerado necessário, pode ter sido fervida previamente, mas não após a preparação.

Não devem ser adicionados outros ingredientes, como açúcar.

Citorsal é administrado por via oral.

A dose normal deve ser calculada individualmente em função do peso do paciente e da gravidade da sua doença, embora em geral a dose recomendada seja:

Lactentes a partir de um mês: recomenda-se entre 1 – 1,5 vezes o seu volume usual de alimento.

Crianças a partir de um ano: 200 ml de solução por cada deposição diarreica.

Adultos: entre 200 e 400 ml de solução por cada deposição diarreica.

Recomenda-se continuar o tratamento enquanto perdure a diarreia e, uma vez finalizada esta, o seu médico avaliará se se conseguiu a reidratação e que não há risco para voltar a desidratar-se, o que normalmente se consegue em 4 ou 5 dias.

A administração é realizada normalmente “ad libitum”, permitindo que o doente beba tanto quanto deseje. No caso de pacientes com diarreias muito frequentes, há que animá-los a beber e, no caso de pacientes muito débeis, há que ajudá-los.

Em crianças, sobretudo se estão débeis ou têm vómitos, é conveniente administrar a solução a razão de 25 a 30 ml a intervalos de 10 a 15 minutos.

Se a desidratação for escassa e, em crianças menores de 2 anos, no primeiro dia de tratamento, será administrada uma toma de água sozinha por cada duas de solução de Citorsal pó para solução oral, todas do mesmo volume. Nos dias seguintes, beber água frequentemente.

Comece sempre com quantidades pequenas e vá aumentando à medida das necessidades do paciente. Em todos os casos, recomenda-se administrar a solução frequentemente, em pequenas quantidades e lentamente para facilitar a sua assimilação. Nos lactentes e nas crianças, é importante a alimentação continuada, incluindo o leite materno, para manter a hidratação e a nutrição.

Em adultos, deve reatar-se a dieta tão pronto quanto recuperem o apetite.

Pacientes de idade avançada

A posologia recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Neste caso, não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com a função renal alterada, não se deve administrar em nenhum caso Citorsal, porque estes pacientes podem chegar a apresentar níveis muito elevados de sódio (hipernatremia) e potássio (hiperkaliemia) no sangue.

Instruções para a correta administração do preparado:

Verter o conteúdo de um sachê em meio litro de água (500 ml) ou dois sachês em um litro. Para facilitar a dissolução do produto, recomenda-se adicionar lentamente o pó sobre a água, ao mesmo tempo que se agita vigorosamente com uma colher de sopa até a sua completa dissolução.

Em determinadas circunstâncias, que não afetam em absoluto as suas qualidades terapêuticas, Citorsal pode endurecer-se no envase. Bastará pressionar o sachê com a mão para que se converta em pó fino e igualmente solúvel.

Se tomar mais Citorsal do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Um excesso de Citorsal pode provocar sobrehidratação. Suspender o tratamento se observar que tem os párpados inchados.

Em pacientes com deterioração renal, a sobredose pode dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia.

Se esquecer de tomar Citorsal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais habituais são os vómitos, que podem aparecer quando se administra demasiado rapidamente. Nesses casos, deve interromper durante 10 minutos a administração de Citorsal e reiniciar, dando quantidades menores mais frequentemente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citorsal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A solução não utilizada deve ser eliminada às 24 horas da sua preparação e não precisa de nenhuma precaução especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6.

Composição de Citorsal

• Os princípios ativos são lactato cálcico anidro, sulfato magnésico anidro, ácido cítrico anidro, citrato sódico anidro, cloreto sódico anidro, cloreto potássico anidro, fosfato sódico anidro e glicose monohidrato.
• Os demais componentes são: neohesperidina, aroma de laranja e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Cada sachê deve ser dissolvido em meio litro (500 ml) de água. Cada 100 ml da solução resultante contém como princípios ativos: 0,0436 g de lactato cálcico anidro, 0,024 g de sulfato magnésico anidro, 0,032 g de ácido cítrico anidro, 0,258 g de citrato sódico anidro, 0,0585 g de cloreto sódico anidro, 0,149 g de cloreto potássico anidro, 0,071 g de fosfato sódico anidro e 5 g de glicose (monohidrato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citorsal apresenta-se em forma de sachês com pó para solução oral ligeiramente alaranjado e com cheiro a laranja. Pode apresentar-se em dois formatos: estuches contendo 2 ou 5 sachês de papel-alumínio.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.