Ganciclovir Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ganciclovir Accord, 500 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Ganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ganciclovir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ganciclovir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ganciclovir Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ganciclovir Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ganciclovir Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Ganciclovir Accord

A substância ativa do medicamento Ganciclovir Accord é ganciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos
antivirais.

Para que é utilizado o medicamento Ganciclovir Accord

O medicamento Ganciclovir Accord é utilizado para tratar doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV) em doentes adultos e jovens a partir de 12 anos de idade com sistema imunológico debilitado. O medicamento também é utilizado para prevenir infecções por CMV após transplantação de órgãos ou durante quimioterapia em adultos e crianças a partir do nascimento.

• A infecção por vírus pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho - o que significa que o vírus pode causar problemas de visão.
• O vírus pode causar doenças em qualquer pessoa, mas é um problema particular para pessoas com sistema imunológico debilitado. Em pessoas com sistema imunológico debilitado, o vírus CMV pode causar doenças graves. A debilidade do sistema imunológico pode ser causada por outras doenças (por exemplo, SIDA) ou medicamentos (por exemplo, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ganciclovir Accord

Quando não tomar o medicamento Ganciclovir Accord:

• se o doente tiver alergia a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação (ver subponto “Amamentação”).

Não deve tomar o medicamento Ganciclovir Accord se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Ganciclovir Accord, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ganciclovir Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o doente tiver alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - medicamentos utilizados para tratar infecções virais;
• o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas - antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará exames de sangue;
• o doente tiver tido problemas com a contagem de glóbulos sanguíneos devido a medicamentos;
• o doente tiver problemas renais - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento e realizar exames de sangue com mais frequência durante o tratamento;
• o doente estiver a receber radioterapia.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Ganciclovir Accord, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve estar atento a efeitos não desejados

O medicamento Ganciclovir Accord pode causar alguns efeitos não desejados graves, sobre os quais deve informar imediatamente o médico. Deve estar atento a efeitos não desejados graves listados no ponto 4 e informar o médico se ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord – o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord e o doente pode necessitar de tratamento de emergência.

Exames laboratoriais

Durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord, o médico realizará exames de sangue regulares.
Isso é para verificar se a dose do medicamento é adequada para o doente. Durante as primeiras 2 semanas, os exames de sangue serão realizados com frequência. Depois, os exames de sangue serão realizados com menos frequência.

Crianças e jovens

Existem informações limitadas sobre a segurança e eficácia do medicamento Ganciclovir Accord em crianças com menos de 12 anos de idade. Recém-nascidos e bebês que recebem o medicamento Ganciclovir Accord para prevenir a doença causada pelo vírus CMV serão submetidos a exames de sangue regulares.

Medicamento Ganciclovir Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem com cilastatina - utilizado para tratar infecções bacterianas;
• pentamidina - utilizado para tratar infecções parasitárias ou infecções pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B - utilizados para tratar infecções fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim e sulfametoxazol, dapsona - utilizados para tratar infecções bacterianas;
• probenecida - utilizado para tratar a gota;
• micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimo - utilizado após transplantação de órgãos;
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina - utilizados para tratar câncer;
• hidroxiureia - utilizado para tratar a policitemia, anemia falciforme e câncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV;
• adefovir ou outros medicamentos utilizados para tratar a hepatite B.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), antes de tomar o medicamento Ganciclovir Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Ganciclovir Accord, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Se o doente estiver grávido ou suspeitar que possa estar grávido, não deve tomar este medicamento,
a menos que o médico o aconselhe. O medicamento Ganciclovir Accord pode prejudicar o feto.
Anticonceção
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento. O medicamento pode prejudicar o feto.
Mulheres
As pacientes em idade fértil devem usar anticonceção durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord. A anticonceção também deve ser usada durante pelo menos 30 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord.
Homens
Os homens cujas parceiras possam engravidar devem usar anticonceção de barreira (por exemplo, preservativos) durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord. A anticonceção de barreira também deve ser usada durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord.
Se a paciente que tomar o medicamento Ganciclovir Accord engravidar ou a parceira do doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord, deve contactar imediatamente o médico.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ganciclovir Accord. Deve interromper a amamentação se o médico considerar que é necessário iniciar o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord. O medicamento Ganciclovir Accord pode passar para o leite materno.
Fertilidade
O medicamento Ganciclovir Accord pode ter um efeito prejudicial na fertilidade. O medicamento Ganciclovir Accord pode causar uma redução temporária ou permanente da produção de espermatozoides. Os doentes que planeiam ter filhos devem discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord, podem ocorrer sonolência, tonturas, confusão ou convulsões, perda de equilíbrio ou tremores. Os doentes que apresentem tais sintomas devem abster-se de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.

Medicamento Ganciclovir Accord contém sódio

O medicamento Ganciclovir Accord contém 46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 500 mg.
Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ganciclovir Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como tomar o medicamento
O medicamento Ganciclovir Accord é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento é administrado por um tubo inserido numa veia. Este método de administração é chamado de "infusão intravenosa" e geralmente dura uma hora.
A dose do medicamento Ganciclovir Accord varia de acordo com o doente. O médico determinará a dose a ser utilizada. A dose do medicamento depende de:

• peso do doente (em crianças, também pode ser considerada a altura)
• idade
• função renal
• análise de sangue
• indicação para a qual o medicamento é utilizado.

A frequência de administração do medicamento Ganciclovir Accord e a duração do tratamento também variarão.

• O tratamento geralmente começa com uma ou duas infusões por dia.
• Se forem administradas duas infusões por dia, a duração do tratamento não excederá 21 dias.
• Em seguida, o médico pode aconselhar a administração de uma infusão por dia.

Doentes com disfunção renal ou hematológica
Se o doente tiver disfunção renal ou hematológica, o médico pode aconselhar a utilização de uma dose mais baixa do medicamento Ganciclovir Accord e a realização de exames de sangue com mais frequência durante o tratamento.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ganciclovir Accord

Em caso de suspeita de uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ganciclovir Accord, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Em caso de uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• dor abdominal, diarreia ou vômitos,
• tremores ou convulsões,
• sangue na urina,
• disfunção renal ou hepática,
• alterações na análise de sangue.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves – o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Ganciclovir Accord e o doente pode necessitar de tratamento de emergência:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• baixa contagem de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, por exemplo, dor de garganta, ulcerações na boca ou febre
• baixa contagem de glóbulos vermelhos - sintomas incluem falta de ar ou fadiga, palpitações ou palidez da pele.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infecção do sangue (septicemia) - sintomas incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa
• baixa contagem de plaquetas - sintomas incluem sangramento ou hematoma fácil, sangue na urina ou fezes ou sangramento gengival, o sangramento pode ser grave;
• muito baixa contagem de células sanguíneas
• pancreatite - sintomas incluem dor abdominal forte, que irradia para as costas
• convulsões.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• falta de produção de células sanguíneas pela medula óssea
• alucinações - ver ou ouvir coisas que não existem
• alterações do pensamento e do sentimento, perda de contato com a realidade
• disfunção renal.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica grave - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade para engolir ou respirar.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
infecções fúngicas ou aftas orais

• infecção do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• falta de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas ou vômitos
• dor abdominal
• erupção cutânea
• fadiga
• febre.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• gripe
• infecção do trato urinário - sintomas incluem febre, necessidade frequente de urinar, dor ao urinar
• infecções da pele e tecido subcutâneo
• reação alérgica leve - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira
• perda de peso
• sentimento de depressão, ansiedade ou confusão
• dificuldade para dormir
• sentimento de fraqueza ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode levar a problemas de equilíbrio
• alterações da sensação de toque, formigamento, coceira, sensação de queimadura ou picada
• alterações do paladar
• calafrios
• conjuntivite, dor nos olhos e problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio
• dificuldade para engolir
• constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal, inchaço abdominal
• ulcerações na boca
• resultados anormais de exames de laboratório do fígado e rins
• suores noturnos
• coceira, erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibras musculares
• sentimento de tontura, fraqueza ou mal-estar
• reação cutânea no local da injeção do medicamento - por exemplo, inflamação, dor e inchaço.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• sentimento de excitação
• tremores, tremores
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens - ver ponto “Fertilidade”
• dor no peito.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

A ocorrência de baixa contagem de células sanguíneas é mais provável em crianças, especialmente recém-nascidos e bebês.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
site da internet: https://smz/ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ganciclovir Accord

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Pó: não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a reconstituição:
Foi demonstrado que a estabilidade química e física durante o uso do medicamento reconstituído é mantida por 12 horas em temperatura ambiente (abaixo de 25°C) após a reconstituição em água para injeção. Não conserve em geladeira e não congele.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o responsável pelo uso é o utilizador.
Após a diluição em soluções para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato):
Foi demonstrado que a estabilidade química e física da solução é mantida por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar).
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão do medicamento Ganciclovir Accord deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a determinação do tempo e condições de conservação da solução reconstituída antes do uso é da responsabilidade da pessoa que administra o medicamento e não pode exceder 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, a menos que a solução tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ganciclovir Accord

• A substância ativa do medicamento é ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir (na forma de ganciclovir sódico). Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.

Como é o medicamento Ganciclovir Accord e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Ganciclovir Accord é um liofilizado estéril branco em pó para preparar concentrado para solução para infusão, disponível em frascos de vidro de 10 mL do tipo I, contendo uma dose, com uma tampa de borracha de cloreto de butila, com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico do tipo flip-off. O conjunto vem em uma caixa de cartão. Após a reconstituição em água para injeção, o medicamento Ganciclovir Accord é uma solução incolor.
Os frascos que contêm o medicamento Ganciclovir Accord estão disponíveis em embalagens contendo 1, 5 ou 25 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Rua Grand Capitán 10
08970 Sant Joan Despí, Espanha
Laboratori Fundació DAU
Rua C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Espanha Ganciclovir Accord 500 mg pó para concentrado para solução para infusão
Alemanha
Ganciclovir Accord 500 pó para concentrado para solução para infusão
Portugal Ganciclovir Accord
Itália
Ganciclovir Accord

Data da última revisão do folheto: março de 2023

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde.

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR O MEDICAMENTO
Antes de prescrever o medicamento, deve ler a bula do medicamento.
Método de administração
Observação:
O ganciclovir deve ser administrado por infusão intravenosa durante 1 hora em concentração não superior a 10 mg/ml. O medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou por bolus, pois as concentrações resultantes no sangue podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao pH alto (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação grave dos tecidos.
Não deve administrar doses mais altas do que as recomendadas, aumentar a frequência de administração de doses subsequentes ou a velocidade de infusão.
O medicamento Ganciclovir Accord é um pó para preparar solução para infusão. Após a reconstituição, o medicamento Ganciclovir Accord é uma solução clara, praticamente sem partículas visíveis.
A infusão intravenosa deve ser administrada em uma veia com fluxo de sangue adequado, preferencialmente por um tubo de plástico (canula).

Deve manusear o medicamento Ganciclovir Accord com cuidado.

Devido ao potencial de efeitos teratogênicos e carcinogênicos do medicamento Ganciclovir Accord em humanos, é necessário ter cuidado ao preparar e administrar soluções do medicamento Ganciclovir Accord. Deve evitar a inalação e o contato direto do pó contido nos frascos ou do contato direto da solução do medicamento Ganciclovir Accord com a pele ou mucosas. As soluções do medicamento Ganciclovir Accord têm um pH alcalino (~11). Em caso de contato direto, o local exposto deve ser lavado cuidadosamente com água e sabão, e em caso de contato com os olhos, deve ser enxaguado com água corrente.
Preparação do concentrado

• 1. Deve remover a tampa do tipo flip-off e expor a parte central da tampa de borracha. Deve usar uma seringa para retirar 10 ml de água para injeção, introduzir a agulha através da parte central da tampa de borracha e injetar lentamente a água no frasco, direcionando a agulha para a parede do frasco. Não use água para injeção com conservantes que contenham parabenos (parahidroxibenzoatos), pois eles são incompatíveis com o medicamento Ganciclovir Accord.

• 2. O frasco deve ser agitado suavemente para umedecer completamente o medicamento.
• 3. O frasco deve ser agitado suavemente/rotado por alguns minutos para obter um concentrado de solução claro.
• 4. Antes da diluição com um diluente compatível, o concentrado de solução preparado deve ser inspecionado para garantir que o medicamento tenha se dissolvido e que não contenha partículas visíveis. A solução do medicamento Ganciclovir Accord preparada é incolor.

Preparação da solução diluída para infusão
Do frasco com o concentrado de solução do medicamento Ganciclovir Accord, deve usar uma seringa para retirar a dose apropriada com base no peso do doente e adicioná-la a uma solução para infusão apropriada. Deve adicionar 100 ml de diluente. Não é recomendado administrar a solução em infusão com concentração superior a 10 mg/ml.
Foi demonstrado que a solução de cloreto de sódio, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato é compatível com o medicamento Ganciclovir Accord.
Não deve misturar o medicamento Ganciclovir Accord com outros medicamentos para administração intravenosa.
A solução diluída deve ser então administrada por infusão intravenosa durante 1 hora, de acordo com as instruções no ponto 4.2. O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao pH alto (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação grave dos tecidos.
Eliminação
Este medicamento é destinado a uso único. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.