Gastrografin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gastrografin(660 mg + 100 mg)/ml solução oral e retal
Meglumini amidotrizoato + Natrii amidotrizoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gastrografin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gastrografin
• 3. Como tomar o medicamento Gastrografin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gastrografin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GASTROGRAFIN E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Gastrografin é um meio de contraste utilizado exclusivamente para diagnóstico em exames
radiológicos, incluindo tomografia computorizada, do aparelho digestivo.
O medicamento tem a forma de solução para beber ou para administração retal. Facilita a visualização de estreitamento,
fístulas, dilatação do cólon, corpos estranhos, tumores, etc.
O medicamento Gastrografin é frequentemente utilizado quando o enema ou a papa de bário não podem ser utilizados.
Às vezes, o medicamento é utilizado em conjunto com bário para aumentar a eficácia diagnóstica.
O medicamento Gastrografin também pode ser utilizado no tratamento da obstrução intestinal por meconio.
O medicamento Gastrografin facilita a distinção entre os intestinos e as estruturas anatómicas adjacentes e permite
avaliar as alterações da forma do pâncreas.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GASTROGRAFIN

Quando não tomar o medicamento Gastrografin na forma não diluída

• em doentes com volume de sangue reduzido (por exemplo, em doentes desidratados devido a diarreia grave, vómitos, recém-nascidos, lactentes ou crianças), pois as complicações resultantes de baixo volume de sangue podem ser particularmente perigosas;
• em doentes que correm o risco de o medicamento entrar nas vias respiratórias, pois a entrada do medicamento nas vias respiratórias pode causar complicações graves do sistema respiratório, mesmo com resultado fatal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gastrografin, deve consultar um médico:

• se ocorrer sensibilidade (hipersensibilidade) ao medicamento Gastrografin ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6 Conteúdo do embalagem e outras informações);
• se ocorrer ou ocorreu alergia (por exemplo, febre alta, urticária) ou asma;
• se ocorreram reações a meios de contraste que contenham iodo;
• se ocorrer ou se suspeita de ocorrer hipertireoidismo ou bócio (aumento da tiróide), pois os meios de contraste que contenham iodo podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (complicação grave da hipertireoidismo);
• se ocorrer doença cardíaca ou do sistema circulatório;
• em doentes em estado grave de saúde.

Deve informar o médico se ocorrer alguma das situações descritas acima.O médico
decidirá se é possível realizar o exame. Antes de administrar o medicamento Gastrografin, o médico pode solicitar
exames da função da tiróide, e também podem ser administrados medicamentos tireostáticos (que inibem a função
da tiróide).
O médico solicitará exames da função da tiróide em recém-nascidos que foram submetidos à ação do medicamento
Gastrografin, tanto na vida fetal quanto após o nascimento, pois a dose excessiva de iodo pode causar
hipotireoidismo, que pode exigir tratamento.
Após a administração do medicamento Gastrografin, podem ocorrer reações pseudoalérgicas, incluindo graves,
que afetam o sistema cardiovascular, respiratório ou a pele. São possíveis reações atrasadas, que ocorrem após
algumas horas ou dias (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Outros medicamentos e o medicamento Gastrografin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Gastrografin em conjunto com os seguintes medicamentos:

• interleucinas;
• substâncias radioativas utilizadas na diagnose e tratamento da tiróide.

O médico decidirá sobre a sua utilização.

O medicamento Gastrografin com comida e bebida

Antes de iniciar o exame, é recomendável esvaziar os intestinos. O médico informará o doente sobre a necessidade
disso.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez, pois o medicamento Gastrografin deve
ser utilizado com cautela em mulheres grávidas.
Deve informar o médico sobre a amamentaçãoou intenção de amamentar. O médico decidirá sobre a possibilidade
de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento Gastrografin na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Gastrografin contémde 224,40 a 374,00 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em
cada dose (60-100 ml). Isso corresponde a 11,2-18,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Gastrografin em combinação com sulfato de bário contém112,20 mg de sódio (principal componente
do sal de cozinha) em cada dose (30 ml). Isso corresponde a 5,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GASTROGRAFIN

O medicamento Gastrografin é destinado a ser ingerido ou administrado por via retal. A dose do medicamento Gastrografin é determinada pelo médico. Dependendo da idade do doente e do tipo de exame radiológico.
Não se deve administrar o medicamento Gastrografin por injeção.
Informações detalhadas sobre a dosagem e administração são apresentadas no final deste folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gastrografin

A superdose do medicamento Gastrografin é improvável. Em caso de superdose, o médico iniciará o tratamento dos sintomas que ocorrerem. Isso pode incluir a reposição de líquidos e eletrólitos no organismo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Gastrografin pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários são geralmente leves a moderados e são temporários. Também foram relatadas reações graves e fatais. Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são: vómitos, náuseas, diarreia.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos secundários, classificados por frequência:

• Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes,
• Efeitos secundários raros: ocorrem raramente em 1 em 1000, mas mais frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes.
• Desconhecido: a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Assim como com outros meios de contraste, foram relatadas reações pseudoalérgicas, incluindo reações graves (choque), que podem exigir intervenção médica imediata. Os primeiros sintomas de uma reação grave podem ser: edema leve da face, lábios, língua, garganta, tosse, coceira, coriza, espirros e urticária.
Deve informar o médico ou o pessoal médico se ocorrerem os sintomas acima ou dificuldade respiratória.
Reações atrasadas podem ocorrer após algumas horas ou dias após a administração do medicamento Gastrografin.
Distúrbios gastrointestinais
O medicamento Gastrografin pode causar diarreia, que cessa após a evacuação intestinal. Em doentes com enterite, pode ocorrer um agravamento temporário dos sintomas. Em caso de constipação, o contato prolongado com a mucosa intestinal pode levar à ulceração e necrose intestinal.
Se algum dos sintomas piorar ou ocorrerem outros efeitos secundários, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve consultar um médico ou médico-radiologista.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GASTROGRAFIN

Não armazenar acima de 25°C.
Proteger da luz e radiação X.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O conteúdo da garrafa deve ser utilizado dentro de 72 horas após a abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Gastrografin

• Os princípios ativos do medicamento são: amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, edetato dissódico, sacarina sódica, polissorbato 80, óleo essencial de anis estrelado, água purificada.

Como é o medicamento Gastrografin e o que contém o embalagem

• O Gastrografin é uma solução transparente, incolor ou amarela clara.
• Os tamanhos do embalagem disponíveis são: 1 garrafa de 100 ml; 5 garrafas de 100 ml; 10 garrafas de 100 ml.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

Bayer Hellas ABEE
Rua Sorou 18-20
15 125 Maroussi
Atenas, Grécia

Fabricante:

Berlimed S.A.
Rua Calle Francisco Alonso (Pg Ind Santa Rosa) 7
28806 Alcalá de Henares
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Grécia, país de exportação:
26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010

Número da autorização de importação paralela: 906/12 Data de aprovação do folheto: 19.12.2022

[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Deve estar disponível medicamentos para tratar reações de hipersensibilidade, bem como para realizar ações de resgate.

• Distúrbio da função da tiróide Em doentes com hipertireoidismo diagnosticado ou suspeito, antes da administração do medicamento Gastrografin, pode ser considerado um exame da função da tiróide e (ou) a administração de medicamentos tireostáticos, pois os meios de contraste que contenham iodo podem perturbar a função da tiróide, agravar ou induzir hipertireoidismo ou crise tireotóxica.

Em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos ao medicamento Gastrografin, tanto na vida fetal quanto no período neonatal, é recomendável monitorar a função da tiróide, pois a exposição excessiva ao iodo pode causar hipotireoidismo, que pode exigir tratamento.

• Sulfato de bário Se o medicamento Gastrografin for utilizado em conjunto com preparações de sulfato de bário, deve ser considerado os contraindicações, advertências e possíveis efeitos secundários relacionados a esses medicamentos.
• Aparelho gastrointestinal No caso de retenção prolongada do medicamento Gastrografin no trato gastrointestinal (por exemplo, constipação, estase), pode ocorrer: lesão tecidual, sangramento, necrose intestinal.
• Hidratação Devido à hiperosmolaridade do medicamento Gastrografin, que pode causar desidratação e distúrbios eletrolíticos, deve ser assegurada e mantida a hidratação e o equilíbrio eletrolítico adequados dos doentes.
• Interações
• Medicamentos O tratamento prévio (mesmo até várias semanas) com interleucina-2 está associado a um aumento do risco de ocorrência de reações atrasadas após a administração do medicamento Gastrografin.
• Efeito nos resultados dos exames laboratoriais A diagnose e o tratamento de doenças da tiróide com o uso de radioisótopos tireotrópicos podem ser dificultados por até várias semanas após a administração de meios de contraste iodados, devido à redução da absorção do radioisótopo.
• Dados pré-clínicos de segurança Os dados pré-clínicos, obtidos com base em estudos convencionais de toxicidade sistêmica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, tolerância local e sensibilização de contato, não revelaram nenhum perigo especial para o ser humano.
• Via de administração O medicamento Gastrografin não deve ser administrado por via intravenosa devido à presença de substâncias auxiliares (substanças saborosas, agente umectante).

Devido à alta pressão osmótica e à tendência de absorção nos intestinos, o medicamento Gastrografin não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas em doses maiores do que as recomendadas. Em recém-nascidos e lactentes, é mais seguro utilizar meios de contraste de baixa osmolalidade do que o medicamento Gastrografin de alta osmolalidade.

Administração oral

A dose do meio de contraste depende do tipo de exame e da idade do doente.
Adultos e crianças com 10 anos ou mais:
Visualização do estômago: 60 ml
Exames seriados do trato gastrointestinal: 100 ml
No caso de doentes idosos e debilitados, é recomendável diluir o medicamento com volume igual de água.
Crianças:
Crianças (até 10 anos): de 15 ml a 30 ml de solução (pode ser diluída com 2 volumes de água).
Recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas: de 15 ml a 30 ml de solução (diluída com 3 volumes de água).
Tomografia computadorizada (TC):
De 0,5 l a 1,5 l de solução do medicamento Gastrografin com concentração de aproximadamente 3% (30 ml de solução do medicamento Gastrografin por 1 litro de água).
Administração retal(incluindo o tratamento da obstrução intestinal por meconio não complicada)
Adultos:
Até 500 ml de solução diluída do medicamento Gastrografin (diluída com 3 a 4 volumes de água).
Crianças:
Crianças (até 5 anos): até 500 ml de solução do medicamento Gastrografin (diluída com 5 volumes de água).
Crianças (mais de 5 anos): até 500 ml de solução do medicamento Gastrografin (diluída com 4 a 5 volumes de água).

Dose em combinação com sulfato de bário

Adultos e crianças com 10 anos ou mais:
Adição de aproximadamente 30 ml do medicamento Gastrografin à dose usual de sulfato de bário:
Crianças:
Além da dose usual de sulfato de bário:

• crianças (até 5 anos): de 2 ml a 5 ml do medicamento Gastrografin por 100 ml de suspensão de sulfato de bário,
• crianças (de 5 a 10 anos): 10 ml do medicamento Gastrografin por 100 ml de suspensão de sulfato de bário.

Se necessário (no caso de espasmo do esfíncter ou estreitamento do esfíncter), a dose do medicamento Gastrografin pode ser aumentada.

Instruções para uso

O medicamento Gastrografin tem tendência a cristalizar em temperatura de 7°C. Esse fenômeno é reversível após aquecimento suave e agitação, e não afeta a eficácia ou estabilidade do medicamento.
Qualquer resíduo do produto não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais, dentro de 72 horas após a primeira abertura.
Informações adicionais sobre o uso do medicamento Gastrografin estão disponíveis no ponto 3 do folheto.